R21/Matrix-M:n yksittäisen injektiopullon turvallisuuden ja immunogeenisyyden arviointi ja yhteisannostelu EPI-rokotteiden kanssa
tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Oxford
Vaiheen Ib koe R21/Matrix-M:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi yhdessä ja kahdessa injektiopullossa, eri rokotusaikatauluilla ja kun sitä annetaan yhdessä EPI-rokotteiden kanssa afrikkalaisille lapsille
Tämä on vaiheen Ib koe, joka suoritettiin Bougounissa, Malissa, jotta voidaan arvioida R21/Matrix-M:n turvallisuutta ja immunogeenisyyttä yhdessä ja kahdessa injektiopullossa, erilaisilla immunisointiaikatauluilla ja kun sitä annetaan yhdessä EPI-rokotteiden kanssa afrikkalaisille lapsille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Biologinen: R21/Matrix-M – kahden injektiopullon formulaatio
- Biologinen: R21/Matrix-M – yhden injektiopullon formulaatio
- Biologinen: Lisensoitu rokote - Tuhkarokko-viurirokko
- Biologinen: Lisensoitu rokote - keltakuume
- Biologinen: Lisensoitu rokote - Pentavalentti (kurkkumätä, tetanus, pertussis, hepatiitti B ja Hib)
- Biologinen: Lisensoitu rokote – oraalinen poliorokote (OPV)
- Biologinen: Lisensoitu rokote - Rotavirus
- Biologinen: Lisensoitu rokote - Pneumokokkirokote
- Biologinen: Lisensoitu rokote – inaktivoitu poliorokote (IPV)
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kokeessa on kuusi ryhmää. Tämä on kaksoissokkoutettu, yksilöllisesti satunnaistettu koe, jossa satunnaistetaan 1:1 yksi tai kaksi R21/Matrix-M-malariarokotteen injektiopulloa tutkimusryhmille 1, 2 ja 3. Ryhmien 1, 2 ja 3 on arvioitava R21/Matrix-M:n turvallisuus ja immunogeenisyys yhden injektiopullon formulaationa verrattuna kahden injektiopullon formulaatioon 5–36 kuukauden ikäisille lapsille malariaendeemisellä alueella. Ikähaarukka 5-36 kuukautta on jaettu kolmeen ryhmään tasaisen ikäjakauman varmistamiseksi eri ikäryhmissä.
Ryhmille 4 ja 5 tämä on satunnaistettu avoin tutkimus R21/Matrix-M:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, kun sitä annetaan yhdessä erilaisten EPI-rokotteiden kanssa asianomaisissa ikäryhmissä malariaendeemisellä alueella.
Ryhmä 6 on satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioidaan viivästetyn, kolmannen R21/Matrix-M-annoksen turvallisuutta ja immunogeenisuutta 5–36 kuukauden ikäisillä lapsilla malarian endeemisellä alueella.
Ryhmiin 1, 2, 3, 5 ja 6 osallistujat satunnaistetaan 1:1. Ryhmässä 4 osallistujat satunnaistetaan 3:3:1.
Näistä kuudesta tutkimusryhmästä rekrytoidaan noin 590 lasta.
Opintojen ensisijaiset tavoitteet ovat:
Turvallisuus
- R21/Matrix-M:n turvallisuuden ja reaktogeenisyyden arvioiminen yhden injektiopullon formulaationa 5–36 kuukauden ikäisille afrikkalaisille lapsille.
- R21/Matrix-M:n turvallisuuden ja reaktogeenisyyden arvioimiseksi yhdessä 9 kuukauden iässä annettujen EPI-rokotteiden, tuhkarokko-viurirokkorokotteiden ja keltakuumerokotteiden kanssa afrikkalaisille lapsille.
- R21/Matrix-M:n turvallisuuden ja reaktogeenisyyden arvioiminen yhdessä 6, 10 ja 14 viikon iässä annettujen EPI-rokotteiden, viisiarvoisen ja oraalisen poliorokotteen (OPV) kanssa afrikkalaisille lapsille.
Immunogeenisuus
- R21/Matrix-M:n immunogeenisuuden arvioiminen yhden injektiopullon formulaationa 5–36 kuukauden ikäisillä afrikkalaisilla lapsilla verrattuna kahden injektiopullon formulaatioon.
- 9 kuukauden iässä annettujen EPI-rokotteiden, tuhkarokko-viurirokkorokotteiden ja keltakuumerokotteiden immunogeenisuuden arvioimiseksi, kun niitä annetaan R21/Matrix-M:n kanssa tai ilman
- 6, 10 ja 14 viikon iässä annettujen EPI-rokotteiden, viisiarvoisten ja suun kautta otettavien poliorokotteiden, osana EPI:tä 6, 10 ja 14 viikon iässä annettujen rokotteiden immunogeenisyyden arvioimiseksi, kun niitä annettiin R21/Matrix-M:n kanssa tai ilman.
Toissijaiset opinnot ovat:
- Arvioida R21/Matrix-M:n turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä yhden injektiopullon formulaationa afrikkalaisille lapsille verrattuna kahden injektiopullon formulaatioon.
- Arvioida kolmannen viivästetyn R21/Matrix-M-annoksen turvallisuutta ja reaktogeenisuutta 5–36 kuukauden ikäisillä afrikkalaisilla lapsilla.
- Arvioida viivästetyn kolmannen R21/Matrix-M-annoksen immunogeenisyyttä 5–36 kuukauden ikäisillä afrikkalaisilla lapsilla.
Tätä tutkimusta rahoittaa Intian Serum Institute.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
594
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bamako, Mali
- Malaria Research & Training Center, Department of Epidemiology of Parasitic Diseases, Faculty of Medicine, Pharmacy and Dentistry, University of Sciences Techniques and Technologies of Bamako
-
-
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- CCVTM, University of Oxford
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit opiskeluvaiheessa:
Ikä:
- Ryhmä 1: Lapsi on 5-11 kuukauden ikäinen satunnaistamisen aikaan (eli päivää ennen ensimmäistä syntymäpäivää).
- Ryhmä 2: Lapsi on satunnaistamisen aikaan 12-23 kuukauden ikäinen (eli toista syntymäpäivää edeltävänä päivänä).
- Ryhmä 3: Lapsi on 24-36 kuukauden ikäinen satunnaistamisen aikaan (eli kolmantena syntymäpäiväänsä asti).
- Ryhmä 4: Lapsi on satunnaistamisen aikaan 6-7 kuukauden ikäinen.
- Ryhmä 5: Lapsi on 6 viikon ikäinen satunnaistamisen aikaan, eikä hän ole saanut annosta viisiarvoista rokotetta ja vain ensimmäistä OPV-annosta.
- Ryhmä 6: Lapsi on ensimmäisen rokotuksensa aikaan 5-36 kuukauden ikäinen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus/peukalopainettu ja todistettu tietoinen suostumus, joka on saatu lapsen vanhemmilta/huoltajilta osallistua tutkimukseen.
- Tutkija uskoo, että vanhemmat/huoltajat voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia, jos lapsi on mukana tutkimuksessa.
- Lapsi asuu vakituisesti tutkimusalueella ja todennäköisesti pysyy siellä asukkaana koko oikeudenkäynnin ajan.
Poissulkemiskriteerit opiskeluvaiheessa:
- Lapsi on aiemmin saanut malariarokotteen.
- Lapsi on mukana toisessa malarian interventiotutkimuksessa, joka saattaa häiritä tämän tutkimuksen tuloksia.
- Lapsella on aiemmin ollut allergisia sairauksia tai reaktioita, joita mikä tahansa tutkimusrokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
- Lapsella on aiemmin ollut allergisia reaktioita, merkittäviä IgE-välitteisiä tapahtumia tai anafylaksia aikaisempien rokotusten yhteydessä.
- Lapsella on vakavia synnynnäisiä vikoja.
- Lapsella on anemia, johon liittyy kliinisiä oireita dekompensaatiosta tai hemoglobiini on ≤7,4 g/dl.
- Lapselle on tehty verensiirto kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Lapselle on annettu immunoglobuliineja ja/tai mitä tahansa verituotteita kolmen kuukauden aikana ennen suunniteltua rokotekandidaatin antoa.
- Lapsella on aliravitsemus, joka vaatii sairaalahoitoa.
- Lapsella on akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maha-suolikanavan, endokriinisten, neurologisten, ihon, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty sairaushistorian, lääkärintarkastuksen tai laboratoriotestien perusteella.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien HIV tai asplenia.
- Lapsi on saanut muuta tutkimuslääkettä tai rokotetta kuin tutkimusrokotteita 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltua käyttöä tutkimusjakson aikana.
- Lapsi osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, jos se todennäköisesti vaikuttaa tämän tutkimuksen tietojen tulkintaan
- Lapsella on jokin merkittävä sairaus, häiriö tai tilanne, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen. oikeudenkäyntiä.
- Kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama tutkimuskliinikon arvioiden mukaan
- Vain ryhmälle 5: lapsi on saanut minkä tahansa annoksen viisiarvoista rokotetta tai hän on saanut useamman kuin yhden annoksen OPV-rokotetta.
Poissulkemiskriteerit tutkimuksen aikana (tarkistettava ennen jokaista rokotusta):
• Mikä tahansa merkittävä sairaus, häiriö tai tilanne, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmät 1a, 2a ja 3a
60 lasta, iältään 5-36 kuukautta, jotka saavat 4 annosta 5 µg R21/50 µg Matrix-M kahden injektiopullon muodossa.
Kolme ensimmäistä annosta annetaan kuukauden välein, minkä jälkeen tehosterokotus 12 kuukautta kolmannen annoksen jälkeen.
Ikähaarukka 5-36 kuukautta on jaettu kolmeen ryhmään tasaisen ikäjakauman varmistamiseksi eri ikäryhmissä.
Ryhmässä 1a on 20 5-11 kuukauden ikäistä lasta, ryhmässä 2a 20 12-23 kuukauden ikäistä lasta ja ryhmässä 3a 20 24-36 kuukauden ikäistä lasta.
|
Adjuvantoitu malariarokote kaksoispullossa
|
|
Kokeellinen: Ryhmät 1b, 2b ja 3b
60 lasta, iältään 5-36 kuukautta, jotka saavat 4 annosta 5 µg R21/50 µg Matrix-M yhtenä injektiopullona.
Kolme ensimmäistä annosta annetaan kuukauden välein, minkä jälkeen tehosterokotus 12 kuukautta kolmannen annoksen jälkeen.
Ikähaarukka 5-36 kuukautta on jaettu kolmeen ryhmään tasaisen ikäjakauman varmistamiseksi eri ikäryhmissä.
Ryhmässä 1b on 20 5-11 kuukauden ikäistä lasta, ryhmässä 2b 20 12-23 kuukauden ikäistä lasta ja ryhmässä 3b 20 24-36 kuukauden ikäistä lasta.
|
Adjuvantoitu malariarokote yhdessä injektiopullossa
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4a
150 osallistujaa, iältään 6-7 kuukautta satunnaistamisen aikaan (varmistaakseen, että kolmas rokote annetaan noin 9 kuukauden iässä), jotka saavat 3 annosta 5 µg R21/50 µg Matrix-M kuukauden välein.
Kolmannen annoksen yhteydessä he saavat tuhkarokko-viurirokko- ja keltakuumerokotuksensa samaan aikaan kuin R21/Matrix-M.
|
Adjuvantoitu malariarokote yhdessä injektiopullossa
Lisensoitu rokote osa EPI-rokotusohjelmasta
Lisensoitu rokote osa EPI-rokotusohjelmasta
|
|
Active Comparator: Ryhmä 4b
150 osallistujaa, satunnaistamisen ajankohtana iältään 6-7 kuukautta, jotka saavat tuhkarokko-viurirokko- ja keltakuumerokotuksen 2 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Lisensoitu rokote osa EPI-rokotusohjelmasta
Lisensoitu rokote osa EPI-rokotusohjelmasta
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4c
Ryhmässä 4c on 50 osallistujaa, jotka ovat satunnaistamisen ajankohtana iältään 6-7 kuukauden ikäisiä ja jotka saavat 3 annosta 5 µg R21/50 µg Matrix-M:ää kuukauden välein.
|
Adjuvantoitu malariarokote yhdessä injektiopullossa
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 6a
30 lasta, iältään 5-36 kuukautta, jotka saavat 3 annosta 5µg R21/50µg Matrix-M.
Ensimmäiset kaksi annosta kuukauden välein ja kolmas annos 6 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Adjuvantoitu malariarokote yhdessä injektiopullossa
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 6b
30 lasta, iältään 5-36 kuukautta, jotka saavat 3 annosta 5µg R21/50µg Matrix-M.
Ensimmäiset kaksi annosta kuukauden välein ja kolmas annos 12 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Adjuvantoitu malariarokote yhdessä injektiopullossa
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5a
30 lasta, jotka saavat 3 annosta 5 µg R21/50 µg Matrix-M, viisiarvoista, rotavirus-, pneumokokki- ja OPV-rokotteita 6, 10 ja 14 viikon iässä.
He saavat IPV:n kaksi viikkoa kolmannen annoksen jälkeen.
|
Adjuvantoitu malariarokote yhdessä injektiopullossa
Lisensoitu rokote osa EPI-rokotusohjelmasta
Lisensoitu rokote osa EPI-rokotusohjelmasta
Lisensoitu rokote osa EPI-rokotusohjelmasta
Lisensoitu rokote osa EPI-rokotusohjelmasta
Lisensoitu rokote osa EPI-rokotusohjelmasta
|
|
Active Comparator: Ryhmä 5b
30 lasta, jotka saavat 3 annosta viisiarvoista, rotavirus-, pneumokokki- ja OPV-rokotetta 6, 10 ja 14 viikon iässä.
He saavat IPV:n kaksi viikkoa kolmannen annoksen jälkeen.
|
Lisensoitu rokote osa EPI-rokotusohjelmasta
Lisensoitu rokote osa EPI-rokotusohjelmasta
Lisensoitu rokote osa EPI-rokotusohjelmasta
Lisensoitu rokote osa EPI-rokotusohjelmasta
Lisensoitu rokote osa EPI-rokotusohjelmasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tilatut haittatapahtumat:
Ei-toivotut haittatapahtumat
Vakavat haittatapahtumat • Vakavien haittatapahtumien esiintyminen koko tutkimuksen ajan. |
2 vuotta
|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viivästyneen kolmannen annoksen turvallisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tilatut haittatapahtumat:
Ei-toivotut haittatapahtumat
Vakavat haittatapahtumat • Vakavien haittatapahtumien esiintyminen koko tutkimuksen ajan. |
2 vuotta
|
|
Viivästyneen kolmannen annoksen immunogeenisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
• Arvioida viivästetyn kolmannen R21/Matrix-M-annoksen humoraalista immunogeenisuutta 5–36 kuukauden ikäisillä afrikkalaisilla lapsilla 30 ja 180 päivää toisen annoksen annon jälkeen ja 0, 30, 180 ja 360 päivää sen jälkeen. kolmannen annoksen R21/Matrix-M:tä
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adrian Hill, University of Oxford
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 14. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAC088
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .