Posouzení bezpečnosti a imunogenicity balení R21/Matrix-M v jedné lahvičce a současného podávání s vakcínami EPI

Kritéria pro zařazení do studie:

• Stáří:

  • Skupina 1: Dítě je v době randomizace ve věku 5-11 měsíců (tj. den před jeho prvními narozeninami).
  • Skupina 2: Dítě je v době randomizace ve věku 12-23 měsíců (tj. den před jeho druhými narozeninami).
  • Skupina 3: Dítě je v době randomizace ve věku 24-36 měsíců (tj. do dne jeho třetích narozenin).
  • Skupina 4: Dítě je v době randomizace ve věku 6-7 měsíců.
  • Skupina 5: Dítě je v době randomizace 6 týdnů staré a nedostalo žádnou dávku pentavalentní vakcíny a pouze první dávku OPV.
  • Skupina 6: Dítě je ve věku 5-36 měsíců v době prvního očkování
• Podepsaný informovaný souhlas/vytištěný a ověřený informovaný souhlas získaný od rodiče (rodičů)/opatrovníka(ů) dítěte s připojením se k soudu.
• Zkoušející se domnívá, že rodiče/opatrovníci mohou a budou splňovat požadavky protokolu, pokud je dítě zařazeno do studie.
• Dítě má trvalý pobyt ve studované oblasti a pravděpodobně v něm zůstane po dobu trvání zkoušky.

Kritéria vyloučení při vstupu do studie:

• Dítě již dříve dostalo vakcínu proti malárii.
• Dítě je zařazeno do jiné intervenční studie malárie, která by mohla ovlivnit výsledky této studie.
• Dítě má v anamnéze alergické onemocnění nebo reakce, které pravděpodobně zhorší jakákoliv složka studovaných vakcín.
• Dítě má v anamnéze alergické reakce, významné příhody zprostředkované IgE nebo anafylaxi po předchozích imunizacích.
• Dítě má velké vrozené vady.
• Dítě má anémii spojenou s klinickými příznaky dekompenzace nebo s hemoglobinem ≤ 7,4 g/dl.
• Dítě dostalo krevní transfuzi do jednoho měsíce od zápisu.
• Dítěti byly podány imunoglobuliny a/nebo jakékoli krevní produkty během tří měsíců před plánovaným podáním kandidátské vakcíny.
• Dítě má podvýživu vyžadující hospitalizaci.
• Dítě má akutní nebo chronickou, klinicky významnou plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, endokrinní, neurologickou, kožní, jaterní nebo renální funkční abnormalitu stanovenou anamnézou, fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními testy.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně HIV nebo asplenie.
• Dítě dostalo zkoušený lék nebo vakcínu jinou než studované vakcíny během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo před plánovaným použitím během období studie.
• Dítě se v současné době účastní další klinické studie, pokud je pravděpodobné, že to ovlivní interpretaci dat této studie
• Dítě má jakoukoli závažnou chorobu, poruchu nebo situaci, která podle názoru zkoušejícího může účastníky vystavit riziku z důvodu účasti na zkoušce, nebo může ovlivnit výsledek zkoušky či možnost účastníka účastnit se zkoušky. soud.
• Klinicky významná laboratorní abnormalita podle posouzení klinického lékaře studie
• Pouze pro skupinu 5: dítě dostalo jakoukoli dávku pentavalentní vakcíny nebo dostalo více než jednu dávku OPV.

Kritéria vyloučení během studie (je třeba zkontrolovat před každým očkováním):

• Jakákoli závažná nemoc, porucha nebo situace, která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve zkoušce, nebo může ovlivnit výsledek zkoušky nebo schopnost účastníka účastnit se zkoušky.