Valutazione della sicurezza e dell'immunogenicità di una singola fiala Presentazione di R21/Matrix-M e co-somministrazione con vaccini EPI
7 aprile 2026 aggiornato da: University of Oxford
Uno studio di fase Ib per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di R21/Matrix-M in una presentazione a una e due fiale, con diversi programmi di immunizzazione e quando co-somministrato con vaccini EPI nei bambini africani
Si tratta di uno studio di fase Ib condotto a Bougouni, in Mali, per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di R21/Matrix-M in una presentazione in fiala singola e doppia, con diversi programmi di immunizzazione e quando co-somministrato con vaccini EPI nei bambini africani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Biologico: R21/Matrix-M - formulazione a due fiale
- Biologico: R21/Matrix-M - formulazione a fiala singola
- Biologico: Vaccino autorizzato - Morbillo-rosolia
- Biologico: Vaccino autorizzato - Febbre gialla
- Biologico: Vaccino autorizzato - Pentavalente (difterite, tetano, pertosse, epatite B e Hib)
- Biologico: Vaccino autorizzato - Vaccino antipolio orale (OPV)
- Biologico: Vaccino autorizzato - Rotavirus
- Biologico: Vaccino autorizzato - Vaccino pneumococcico
- Biologico: Vaccino autorizzato - Vaccino antipolio inattivato (IPV)
Descrizione dettagliata
Questa prova ha sei gruppi. Questo sarà uno studio in doppio cieco, randomizzato individualmente, con randomizzazione 1:1 con la presentazione di una o due fiale di vaccino contro la malaria R21/Matrix-M per i gruppi di studio 1, 2 e 3. I gruppi 1, 2 e 3 devono valutare la sicurezza e l'immunogenicità di R21/Matrix-M come formulazione a flaconcino singolo rispetto a una formulazione a due flaconcini, nei bambini di età compresa tra 5 e 36 mesi, in un'area endemica della malaria. La fascia di età di 5-36 mesi è stata suddivisa in tre gruppi per garantire un'età uniforme distribuita tra i gruppi di età.
Per i gruppi 4 e 5, si tratta di uno studio randomizzato in aperto per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di R21/Matrix-M quando co-somministrato con vari vaccini EPI alle età pertinenti, in un'area endemica della malaria.
Il gruppo 6 è uno studio randomizzato in aperto per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una terza dose ritardata di R21/Matrix-M in bambini di età compresa tra 5 e 36 mesi, in un'area endemica della malaria.
Per i gruppi 1, 2, 3, 5 e 6, i partecipanti saranno randomizzati 1:1. Per il gruppo 4, i partecipanti saranno randomizzati 3:3:1.
Circa 590 bambini saranno reclutati in questi sei gruppi di studio.
Gli obiettivi primari dello studio sono:
Sicurezza
- Valutare la sicurezza e la reattogenicità di R21/Matrix-M, come formulazione in flaconcino singolo in bambini africani di età compresa tra 5 e 36 mesi.
- Valutare la sicurezza e la reattogenicità della co-somministrazione di R21/Matrix-M con i vaccini EPI somministrati a 9 mesi, vaccini contro morbillo-rosolia e febbre gialla, nei bambini africani.
- Valutare la sicurezza e la reattogenicità della co-somministrazione di R21/Matrix-M con i vaccini EPI somministrati a 6, 10 e 14 settimane di età, pentavalente e vaccino antipolio orale (OPV), nei bambini africani.
Immunogenicità
- Valutare l'immunogenicità di R21/Matrix-M, come formulazione a flaconcino singolo in bambini africani di età compresa tra 5 e 36 mesi, rispetto alla formulazione a due flaconcini.
- Per valutare l'immunogenicità dei vaccini EPI somministrati a 9 mesi, vaccini contro morbillo-rosolia e febbre gialla, quando somministrati con e senza R21/Matrix-M
- Per valutare l'immunogenicità dei vaccini EPI somministrati a 6, 10 e 14 settimane di età, vaccini antipolio pentavalenti e orali, somministrati come parte di EPI a 6, 10 e 14 settimane di età, quando somministrati con e senza R21/Matrix-M.
Gli obiettivi di studio secondari sono:
- Valutare la sicurezza e la reattogenicità di R21/Matrix-M, come formulazione a flaconcino singolo nei bambini africani rispetto alla formulazione a due flaconcini.
- Valutare la sicurezza e la reattogenicità di una terza dose ritardata di R21/Matrix-M in bambini africani di età compresa tra 5 e 36 mesi.
- Valutare l'immunogenicità di una terza dose ritardata di R21/Matrix-M in bambini africani di età compresa tra 5 e 36 mesi.
Questo studio è finanziato dal Serum Institute of India.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
594
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bamako, Mali
- Malaria Research & Training Center, Department of Epidemiology of Parasitic Diseases, Faculty of Medicine, Pharmacy and Dentistry, University of Sciences Techniques and Technologies of Bamako
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Oxford, Regno Unito
- CCVTM, University of Oxford
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione all'ingresso nello studio:
Età:
- Gruppo 1: il bambino ha 5-11 mesi di età al momento della randomizzazione (cioè fino al giorno prima del suo primo compleanno).
- Gruppo 2: il bambino ha 12-23 mesi di età al momento della randomizzazione (cioè fino al giorno prima del suo secondo compleanno).
- Gruppo 3: il bambino ha un'età compresa tra 24 e 36 mesi al momento della randomizzazione (ovvero fino al giorno del suo terzo compleanno).
- Gruppo 4: il bambino ha 6-7 mesi di età al momento della randomizzazione.
- Gruppo 5: il bambino ha 6 settimane di età al momento della randomizzazione e non ha ricevuto alcuna dose del vaccino pentavalente e solo la prima dose dell'OPV.
- Gruppo 6: il bambino ha un'età compresa tra 5 e 36 mesi al momento della prima vaccinazione
- Consenso informato firmato/consenso informato con impronta digitale e testimone ottenuto dai genitori/tutori del bambino per partecipare allo studio.
- Lo sperimentatore ritiene che i genitori/tutori possano e rispetteranno i requisiti del protocollo se il bambino è iscritto allo studio.
- Il bambino è un residente permanente dell'area di studio ed è probabile che rimanga residente per tutta la durata del processo.
Criteri di esclusione all'ingresso nello studio:
- Il bambino ha precedentemente ricevuto un vaccino contro la malaria.
- Il bambino è arruolato in un altro studio di intervento contro la malaria che potrebbe interferire con i risultati di questo studio.
- Il bambino ha una storia di malattia allergica o reazioni che potrebbero essere esacerbate da qualsiasi componente dei vaccini in studio.
- Il bambino ha una storia di reazioni allergiche, eventi significativi IgE-mediati o anafilassi a precedenti vaccinazioni.
- Il bambino ha gravi difetti congeniti.
- Il bambino presenta anemia associata a segni clinici di sintomi di scompenso o un'emoglobina ≤7,4 g/dL.
- Il bambino ha avuto una trasfusione di sangue entro un mese dall'arruolamento.
- Al bambino sono state somministrate immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la somministrazione pianificata del vaccino candidato.
- Il bambino ha malnutrizione che richiede il ricovero in ospedale.
- Il bambino ha un'anomalia funzionale polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, endocrina, neurologica, cutanea, epatica o renale acuta o cronica, clinicamente significativa, come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico o dai test di laboratorio.
- Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficienza confermato o sospetto, inclusi HIV o asplenia.
- Il bambino ha ricevuto un farmaco sperimentale o un vaccino diverso dai vaccini dello studio nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino dello studio o l'uso pianificato durante il periodo dello studio.
- Il bambino sta attualmente partecipando a un altro studio clinico se è probabile che influisca sull'interpretazione dei dati di questo studio
- Il bambino ha una malattia, un disturbo o una situazione significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o può influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio processo.
- - Anomalia di laboratorio clinicamente significativa secondo il giudizio del medico dello studio
- Solo per il gruppo 5: il bambino ha ricevuto una qualsiasi dose del vaccino pentavalente o ha ricevuto più di una dose dell'OPV.
Criteri di esclusione durante lo studio (da verificare prima di ogni vaccinazione):
• Qualsiasi malattia, disturbo o situazione significativa che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppi 1a, 2a e 3a
60 bambini, di età compresa tra 5 e 36 mesi, che riceveranno 4 dosi di 5 µg R21/50 µg Matrix-M in una formulazione a due flaconcini.
Le prime tre dosi verranno somministrate a distanza di un mese, seguite da una vaccinazione di richiamo 12 mesi dopo la terza dose.
La fascia di età di 5-36 mesi è stata suddivisa in tre gruppi per garantire un'età uniforme distribuita tra i gruppi di età.
Il gruppo 1a è di 20 bambini di età compresa tra 5 e 11 mesi, il gruppo 2a è di 20 bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi e il gruppo 3a è di 20 bambini di età compresa tra 24 e 36 mesi.
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Vaccino contro la malaria adiuvato in una formulazione a doppia fiala
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Sperimentale: Gruppo 1b, 2b e 3b
60 bambini, di età compresa tra 5 e 36 mesi, che riceveranno 4 dosi di 5 µg R21/50 µg Matrix-M in una singola formulazione in flaconcino.
Le prime tre dosi verranno somministrate a distanza di un mese, seguite da una vaccinazione di richiamo 12 mesi dopo la terza dose.
La fascia di età di 5-36 mesi è stata suddivisa in tre gruppi per garantire un'età uniforme distribuita tra i gruppi di età.
Il gruppo 1b è di 20 bambini di età compresa tra 5 e 11 mesi, il gruppo 2b è di 20 bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi e il gruppo 3b è di 20 bambini di età compresa tra 24 e 36 mesi.
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Vaccino contro la malaria adiuvato in una singola formulazione in fiala
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Sperimentale: Gruppo 4a
150 partecipanti, di età compresa tra 6 e 7 mesi al momento della randomizzazione (per garantire che la terza vaccinazione venga somministrata a circa 9 mesi), che riceveranno 3 dosi di 5 µg R21/50 µg Matrix-M a distanza di un mese.
Al momento della terza dose riceveranno le vaccinazioni contro morbillo-rosolia e febbre gialla contemporaneamente a R21/Matrix-M.
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Vaccino contro la malaria adiuvato in una singola formulazione in fiala
Vaccino autorizzato parte del programma di vaccinazione EPI
Vaccino autorizzato parte del programma di vaccinazione EPI
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Comparatore attivo: Gruppo 4b
150 partecipanti, di età compresa tra 6 e 7 mesi al momento della randomizzazione, che riceveranno una vaccinazione contro morbillo-rosolia e febbre gialla 2 mesi dopo la randomizzazione.
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Vaccino autorizzato parte del programma di vaccinazione EPI
Vaccino autorizzato parte del programma di vaccinazione EPI
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Sperimentale: Gruppo 4c
Il gruppo 4c comprende 50 partecipanti, di età compresa tra 6 e 7 mesi al momento della randomizzazione, che riceveranno 3 dosi di 5 µg R21/50 µg Matrix-M a distanza di un mese.
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Vaccino contro la malaria adiuvato in una singola formulazione in fiala
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Sperimentale: Gruppo 6a
30 bambini, di età compresa tra 5 e 36 mesi, che riceveranno 3 dosi di 5µg R21/50µg Matrix-M.
Le prime due dosi a distanza di un mese e la terza dose a distanza di 6 mesi dalla prima dose.
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Vaccino contro la malaria adiuvato in una singola formulazione in fiala
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Sperimentale: Gruppo 6b
30 bambini, di età compresa tra 5 e 36 mesi, che riceveranno 3 dosi di 5µg R21/50µg Matrix-M.
Le prime due dosi a distanza di un mese e la terza dose 12 mesi dopo la prima dose.
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Vaccino contro la malaria adiuvato in una singola formulazione in fiala
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Sperimentale: Gruppo 5a
30 bambini che riceveranno 3 dosi di vaccini 5µg R21/50µg Matrix-M, pentavalente, rotavirus, pneumococco e OPV a 6, 10 e 14 settimane di età.
Riceveranno IPV due settimane dopo la terza dose.
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Vaccino contro la malaria adiuvato in una singola formulazione in fiala
Vaccino autorizzato parte del programma di vaccinazione EPI
Vaccino autorizzato parte del programma di vaccinazione EPI
Vaccino autorizzato parte del programma di vaccinazione EPI
Vaccino autorizzato parte del programma di vaccinazione EPI
Vaccino autorizzato parte del programma di vaccinazione EPI
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Comparatore attivo: Gruppo 5b
30 bambini che riceveranno 3 dosi di vaccini pentavalenti, rotavirus, pneumococco e OPV a 6, 10 e 14 settimane di età.
Riceveranno IPV due settimane dopo la terza dose.
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Vaccino autorizzato parte del programma di vaccinazione EPI
Vaccino autorizzato parte del programma di vaccinazione EPI
Vaccino autorizzato parte del programma di vaccinazione EPI
Vaccino autorizzato parte del programma di vaccinazione EPI
Vaccino autorizzato parte del programma di vaccinazione EPI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza
Lasso di tempo: 2 anni
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Eventi avversi sollecitati:
Eventi avversi non richiesti
Eventi avversi gravi • Insorgenza di eventi avversi gravi per l'intera durata dello studio. |
2 anni
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Immunogenicità
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza di una terza dose ritardata
Lasso di tempo: 2 anni
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Eventi avversi sollecitati:
Eventi avversi non richiesti
Eventi avversi gravi • Insorgenza di eventi avversi gravi per l'intera durata dello studio. |
2 anni
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Immunogenicità di una terza dose ritardata
Lasso di tempo: 2 anni
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• Per valutare l'immunogenicità umorale di una terza dose ritardata di R21/Matrix-M in bambini africani di 5-36 mesi, a 30 e 180 giorni dopo la somministrazione della seconda dose, e 0, 30, 180 e 360 giorni dopo la somministrazione della terza dose di R21/Matrix-M
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adrian Hill, University of Oxford
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
27 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
27 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
13 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAC088
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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