Оценка безопасности и иммуногенности одного флакона R21/Matrix-M при совместном введении с вакцинами РПИ
7 апреля 2026 г. обновлено: University of Oxford
Испытание фазы Ib для оценки безопасности и иммуногенности R21/Matrix-M в виде одного и двух флаконов, с различными схемами иммунизации и при совместном введении с вакцинами РПИ у африканских детей
Это испытание фазы Ib, проведенное в Бугуни, Мали, для оценки безопасности и иммуногенности R21/Matrix-M в виде одного и двух флаконов, с различными схемами иммунизации и при совместном введении с вакцинами РПИ у африканских детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Биологический: R21/Matrix-M - препарат в двух флаконах
- Биологический: R21/Matrix-M - препарат в одном флаконе
- Биологический: Лицензированная вакцина - Корь-краснуха
- Биологический: Лицензированная вакцина - Желтая лихорадка
- Биологический: Лицензированная вакцина - пятивалентная (дифтерия, столбняк, коклюш, гепатит В и Hib)
- Биологический: Лицензированная вакцина - оральная вакцина против полиомиелита (ОПВ)
- Биологический: Лицензированная вакцина - Ротавирус
- Биологический: Лицензированная вакцина - Пневмококковая вакцина
- Биологический: Лицензированная вакцина - инактивированная вакцина против полиомиелита (ИПВ)
Подробное описание
В этом испытании шесть групп. Это будет двойное слепое индивидуально рандомизированное исследование с рандомизацией 1:1 с использованием одного или двух флаконов противомалярийной вакцины R21/Matrix-M для исследуемых групп 1, 2 и 3. Группы 1, 2 и 3 должны оценить безопасность и иммуногенность R21/Matrix-M в виде препарата в одном флаконе по сравнению с препаратом в двух флаконах у детей в возрасте от 5 до 36 месяцев в эндемичном по малярии районе. Возрастной диапазон от 5 до 36 месяцев был разделен на три группы, чтобы обеспечить равномерное распределение по возрастным группам.
Для групп 4 и 5 это рандомизированное открытое исследование для оценки безопасности и иммуногенности R21/Matrix-M при совместном введении с различными вакцинами РПИ в соответствующем возрасте в эндемичном по малярии районе.
Группа 6 представляет собой рандомизированное открытое исследование для оценки безопасности и иммуногенности отсроченной третьей дозы R21/Matrix-M у детей в возрасте 5–36 месяцев в эндемичном по малярии районе.
Для групп 1, 2, 3, 5 и 6 участники будут рандомизированы 1:1. В группе 4 участники будут рандомизированы в соотношении 3:3:1.
Около 590 детей будут набраны в этих шести учебных группах.
Основные цели исследования:
Безопасность
- Оценить безопасность и реактогенность R21/Matrix-M в виде препарата в одном флаконе у африканских детей в возрасте от 5 до 36 месяцев.
- Оценить безопасность и реактогенность совместного введения R21/Matrix-M с вакцинами РПИ, вводимыми в возрасте 9 месяцев, вакцинами против кори, краснухи и желтой лихорадки у африканских детей.
- Оценить безопасность и реактогенность совместного введения R21/Matrix-M с вакцинами РПИ, вводимыми в возрасте 6, 10 и 14 недель, пентавалентной и пероральной полиомиелитной вакциной (ОПВ) африканским детям.
Иммуногенность
- Оценить иммуногенность R21/Matrix-M в виде препарата в одном флаконе у африканских детей в возрасте 5–36 месяцев по сравнению с препаратом в двух флаконах.
- Для оценки иммуногенности вакцин РПИ, вводимых в возрасте 9 месяцев, вакцин против кори, краснухи и желтой лихорадки, вводимых с R21/Matrix-M и без них.
- Для оценки иммуногенности вакцин РПИ, вводимых в возрасте 6, 10 и 14 недель, пятивалентных и пероральных полиомиелитных вакцин, вводимых как часть РПИ в возрасте 6, 10 и 14 недель, при введении с R21/Matrix-M и без него.
Второстепенными задачами исследования являются:
- Оценить безопасность и реактогенность R21/Matrix-M в виде препарата в одном флаконе у африканских детей по сравнению с препаратом в двух флаконах.
- Оценить безопасность и реактогенность отсроченной третьей дозы R21/Matrix-M у африканских детей в возрасте от 5 до 36 месяцев.
- Оценить иммуногенность отсроченной третьей дозы R21/Matrix-M у африканских детей в возрасте от 5 до 36 месяцев.
Это испытание финансируется Институтом сыворотки Индии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
594
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bamako, Мали
- Malaria Research & Training Center, Department of Epidemiology of Parasitic Diseases, Faculty of Medicine, Pharmacy and Dentistry, University of Sciences Techniques and Technologies of Bamako
-
-
-
-
-
Oxford, Соединенное Королевство
- CCVTM, University of Oxford
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения при включении в исследование:
Возраст:
- Группа 1: возраст ребенка 5–11 месяцев на момент рандомизации (т. е. до дня, предшествующего его первому дню рождения).
- Группа 2: ребенок в возрасте 12-23 месяцев на момент рандомизации (т.е. до дня, предшествующего его второму дню рождения).
- Группа 3: ребенок в возрасте 24-36 месяцев на момент рандомизации (т.е. до дня своего третьего дня рождения).
- Группа 4: возраст ребенка 6-7 месяцев на момент рандомизации.
- Группа 5: ребенок в возрасте 6 недель на момент рандомизации не получил ни одной дозы пентавалентной вакцины, а получил только первую дозу ОПВ.
- Группа 6: Возраст ребенка от 5 до 36 месяцев на момент первой вакцинации.
- Подписанное информированное согласие/отпечаток большого пальца и засвидетельствованное информированное согласие, полученное от родителей/опекунов ребенка на присоединение к испытанию.
- Исследователь считает, что родители/опекуны могут и будут соблюдать требования протокола, если ребенок будет включен в исследование.
- Ребенок является постоянным жителем изучаемой территории и, вероятно, останется там на время судебного разбирательства.
Критерии исключения при включении в исследование:
- Ранее ребенку была сделана прививка от малярии.
- Ребенок участвует в другом испытании по лечению малярии, что может повлиять на результаты этого исследования.
- У ребенка в анамнезе аллергические заболевания или реакции, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемых вакцин.
- У ребенка в анамнезе аллергические реакции, выраженные IgE-опосредованные явления или анафилаксия на предыдущие прививки.
- У ребенка серьезные врожденные дефекты.
- У ребенка анемия, связанная с клиническими признаками симптомов декомпенсации, или гемоглобин ≤7,4 г/дл.
- Ребенку сделали переливание крови в течение одного месяца после зачисления.
- Ребенку вводили иммуноглобулины и/или любые продукты крови в течение трех месяцев, предшествующих запланированному введению вакцины-кандидата.
- У ребенка недоедание, требующее госпитализации.
- У ребенка имеется острая или хроническая, клинически значимая легочная, сердечно-сосудистая, желудочно-кишечная, эндокринная, неврологическая, кожная, печеночная или почечная функциональная аномалия, что определяется анамнезом, физикальным обследованием или лабораторными тестами.
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая ВИЧ или асплению.
- Ребенок получил исследуемый препарат или вакцину, кроме исследуемых вакцин, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или планировал использовать в течение периода исследования.
- Ребенок в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, если это может повлиять на интерпретацию данных этого исследования.
- У ребенка имеется какое-либо серьезное заболевание, расстройство или ситуация, которые, по мнению Исследователя, могут либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо могут повлиять на результат исследования или на способность участника участвовать в исследовании. испытание.
- Клинически значимая лабораторная аномалия по оценке врача-исследователя
- Только для группы 5: ребенок получил любую дозу пятивалентной вакцины или получил более одной дозы ОПВ.
Критерии исключения во время исследования (проверяются перед каждой вакцинацией):
• Любое серьезное заболевание, расстройство или ситуация, которые, по мнению Исследователя, могут либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо могут повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группы 1а, 2а и 3а
60 детей в возрасте от 5 до 36 месяцев, которые получат 4 дозы 5 мкг R21/50 мкг Matrix-M в виде двух флаконов.
Первые три дозы будут введены с интервалом в один месяц, после чего будет проведена ревакцинация через 12 месяцев после введения третьей дозы.
Возрастной диапазон от 5 до 36 месяцев был разделен на три группы, чтобы обеспечить равномерное распределение по возрастным группам.
Группа 1а – 20 детей в возрасте 5-11 месяцев, группа 2а – 20 детей в возрасте 12-23 месяцев, группа 3а – 20 детей в возрасте 24-36 месяцев.
|
Адъювантная противомалярийная вакцина в форме двойного флакона
|
|
Экспериментальный: Группа 1б, 2б и 3б
60 детей в возрасте от 5 до 36 месяцев, которые получат 4 дозы 5 мкг R21/50 мкг Matrix-M в виде препарата в одном флаконе.
Первые три дозы будут введены с интервалом в один месяц, после чего будет проведена ревакцинация через 12 месяцев после введения третьей дозы.
Возрастной диапазон от 5 до 36 месяцев был разделен на три группы, чтобы обеспечить равномерное распределение по возрастным группам.
Группа 1б – 20 детей в возрасте 5-11 месяцев, группа 2б – 20 детей в возрасте 12-23 месяцев, группа 3б – 20 детей в возрасте 24-36 месяцев.
|
Адъювантная противомалярийная вакцина в одном флаконе
|
|
Экспериментальный: Группа 4а
150 участников в возрасте 6–7 месяцев на момент рандомизации (чтобы третья вакцинация была сделана примерно в 9 месяцев), которые получат 3 дозы 5 мкг R21/50 мкг Matrix-M с интервалом в один месяц.
Во время третьей дозы они получат прививки от кори, краснухи и желтой лихорадки одновременно с R21/Matrix-M.
|
Адъювантная противомалярийная вакцина в одном флаконе
Лицензированная вакцина является частью календаря вакцинации РПИ.
Лицензированная вакцина является частью календаря вакцинации РПИ.
|
|
Активный компаратор: Группа 4б
150 участников в возрасте 6-7 месяцев на момент рандомизации, которым будет сделана прививка от кори, краснухи и желтой лихорадки через 2 месяца после рандомизации.
|
Лицензированная вакцина является частью календаря вакцинации РПИ.
Лицензированная вакцина является частью календаря вакцинации РПИ.
|
|
Экспериментальный: Группа 4с
Группа 4c состоит из 50 участников в возрасте 6–7 месяцев на момент рандомизации, которые получат 3 дозы 5 мкг R21/50 мкг Matrix-M с интервалом в один месяц.
|
Адъювантная противомалярийная вакцина в одном флаконе
|
|
Экспериментальный: Группа 6а
30 детей в возрасте от 5 до 36 месяцев, которые получат 3 дозы 5 мкг R21/50 мкг Matrix-M.
Первые две дозы с интервалом в один месяц и третья доза через 6 месяцев после первой дозы.
|
Адъювантная противомалярийная вакцина в одном флаконе
|
|
Экспериментальный: Группа 6б
30 детей в возрасте от 5 до 36 месяцев, которые получат 3 дозы 5 мкг R21/50 мкг Matrix-M.
Первые две дозы с интервалом в один месяц и третья доза через 12 месяцев после первой дозы.
|
Адъювантная противомалярийная вакцина в одном флаконе
|
|
Экспериментальный: Группа 5а
30 детей получат 3 дозы 5 мкг R21/50 мкг Матрикс-М, пятивалентную, ротавирусную, пневмококковую вакцину и вакцину ОПВ в возрасте 6, 10 и 14 недель.
Они получат ИПВ через две недели после третьей дозы.
|
Адъювантная противомалярийная вакцина в одном флаконе
Биологический: Лицензированная вакцина - пятивалентная (дифтерия, столбняк, коклюш, гепатит В и Hib)
Лицензированная вакцина является частью календаря вакцинации РПИ.
Лицензированная вакцина является частью календаря вакцинации РПИ.
Лицензированная вакцина является частью календаря вакцинации РПИ.
Лицензированная вакцина является частью календаря вакцинации РПИ.
Лицензированная вакцина является частью календаря вакцинации РПИ.
|
|
Активный компаратор: Группа 5б
30 детей получат 3 дозы пентавалентной, ротавирусной, пневмококковой и ОПВ вакцины в возрасте 6, 10 и 14 недель.
Они получат ИПВ через две недели после третьей дозы.
|
Биологический: Лицензированная вакцина - пятивалентная (дифтерия, столбняк, коклюш, гепатит В и Hib)
Лицензированная вакцина является частью календаря вакцинации РПИ.
Лицензированная вакцина является частью календаря вакцинации РПИ.
Лицензированная вакцина является частью календаря вакцинации РПИ.
Лицензированная вакцина является частью календаря вакцинации РПИ.
Лицензированная вакцина является частью календаря вакцинации РПИ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: 2 года
|
Запрошенные нежелательные явления:
Нежелательные нежелательные явления
Серьезные нежелательные явления • Возникновение серьезных нежелательных явлений на протяжении всего исследования. |
2 года
|
|
Иммуногенность
Временное ограничение: 2 года
|
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность отсроченной третьей дозы
Временное ограничение: 2 года
|
Запрошенные нежелательные явления:
Нежелательные нежелательные явления
Серьезные нежелательные явления • Возникновение серьезных нежелательных явлений на протяжении всего исследования. |
2 года
|
|
Иммуногенность отсроченной третьей дозы
Временное ограничение: 2 года
|
• Оценить гуморальную иммуногенность отсроченной третьей дозы R21/Matrix-M у африканских детей в возрасте 5–36 месяцев через 30 и 180 дней после введения второй дозы и через 0, 30, 180 и 360 дней после введения. введение третьей дозы R21/Matrix-M
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adrian Hill, University of Oxford
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VAC088
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .