Beoordeling van de veiligheid en immunogeniciteit van een enkele injectieflacon met R21/Matrix-M en gelijktijdige toediening met EPI-vaccins

Inclusiecriteria bij binnenkomst in de studie:

• Leeftijd:

  • Groep 1: Het kind is 5-11 maanden oud op het moment van randomisatie (d.w.z. tot de dag voor hun eerste verjaardag).
  • Groep 2: Het kind is 12-23 maanden oud op het moment van randomisatie (d.w.z. tot de dag voor hun tweede verjaardag).
  • Groep 3: Het kind is 24-36 maanden oud op het moment van randomisatie (d.w.z. tot de dag van hun derde verjaardag).
  • Groep 4: Het kind is 6-7 maanden oud op het moment van randomisatie.
  • Groep 5: Het kind is 6 weken oud op het moment van randomisatie en heeft geen enkele dosis van het pentavalente vaccin gekregen en alleen de eerste dosis van het OPV.
  • Groep 6: Het kind is 5-36 maanden oud op het moment van de eerste vaccinatie
• Ondertekende geïnformeerde toestemming/duimafdruk en getuige geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s)/voogd(en) van het kind om deel te nemen aan het proces.
• De onderzoeker is van mening dat de ouders/verzorgers kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol als het kind wordt ingeschreven in het onderzoek.
• Het kind is een permanente bewoner van het onderzoeksgebied en zal dat waarschijnlijk blijven voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria bij binnenkomst in het onderzoek:

• Het kind heeft eerder een malariavaccin gekregen.
• Het kind is ingeschreven in een ander malaria-interventieonderzoek dat de resultaten van dit onderzoek zou kunnen verstoren.
• Het kind heeft een voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een van de bestanddelen van de onderzoeksvaccins.
• Het kind heeft een voorgeschiedenis van allergische reacties, significante IgE-gemedieerde voorvallen of anafylaxie bij eerdere immunisaties.
• Het kind heeft ernstige aangeboren afwijkingen.
• Het kind heeft bloedarmoede geassocieerd met klinische symptomen van decompensatie, of een hemoglobinegehalte van ≤7,4 g/dl.
• Het kind heeft binnen een maand na inschrijving een bloedtransfusie gehad.
• Het kind heeft immunoglobulinen en/of bloedproducten gekregen binnen de drie maanden voorafgaand aan de geplande toediening van het kandidaat-vaccin.
• Het kind is ondervoed en moet in het ziekenhuis worden opgenomen.
• Het kind heeft een acute of chronische, klinisch significante pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, huid-, lever- of nierfunctiestoornis, zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek of laboratoriumtests.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand, inclusief HIV of asplenie.
• Het kind heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode, een ander onderzoeksgeneesmiddel of vaccin gekregen dan de onderzoeksvaccins.
• Het kind neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek dat mogelijk invloed heeft op de gegevensinterpretatie van dit onderzoek
• Het kind heeft een significante ziekte, stoornis of situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om deel te nemen aan het onderzoek. proces.
• Klinisch significante laboratoriumafwijking zoals beoordeeld door de onderzoeksarts
• Alleen voor groep 5: het kind heeft een willekeurige dosis van het vijfwaardige vaccin gekregen of heeft meer dan één dosis van het OPV gekregen.

Uitsluitingscriteria tijdens de studie (te controleren voorafgaand aan elke vaccinatie):

• Elke significante ziekte, stoornis of situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.