Évaluation de l'innocuité et de l'immunogénicité d'une présentation en flacon unique de R21/Matrix-M et co-administration avec des vaccins EPI

Critères d'inclusion à l'entrée dans l'étude :

• Âge:

  • Groupe 1 : L'enfant est âgé de 5 à 11 mois au moment de la randomisation (c'est-à-dire jusqu'à la veille de son premier anniversaire).
  • Groupe 2 : L'enfant est âgé de 12 à 23 mois au moment de la randomisation (c'est-à-dire jusqu'à la veille de son deuxième anniversaire).
  • Groupe 3 : L'enfant est âgé de 24 à 36 mois au moment de la randomisation (c'est-à-dire jusqu'au jour de son troisième anniversaire).
  • Groupe 4 : L'enfant est âgé de 6 à 7 mois au moment de la randomisation.
  • Groupe 5 : L'enfant est âgé de 6 semaines au moment de la randomisation et n'a reçu aucune dose du vaccin pentavalent et seulement la première dose du VPO.
  • Groupe 6 : L'enfant est âgé de 5 à 36 mois au moment de sa première vaccination
• Consentement éclairé signé/empreinte du pouce et consentement éclairé en présence d'un témoin obtenu du/des parent(s)/tuteur(s) de l'enfant pour participer à l'essai.
• L'investigateur pense que les parents/tuteurs peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole si l'enfant est inscrit à l'étude.
• L'enfant est un résident permanent de la zone d'étude et est susceptible d'y rester pendant toute la durée de l'essai.

Critères d'exclusion à l'entrée dans l'étude :

• L'enfant a déjà reçu un vaccin contre le paludisme.
• L'enfant est inscrit dans un autre essai d'intervention contre le paludisme qui pourrait interférer avec les résultats de cette étude.
• L'enfant a des antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants des vaccins à l'étude.
• L'enfant a des antécédents de réactions allergiques, d'événements importants médiés par les IgE ou d'anaphylaxie suite à des vaccinations antérieures.
• L'enfant a des malformations congénitales majeures.
• L'enfant a une anémie associée à des signes cliniques de symptômes de décompensation, ou une hémoglobine ≤7,4 g/dL.
• L'enfant a reçu une transfusion sanguine dans le mois suivant son inscription.
• L'enfant a reçu des immunoglobulines et/ou tout produit sanguin dans les trois mois précédant l'administration prévue du candidat vaccin.
• L'enfant souffre de malnutrition nécessitant une hospitalisation.
• L'enfant présente une anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinale, endocrinienne, neurologique, cutanée, hépatique ou rénale, aiguë ou chronique, cliniquement significative, telle que déterminée par les antécédents médicaux, un examen physique ou des tests de laboratoire.
• Tout état immunosuppresseur ou immunodéficitaire confirmé ou suspecté, y compris le VIH ou l'asplénie.
• L'enfant a reçu un médicament expérimental ou un vaccin autre que les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou l'utilisation prévue pendant la période d'étude.
• L'enfant participe actuellement à un autre essai clinique s'il est susceptible d'affecter l'interprétation des données de cet essai
• L'enfant souffre d'une maladie, d'un trouble ou d'une situation importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'essai, soit influencer le résultat de l'essai, ou la capacité du participant à participer à l'essai. essai.
• Anomalie de laboratoire cliniquement significative jugée par le clinicien de l'étude
• Pour le groupe 5 uniquement : l'enfant a reçu une dose du vaccin pentavalent ou a reçu plus d'une dose du VPO.

Critères d'exclusion au cours de l'étude (à vérifier avant chaque vaccination) :

• Toute maladie, trouble ou situation importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'essai, soit influencer le résultat de l'essai ou la capacité du participant à participer à l'essai.