Ocena bezpieczeństwa i immunogenności pojedynczej fiolki R21/Matrix-M i jednoczesnego podawania ze szczepionkami EPI
7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Oxford
Badanie fazy Ib mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności R21/Matrix-M w jednej lub dwóch fiolkach, z różnymi schematami szczepień i przy jednoczesnym podawaniu ze szczepionkami EPI u afrykańskich dzieci
Jest to badanie fazy Ib przeprowadzone w Bougouni w Mali w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności R21/Matrix-M w jednej lub dwóch fiolkach, z różnymi schematami immunizacji oraz przy jednoczesnym podawaniu ze szczepionkami EPI u afrykańskich dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: R21/Matrix-M – preparat w dwóch fiolkach
- Biologiczny: R21/Matrix-M - preparat w jednej fiolce
- Biologiczny: Licencjonowana szczepionka - Odra-różyczka
- Biologiczny: Licencjonowana szczepionka - Żółta febra
- Biologiczny: Licencjonowana szczepionka - Pentavalent (błonica, tężec, krztusiec, wirusowe zapalenie wątroby typu B i Hib)
- Biologiczny: Licencjonowana szczepionka - doustna szczepionka przeciw polio (OPV)
- Biologiczny: Licencjonowana szczepionka - Rotawirus
- Biologiczny: Licencjonowana szczepionka - Szczepionka przeciw pneumokokom
- Biologiczny: Licencjonowana szczepionka - inaktywowana szczepionka przeciw polio (IPV)
Szczegółowy opis
Ta próba ma sześć grup. Będzie to podwójnie ślepe, indywidualnie randomizowane badanie z randomizacją 1:1 z prezentacją jednej lub dwóch fiolek szczepionki przeciw malarii R21/Matrix-M dla grup badawczych 1, 2 i 3. Grupy 1, 2 i 3 mają ocenić bezpieczeństwa i immunogenności R21/Matrix-M w postaci pojedynczej fiolki w porównaniu z postacią składającą się z dwóch fiolek u dzieci w wieku od 5 do 36 miesięcy na obszarze endemicznym malarii. Przedział wiekowy od 5 do 36 miesięcy został podzielony na trzy grupy, aby zapewnić równomierny rozkład wieku w grupach wiekowych.
Dla grup 4 i 5 jest to randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki R21/Matrix-M podawanej jednocześnie z różnymi szczepionkami EPI w odpowiednim wieku na obszarze endemicznym malarii.
Grupa 6 to randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności opóźnionej trzeciej dawki R21/Matrix-M u dzieci w wieku od 5 do 36 miesięcy na obszarze endemicznym malarii.
W przypadku grup 1, 2, 3, 5 i 6 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1. W przypadku grupy 4 uczestnicy zostaną przydzieleni losowo w stosunku 3:3:1.
Około 590 dzieci zostanie zrekrutowanych w tych sześciu grupach badawczych.
Podstawowymi celami studiów są:
Bezpieczeństwo
- Ocena bezpieczeństwa i reaktogenności R21/Matrix-M w postaci pojedynczej fiolki u afrykańskich dzieci w wieku od 5 do 36 miesięcy.
- Ocena bezpieczeństwa i reaktogenności jednoczesnego podawania R21/Matrix-M ze szczepionkami EPI podanymi w wieku 9 miesięcy, szczepionkami przeciwko odrze, różyczce i żółtej gorączce u afrykańskich dzieci.
- Ocena bezpieczeństwa i reaktogenności jednoczesnego podawania R21/Matrix-M ze szczepionkami EPI podanymi w wieku 6, 10 i 14 tygodni, pięciowalentną i doustną szczepionką przeciw polio (OPV) dzieciom z Afryki.
Immunogenność
- Ocena immunogenności R21/Matrix-M w postaci preparatu w jednej fiolce u afrykańskich dzieci w wieku 5-36 miesięcy w porównaniu z preparatem w dwóch fiolkach.
- Ocena immunogenności szczepionek EPI podanych w wieku 9 miesięcy, szczepionek przeciw odrze, różyczce i żółtej gorączce, podanych zi bez R21/Matrix-M
- Ocena immunogenności szczepionek EPI podawanych w wieku 6, 10 i 14 tygodni, pięciowalentnych i doustnych szczepionek przeciw polio, podawanych jako część EPI w wieku 6, 10 i 14 tygodni, podawanych z R21/Matrix-M lub bez.
Drugie cele studiów to:
- Ocena bezpieczeństwa i reaktogenności R21/Matrix-M w postaci preparatu w jednej fiolce u afrykańskich dzieci w porównaniu z preparatem w dwóch fiolkach.
- Ocena bezpieczeństwa i reaktogenności opóźnionej trzeciej dawki R21/Matrix-M u afrykańskich dzieci w wieku od 5 do 36 miesięcy.
- Ocena immunogenności opóźnionej trzeciej dawki R21/Matrix-M u afrykańskich dzieci w wieku od 5 do 36 miesięcy.
Ta próba jest finansowana przez Serum Institute of India.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
594
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bamako, Mali
- Malaria Research & Training Center, Department of Epidemiology of Parasitic Diseases, Faculty of Medicine, Pharmacy and Dentistry, University of Sciences Techniques and Technologies of Bamako
-
-
-
-
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- CCVTM, University of Oxford
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia na początku badania:
Wiek:
- Grupa 1: Dziecko ma 5-11 miesięcy w momencie randomizacji (tj. do dnia poprzedzającego jego pierwsze urodziny).
- Grupa 2: Dziecko ma 12-23 miesiące w momencie randomizacji (tj. do dnia poprzedzającego jego drugie urodziny).
- Grupa 3: Dziecko ma 24-36 miesięcy w momencie randomizacji (tj. do dnia swoich trzecich urodzin).
- Grupa 4: Dziecko ma 6-7 miesięcy w momencie randomizacji.
- Grupa 5: Dziecko ma 6 tygodni w momencie randomizacji i nie otrzymało żadnej dawki pięciowalentnej szczepionki, a jedynie pierwszą dawkę OPV.
- Grupa 6: Dziecko jest w wieku 5-36 miesięcy w momencie pierwszego szczepienia
- Podpisana świadoma zgoda/odcisk palca i świadoma zgoda uzyskana od rodziców/opiekunów dziecka na dołączenie do badania.
- Badacz uważa, że rodzice/opiekunowie mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu, jeśli dziecko zostanie włączone do badania.
- Dziecko jest stałym mieszkańcem badanego obszaru i prawdopodobnie pozostanie nim na czas trwania badania.
Kryteria wykluczenia na początku badania:
- Dziecko otrzymało wcześniej szczepionkę przeciw malarii.
- Dziecko zostało włączone do innego badania interwencyjnego dotyczącego malarii, które może zakłócić wyniki tego badania.
- Dziecko miało w przeszłości chorobę alergiczną lub reakcje alergiczne, które mogą ulec zaostrzeniu po jakimkolwiek składniku badanych szczepionek.
- Dziecko ma historię reakcji alergicznych, istotnych zdarzeń zależnych od IgE lub anafilaksji na poprzednie immunizacje.
- Dziecko ma poważne wady wrodzone.
- Dziecko ma niedokrwistość z objawami klinicznymi objawów dekompensacji lub stężenie hemoglobiny ≤7,4 g/dl.
- Dziecko miało transfuzję krwi w ciągu miesiąca od zapisania.
- Dziecko otrzymało immunoglobuliny i/lub jakiekolwiek produkty krwiopochodne w ciągu trzech miesięcy poprzedzających planowane podanie kandydata na szczepionkę.
- Dziecko jest niedożywione i wymaga hospitalizacji.
- Dziecko ma ostrą lub przewlekłą, istotną klinicznie nieprawidłowość czynności płuc, układu krążenia, przewodu pokarmowego, układu hormonalnego, neurologicznego, skórnego, wątroby lub nerek, stwierdzoną na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego lub badań laboratoryjnych.
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym HIV lub asplenia.
- Dziecko otrzymało badany lek lub szczepionkę inną niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
- Dziecko obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, jeśli może to wpłynąć na interpretację danych z tego badania
- Dziecko cierpi na jakąkolwiek istotną chorobę, zaburzenie lub sytuację, która w opinii Badacza może narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub może wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu test.
- Klinicznie istotna nieprawidłowość laboratoryjna w ocenie lekarza prowadzącego badanie
- Tylko dla grupy 5: dziecko otrzymało jakąkolwiek dawkę pięciowalentnej szczepionki lub otrzymało więcej niż jedną dawkę OPV.
Kryteria wykluczenia podczas badania (należy sprawdzić przed każdym szczepieniem):
• Każda istotna choroba, zaburzenie lub sytuacja, która w opinii Badacza może narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub może wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupy 1a, 2a i 3a
60 dzieci w wieku od 5 do 36 miesięcy, które otrzymają 4 dawki 5 µg R21/50 µg Matrix-M w postaci dwóch fiolek.
Pierwsze trzy dawki zostaną podane w odstępie jednego miesiąca, a następnie szczepienie przypominające nastąpi 12 miesięcy po trzeciej dawce.
Przedział wiekowy od 5 do 36 miesięcy został podzielony na trzy grupy, aby zapewnić równomierny rozkład wieku w grupach wiekowych.
Grupa 1a to 20 dzieci w wieku 5-11 miesięcy, grupa 2a to 20 dzieci w wieku 12-23 miesiące, a grupa 3a to 20 dzieci w wieku 24-36 miesięcy.
|
Adiuwantowana szczepionka przeciw malarii w postaci podwójnej fiolki
|
|
Eksperymentalny: Grupa 1b, 2b i 3b
60 dzieci w wieku od 5 do 36 miesięcy, które otrzymają 4 dawki 5 µg R21/50 µg Matrix-M w jednej fiolce.
Pierwsze trzy dawki zostaną podane w odstępie jednego miesiąca, a następnie szczepienie przypominające nastąpi 12 miesięcy po trzeciej dawce.
Przedział wiekowy od 5 do 36 miesięcy został podzielony na trzy grupy, aby zapewnić równomierny rozkład wieku w grupach wiekowych.
Grupa 1b to 20 dzieci w wieku 5-11 miesięcy, grupa 2b to 20 dzieci w wieku 12-23 miesiące, a grupa 3b to 20 dzieci w wieku 24-36 miesięcy.
|
Szczepionka przeciw malarii z adiuwantem w jednej fiolce
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4a
150 uczestników w wieku 6-7 miesięcy w momencie randomizacji (w celu zapewnienia, że trzecie szczepienie zostanie podane w wieku około 9 miesięcy), którzy otrzymają 3 dawki 5 µg R21/50 µg Matrix-M w odstępie jednego miesiąca.
W czasie podania trzeciej dawki otrzymają szczepionki przeciw odrze, różyczce i żółtej febrze w tym samym czasie co R21/Matrix-M.
|
Szczepionka przeciw malarii z adiuwantem w jednej fiolce
Licencjonowana szczepionka jest częścią harmonogramu szczepień EPI
Licencjonowana szczepionka jest częścią harmonogramu szczepień EPI
|
|
Aktywny komparator: Grupa 4b
150 uczestników w wieku 6-7 miesięcy w momencie randomizacji, którzy otrzymają szczepienie przeciwko odrze, różyczce i żółtej gorączce 2 miesiące po randomizacji.
|
Licencjonowana szczepionka jest częścią harmonogramu szczepień EPI
Licencjonowana szczepionka jest częścią harmonogramu szczepień EPI
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4c
Grupa 4c to 50 uczestników w wieku 6-7 miesięcy w momencie randomizacji, którzy otrzymają 3 dawki 5 µg R21/50 µg Matrix-M w odstępie jednego miesiąca.
|
Szczepionka przeciw malarii z adiuwantem w jednej fiolce
|
|
Eksperymentalny: Grupa 6a
30 dzieci w wieku 5-36 miesięcy, które otrzymają 3 dawki 5µg R21/50µg Matrix-M.
Pierwsze dwie dawki w odstępie jednego miesiąca, a trzecią dawkę 6 miesięcy po pierwszej dawce.
|
Szczepionka przeciw malarii z adiuwantem w jednej fiolce
|
|
Eksperymentalny: Grupa 6b
30 dzieci w wieku 5-36 miesięcy, które otrzymają 3 dawki 5µg R21/50µg Matrix-M.
Pierwsze dwie dawki w odstępie jednego miesiąca, a trzecią dawkę 12 miesięcy po pierwszej dawce.
|
Szczepionka przeciw malarii z adiuwantem w jednej fiolce
|
|
Eksperymentalny: Grupa 5a
30 dzieci, które otrzymają 3 dawki 5µg R21/50µg Matrix-M, pięciowalentnej, rotawirusowej, pneumokokowej i OPV w wieku 6, 10 i 14 tygodni.
Otrzymają IPV dwa tygodnie po trzeciej dawce.
|
Szczepionka przeciw malarii z adiuwantem w jednej fiolce
Licencjonowana szczepionka jest częścią harmonogramu szczepień EPI
Licencjonowana szczepionka jest częścią harmonogramu szczepień EPI
Licencjonowana szczepionka jest częścią harmonogramu szczepień EPI
Licencjonowana szczepionka jest częścią harmonogramu szczepień EPI
Licencjonowana szczepionka jest częścią harmonogramu szczepień EPI
|
|
Aktywny komparator: Grupa 5b
30 dzieci, które otrzymają 3 dawki szczepionki pięciowalentnej, rotawirusowej, pneumokokowej i OPV w wieku 6, 10 i 14 tygodni.
Otrzymają IPV dwa tygodnie po trzeciej dawce.
|
Licencjonowana szczepionka jest częścią harmonogramu szczepień EPI
Licencjonowana szczepionka jest częścią harmonogramu szczepień EPI
Licencjonowana szczepionka jest częścią harmonogramu szczepień EPI
Licencjonowana szczepionka jest częścią harmonogramu szczepień EPI
Licencjonowana szczepionka jest częścią harmonogramu szczepień EPI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 2 lata
|
Oczekiwane zdarzenia niepożądane:
Niezamówione zdarzenia niepożądane
Poważne zdarzenia niepożądane • Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych przez cały czas trwania badania. |
2 lata
|
|
Immunogenność
Ramy czasowe: 2 lata
|
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo opóźnionej trzeciej dawki
Ramy czasowe: 2 lata
|
Oczekiwane zdarzenia niepożądane:
Niezamówione zdarzenia niepożądane
Poważne zdarzenia niepożądane • Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych przez cały czas trwania badania. |
2 lata
|
|
Immunogenność opóźnionej trzeciej dawki
Ramy czasowe: 2 lata
|
• Ocena humoralnej immunogenności opóźnionej trzeciej dawki R21/Matrix-M u afrykańskich dzieci w wieku 5-36 miesięcy, 30 i 180 dni po podaniu drugiej dawki oraz 0, 30, 180 i 360 dni po podanie trzeciej dawki R21/Matrix-M
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adrian Hill, University of Oxford
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby przenoszone przez wektory
- Choroby przenoszone przez komary
- Infekcje
- Infekcje pierwotniakowe
- Choroby pasożytnicze
- Malaria
- Produkty biologiczne
- Złożone mieszanki
- Szczepionki
- Toksoidy
- Szczepionki wirusowe
- Wirusowe szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby
- Toksoid tężca
- Szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAC088
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .