Vurdering av sikkerhet og immunogenisitet av en enkelt hetteglasspresentasjon av R21/Matrix-M og samtidig administrering med EPI-vaksiner
7. april 2026 oppdatert av: University of Oxford
En fase Ib-studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til R21/Matrix-M i en enkelt og to hetteglass, med forskjellige vaksinasjonsskjemaer, og når det administreres sammen med EPI-vaksiner hos afrikanske barn
Dette er en fase Ib-studie utført i Bougouni, Mali for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til R21/Matrix-M i en enkelt og to hetteglass, med forskjellige immuniseringsplaner, og når det administreres sammen med EPI-vaksiner til afrikanske barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Biologisk: R21/Matrix-M - formulering med to hetteglass
- Biologisk: R21/Matrix-M - enkelt hetteglassformulering
- Biologisk: Lisensiert vaksine - Meslinger-røde hunder
- Biologisk: Lisensiert vaksine - Gul feber
- Biologisk: Lisensiert vaksine - Pentavalent (difteri, stivkrampe, kikhoste, hepatitt B og Hib)
- Biologisk: Lisensiert vaksine - Oral poliovaksine (OPV)
- Biologisk: Lisensiert vaksine - Rotavirus
- Biologisk: Lisensiert vaksine - Pneumokokkvaksine
- Biologisk: Lisensiert vaksine - Inaktivert poliovaksine (IPV)
Detaljert beskrivelse
Denne prøven har seks grupper. Dette vil være en dobbeltblind, individuelt randomisert studie, med 1:1 randomisering med enkelt eller to hetteglass med R21/Matrix-M malariavaksine for studiegruppe 1, 2 og 3. Gruppe 1, 2 og 3 skal vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til R21/Matrix-M som en enkelt hetteglassformulering sammenlignet med en formulering med to hetteglass, hos barn i alderen 5-36 måneder i et malaria-endemisk område. Aldersspennet på 5-36 måneder er delt inn i tre grupper for å sikre jevn aldersspredning på aldersgrupper.
For gruppe 4 og 5 er dette en randomisert, åpen studie for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til R21/Matrix-M når det administreres sammen med ulike EPI-vaksiner i de relevante alderen, i et malaria-endemisk område.
Gruppe 6 er en randomisert, åpen studie for å vurdere sikkerhet og immunogenisitet til en forsinket, tredje dose av R21/Matrix-M hos 5-36 måneder gamle barn, i et malaria-endemisk område.
For gruppe 1, 2, 3, 5 og 6 vil deltakerne bli randomisert 1:1. For gruppe 4 vil deltakerne bli randomisert 3:3:1.
Omtrent 590 barn vil bli rekruttert på tvers av disse seks studiegruppene.
De primære studiemålene er:
Sikkerhet
- For å vurdere sikkerheten og reaktogenisiteten til R21/Matrix-M, som en enkelt hetteglassformulering hos 5-36 måneder gamle afrikanske barn.
- For å vurdere sikkerheten og reaktogenisiteten ved samtidig administrering av R21/Matrix-M med EPI-vaksinene gitt etter 9 måneder, meslinger-røde hunder og gulfebervaksiner, hos afrikanske barn.
- For å vurdere sikkerheten og reaktogenisiteten ved samtidig administrering av R21/Matrix-M med EPI-vaksinene gitt ved 6, 10 og 14 ukers alder, pentavalent og oral poliovaksine (OPV), hos afrikanske barn.
Immunogenisitet
- For å vurdere immunogenisiteten til R21/Matrix-M, som en enkelt hetteglassformulering hos 5-36 måneder gamle afrikanske barn, sammenlignet med formuleringen med to hetteglass.
- For å vurdere immunogenisiteten til EPI-vaksiner gitt etter 9 måneder, vaksiner mot meslinger-røde hunder og gulfeber, når de gis med og uten R21/Matrix-M
- For å vurdere immunogenisiteten til EPI-vaksiner gitt ved 6, 10 og 14 ukers alder, pentavalente og orale poliovaksiner, gitt som en del av EPI ved 6, 10 og 14 ukers alder, når de gis med og uten R21/Matrix-M.
De sekundære studiemålene er:
- For å vurdere sikkerheten og reaktogenisiteten til R21/Matrix-M, som en enkelt hetteglassformulering hos afrikanske barn sammenlignet med formuleringen med to hetteglass.
- For å vurdere sikkerheten og reaktogenisiteten til en forsinket tredje dose av R21/Matrix-M hos 5-36 måneder gamle afrikanske barn.
- For å vurdere immunogenisiteten til en forsinket tredje dose av R21/Matrix-M hos 5-36 måneder gamle afrikanske barn.
Denne prøven er finansiert av Serum Institute of India.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
594
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bamako, Mali
- Malaria Research & Training Center, Department of Epidemiology of Parasitic Diseases, Faculty of Medicine, Pharmacy and Dentistry, University of Sciences Techniques and Technologies of Bamako
-
-
-
-
-
Oxford, Storbritannia
- CCVTM, University of Oxford
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier ved studiestart:
Alder:
- Gruppe 1: Barnet er 5-11 måneder gammelt ved randomiseringstidspunktet (dvs. frem til dagen før første bursdag).
- Gruppe 2: Barnet er 12-23 måneder gammelt ved randomiseringstidspunktet (dvs. frem til dagen før den andre bursdagen).
- Gruppe 3: Barnet er 24-36 måneder gammelt på randomiseringstidspunktet (dvs. frem til treårsdagen).
- Gruppe 4: Barnet er 6-7 måneder på randomiseringstidspunktet.
- Gruppe 5: Barnet er 6 uker gammelt på randomiseringstidspunktet og har ikke fått noen dose av den femverdige vaksinen og kun den første dosen av OPV.
- Gruppe 6: Barnet er i alderen 5-36 måneder ved første vaksinasjon
- Signert informert samtykke/tommelprintet og vitne til informert samtykke innhentet fra foreldrene/foresatte til barnet for å delta i rettssaken.
- Utrederen mener at foreldrene/foresatte kan og vil etterkomme kravene i protokollen dersom barnet blir tatt opp i studien.
- Barnet er fast bosatt i studieområdet og vil sannsynligvis forbli bosatt så lenge rettssaken varer.
Ekskluderingskriterier ved studiestart:
- Barnet har tidligere fått malariavaksine.
- Barnet er registrert i en annen malariaintervensjonsforsøk som kan forstyrre resultatene av denne studien.
- Barnet har en historie med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studievaksinene.
- Barnet har en historie med allergiske reaksjoner, signifikante IgE-medierte hendelser eller anafylaksi til tidligere immuniseringer.
- Barnet har store medfødte defekter.
- Barnet har anemi assosiert med kliniske tegn på symptomer på dekompensasjon, eller et hemoglobin på ≤7,4 g/dL.
- Barnet har fått blodoverføring innen en måned etter påmelding.
- Barnet har fått immunglobuliner og/eller blodprodukter i løpet av de tre månedene før den planlagte administreringen av vaksinekandidaten.
- Barnet har underernæring som krever sykehusinnleggelse.
- Barnet har en akutt eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrin, nevrologisk, hud-, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse eller laboratorietester.
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert HIV eller aspleni.
- Barnet har mottatt et undersøkelsesmiddel eller en annen vaksine enn studievaksinene innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i studieperioden.
- Barnet deltar for tiden i en annen klinisk studie hvis det er sannsynlig at det vil påvirke datatolkningen av denne studien
- Barnet har en betydelig sykdom, lidelse eller situasjon som etter etterforskerens oppfatning enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i forsøket, eller kan påvirke resultatet av forsøket, eller deltakerens mulighet til å delta i forsøket. prøve.
- Klinisk signifikant laboratorieavvik som bedømt av studieklinikeren
- Kun for gruppe 5: barnet har fått en hvilken som helst dose av den femverdige vaksinen eller har fått mer enn én dose av OPV.
Eksklusjonskriterier under studien (skal kontrolleres før hver vaksinasjon):
• Enhver betydelig sykdom, lidelse eller situasjon som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i forsøket, eller kan påvirke resultatet av forsøket, eller deltakerens mulighet til å delta i forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1a, 2a og 3a
60 barn, i alderen 5-36 måneder, som vil få 4 doser på 5 µg R21/50 µg Matrix-M som en formulering med to hetteglass.
De tre første dosene gis med en måneds mellomrom, etterfulgt av en boostervaksinasjon 12 måneder etter den tredje dosen.
Aldersspennet på 5-36 måneder er delt inn i tre grupper for å sikre jevn aldersspredning på aldersgrupper.
Gruppe 1a er 20 barn i alderen 5-11 måneder, gruppe 2a er 20 barn i alderen 12-23 måneder, og gruppe 3a er 20 barn i alderen 24-36 måneder.
|
Adjuvant malariavaksine i dobbel hetteglassformulering
|
|
Eksperimentell: Gruppe 1b, 2b og 3b
60 barn, i alderen 5-36 måneder, som vil få 4 doser på 5 µg R21/50 µg Matrix-M som en enkelt hetteglassformulering.
De tre første dosene gis med en måneds mellomrom, etterfulgt av en boostervaksinasjon 12 måneder etter den tredje dosen.
Aldersspennet på 5-36 måneder er delt inn i tre grupper for å sikre jevn aldersspredning på aldersgrupper.
Gruppe 1b er 20 barn i alderen 5-11 måneder, gruppe 2b er 20 barn i alderen 12-23 måneder, og gruppe 3b er 20 barn i alderen 24-36 måneder.
|
Adjuvant malariavaksine i en enkelt hetteglassformulering
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4a
150 deltakere, i alderen 6-7 måneder ved randomiseringstidspunktet (for å sikre at tredje vaksinasjon gis ved ca. 9 måneder), som vil motta 3 doser på 5µg R21/50µg Matrix-M med en måneds mellomrom.
Ved tidspunktet for den tredje dosen vil de få vaksinasjoner mot meslinger-røde hunder og gulfeber samtidig med R21/Matrix-M.
|
Adjuvant malariavaksine i en enkelt hetteglassformulering
Lisensiert vaksine del av EPI-vaksinasjonsplanen
Lisensiert vaksine del av EPI-vaksinasjonsplanen
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 4b
150 deltakere i alderen 6-7 måneder ved randomiseringstidspunktet, som vil få meslinger-røde hunder og gulfebervaksinasjon 2 måneder etter randomisering.
|
Lisensiert vaksine del av EPI-vaksinasjonsplanen
Lisensiert vaksine del av EPI-vaksinasjonsplanen
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4c
Gruppe 4c er 50 deltakere, i alderen 6-7 måneder ved randomiseringstidspunktet, som vil motta 3 doser på 5µg R21/50µg Matrix-M med en måneds mellomrom.
|
Adjuvant malariavaksine i en enkelt hetteglassformulering
|
|
Eksperimentell: Gruppe 6a
30 barn, i alderen 5-36 måneder, som vil få 3 doser på 5 µg R21/50 µg Matrix-M.
De to første dosene med en måneds mellomrom og den tredje dosen 6 måneder etter den første dosen.
|
Adjuvant malariavaksine i en enkelt hetteglassformulering
|
|
Eksperimentell: Gruppe 6b
30 barn, i alderen 5-36 måneder, som vil få 3 doser på 5 µg R21/50 µg Matrix-M.
De to første dosene med en måneds mellomrom og den tredje dosen 12 måneder etter den første dosen.
|
Adjuvant malariavaksine i en enkelt hetteglassformulering
|
|
Eksperimentell: Gruppe 5a
30 barn som vil få 3 doser av 5 µg R21/50 µg Matrix-M, pentavalent, rotavirus, pneumokokk- og OPV-vaksiner ved 6, 10 og 14 ukers alder.
De vil motta IPV to uker etter den tredje dosen.
|
Adjuvant malariavaksine i en enkelt hetteglassformulering
Lisensiert vaksine del av EPI-vaksinasjonsplanen
Lisensiert vaksine del av EPI-vaksinasjonsplanen
Lisensiert vaksine del av EPI-vaksinasjonsplanen
Lisensiert vaksine del av EPI-vaksinasjonsplanen
Lisensiert vaksine del av EPI-vaksinasjonsplanen
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 5b
30 barn som skal få 3 doser pentavalente, rotavirus-, pneumokokk- og OPV-vaksiner ved 6, 10 og 14 ukers alder.
De vil motta IPV to uker etter den tredje dosen.
|
Lisensiert vaksine del av EPI-vaksinasjonsplanen
Lisensiert vaksine del av EPI-vaksinasjonsplanen
Lisensiert vaksine del av EPI-vaksinasjonsplanen
Lisensiert vaksine del av EPI-vaksinasjonsplanen
Lisensiert vaksine del av EPI-vaksinasjonsplanen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 2 år
|
Oppfordrede uønskede hendelser:
Uønskede uønskede hendelser
Alvorlige uønskede hendelser • Forekomst av alvorlige uønskede hendelser under hele studiens varighet. |
2 år
|
|
Immunogenisitet
Tidsramme: 2 år
|
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved en forsinket tredje dose
Tidsramme: 2 år
|
Oppfordrede uønskede hendelser:
Uønskede uønskede hendelser
Alvorlige uønskede hendelser • Forekomst av alvorlige uønskede hendelser under hele studiens varighet. |
2 år
|
|
Immunogenisitet av en forsinket tredje dose
Tidsramme: 2 år
|
• For å vurdere den humorale immunogenisiteten til en forsinket tredje dose av R21/Matrix-M hos 5-36 måneder gamle afrikanske barn, 30 og 180 dager etter administrering av den andre dosen, og 0, 30, 180 og 360 dager etter administrering av den tredje dosen av R21/Matrix-M
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adrian Hill, University of Oxford
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
27. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
27. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VAC088
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .