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Bewertung der Sicherheit und Immunogenität einer R21/Matrix-M-Präsentation in einer einzelnen Durchstechflasche und gleichzeitige Verabreichung mit EPI-Impfstoffen

30. Juni 2023 aktualisiert von: University of Oxford

Eine Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von R21/Matrix-M in einer Einzel- und Zwei-Fläschchen-Präsentation, mit unterschiedlichen Impfplänen und bei gleichzeitiger Verabreichung mit EPI-Impfstoffen bei afrikanischen Kindern

Dies ist eine Phase-Ib-Studie, die in Bougouni, Mali, durchgeführt wurde, um die Sicherheit und Immunogenität von R21/Matrix-M in einer Einzel- und Zwei-Fläschchen-Präsentation mit unterschiedlichen Impfplänen und bei gleichzeitiger Verabreichung mit EPI-Impfstoffen bei afrikanischen Kindern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie hat sechs Gruppen. Dies wird eine doppelblinde, individuell randomisierte Studie mit 1:1-Randomisierung mit der Einzel- oder Zweifläschchen-Präsentation des R21/Matrix-M-Malaria-Impfstoffs für die Studiengruppen 1, 2 und 3 sein. Die Gruppen 1, 2 und 3 müssen bewertet werden die Sicherheit und Immunogenität von R21/Matrix-M als Formulierung mit einer einzelnen Durchstechflasche im Vergleich zu einer Formulierung mit zwei Durchstechflaschen bei Kindern im Alter von 5 bis 36 Monaten in einem Malaria-Endemiegebiet. Die Altersspanne von 5 bis 36 Monaten wurde in drei Gruppen aufgeteilt, um eine gleichmäßige Altersverteilung über die Altersgruppen zu gewährleisten.

Für die Gruppen 4 und 5 ist dies eine randomisierte, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von R21/Matrix-M bei gleichzeitiger Verabreichung mit verschiedenen EPI-Impfstoffen im relevanten Alter in einem Malaria-Endemiegebiet.

Gruppe 6 ist eine randomisierte, unverblindete Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität einer verzögerten dritten Dosis von R21/Matrix-M bei 5-36 Monate alten Kindern in einem Malaria-Endemiegebiet.

Für die Gruppen 1, 2, 3, 5 und 6 werden die Teilnehmer 1:1 randomisiert. Für Gruppe 4 werden die Teilnehmer 3:3:1 randomisiert.

Etwa 590 Kinder werden in diesen sechs Studiengruppen rekrutiert.

Die primären Studienziele sind:

Sicherheit

  • Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität von R21/Matrix-M als Einzelampullenformulierung bei 5-36 Monate alten afrikanischen Kindern.
  • Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität der gleichzeitigen Verabreichung von R21/Matrix-M mit den im Alter von 9 Monaten verabreichten EPI-Impfstoffen Masern-Röteln- und Gelbfieber-Impfstoffen bei afrikanischen Kindern.
  • Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität der gleichzeitigen Verabreichung von R21/Matrix-M mit den im Alter von 6, 10 und 14 Wochen verabreichten EPI-Impfstoffen, dem fünfwertigen und oralen Polio-Impfstoff (OPV), bei afrikanischen Kindern.

Immunogenität

  • Bewertung der Immunogenität von R21/Matrix-M als Einzelampullen-Formulierung bei 5-36 Monate alten afrikanischen Kindern im Vergleich zur Doppelampullen-Formulierung.
  • Zur Beurteilung der Immunogenität von EPI-Impfstoffen, die nach 9 Monaten verabreicht werden, Masern-Röteln- und Gelbfieber-Impfstoffen, wenn sie mit und ohne R21/Matrix-M verabreicht werden
  • Zur Beurteilung der Immunogenität von EPI-Impfstoffen, die im Alter von 6, 10 und 14 Wochen verabreicht wurden, fünfwertiger und oraler Polio-Impfstoffe, die als Teil von EPI im Alter von 6, 10 und 14 Wochen verabreicht wurden, wenn sie mit und ohne R21/Matrix-M verabreicht wurden.

Die sekundären Studienziele sind:

  • Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität von R21/Matrix-M als Formulierung mit einer einzelnen Durchstechflasche bei afrikanischen Kindern im Vergleich zur Formulierung mit zwei Durchstechflaschen.
  • Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität einer verzögerten dritten Dosis von R21/Matrix-M bei 5-36 Monate alten afrikanischen Kindern.
  • Bewertung der Immunogenität einer verzögerten dritten Dosis von R21/Matrix-M bei 5-36 Monate alten afrikanischen Kindern.

Diese Studie wird vom Serum Institute of India finanziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

590

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Rekrutierung
        • Malaria Research & Training Center, Department of Epidemiology of Parasitic Diseases, Faculty of Medicine, Pharmacy and Dentistry, University of Sciences Techniques and Technologies of Bamako
        • Kontakt:
          • Alassane Dicko
  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CCVTM, University of Oxford
        • Kontakt:
          • Adrian Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien bei Studieneintritt:

  • Das Alter:

    • Gruppe 1: Das Kind ist zum Zeitpunkt der Randomisierung 5–11 Monate alt (d. h. bis zum Tag vor seinem ersten Geburtstag).
    • Gruppe 2: Das Kind ist zum Zeitpunkt der Randomisierung 12–23 Monate alt (d. h. bis zum Tag vor seinem zweiten Geburtstag).
    • Gruppe 3: Das Kind ist zum Zeitpunkt der Randomisierung 24–36 Monate alt (d. h. bis zu seinem dritten Geburtstag).
    • Gruppe 4: Das Kind ist zum Zeitpunkt der Randomisierung 6-7 Monate alt.
    • Gruppe 5: Das Kind ist zum Zeitpunkt der Randomisierung 6 Wochen alt und hat keine Dosis des fünfwertigen Impfstoffs und nur die erste Dosis des OPV erhalten.
    • Gruppe 6: Das Kind ist zum Zeitpunkt seiner ersten Impfung 5–36 Monate alt
  • Unterschriebene Einverständniserklärung/daumengedruckte und beglaubigte Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten des Kindes zur Teilnahme an der Studie.
  • Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass die Eltern/Erziehungsberechtigten die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden, wenn das Kind in die Studie aufgenommen wird.
  • Das Kind ist ein ständiger Bewohner des Untersuchungsgebiets und wird es wahrscheinlich für die Dauer der Studie dort bleiben.

Ausschlusskriterien bei Studieneintritt:

  • Das Kind hat zuvor eine Malaria-Impfung erhalten.
  • Das Kind wird in eine andere Malaria-Interventionsstudie aufgenommen, die die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen könnte.
  • Das Kind hat eine Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Studienimpfstoffe verschlimmert werden.
  • Das Kind hat eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, signifikanten IgE-vermittelten Ereignissen oder Anaphylaxie auf frühere Immunisierungen.
  • Das Kind hat schwere angeborene Defekte.
  • Das Kind hat eine Anämie, die mit klinischen Anzeichen von Dekompensationssymptomen oder einem Hämoglobinwert von ≤7,4 g/dl einhergeht.
  • Das Kind hat innerhalb eines Monats nach der Einschreibung eine Bluttransfusion erhalten.
  • Dem Kind wurden innerhalb der drei Monate vor der geplanten Verabreichung des Impfstoffkandidaten Immunglobuline und/oder Blutprodukte verabreicht.
  • Das Kind ist mangelernährt und muss ins Krankenhaus eingeliefert werden.
  • Das Kind hat eine akute oder chronische, klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, gastrointestinale, endokrine, neurologische, Haut-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, die durch Anamnese, körperliche Untersuchung oder Labortests festgestellt wurde.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich HIV oder Asplenie.
  • Das Kind hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder der geplanten Anwendung während des Studienzeitraums ein anderes Prüfpräparat oder einen anderen Impfstoff als die Studienimpfstoffe erhalten.
  • Das Kind nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil, wenn dies wahrscheinlich die Dateninterpretation dieser Studie beeinflusst
  • Das Kind hat eine signifikante Krankheit, Störung oder Situation, die nach Meinung des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann Gerichtsverhandlung.
  • Klinisch signifikante Laboranomalie, wie vom Studienarzt beurteilt
  • Nur für Gruppe 5: Das Kind hat eine beliebige Dosis des fünfwertigen Impfstoffs oder mehr als eine Dosis des OPV erhalten.

Ausschlusskriterien während der Studie (vor jeder Impfung zu prüfen):

• Jede signifikante Krankheit, Störung oder Situation, die nach Meinung des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppen 1a, 2a und 3a
60 Kinder im Alter von 5 bis 36 Monaten, die 4 Dosen von 5 µg R21/50 µg Matrix-M als Formulierung mit zwei Fläschchen erhalten. Die ersten drei Dosen werden im Abstand von einem Monat verabreicht, gefolgt von einer Auffrischimpfung 12 Monate nach der dritten Dosis. Die Altersspanne von 5 bis 36 Monaten wurde in drei Gruppen aufgeteilt, um eine gleichmäßige Altersverteilung über die Altersgruppen zu gewährleisten. Gruppe 1a umfasst 20 Kinder im Alter von 5–11 Monaten, Gruppe 2a umfasst 20 Kinder im Alter von 12–23 Monaten und Gruppe 3a umfasst 20 Kinder im Alter von 24–36 Monaten.
Biologisch: R21/Matrix-M – Formulierung mit zwei Fläschchen
Adjuvantierter Malaria-Impfstoff in einer Doppelfläschchen-Formulierung
Experimental: Gruppe 1b, 2b und 3b
60 Kinder im Alter von 5 bis 36 Monaten, die 4 Dosen von 5 µg R21/50 µg Matrix-M als Einzelampullenformulierung erhalten. Die ersten drei Dosen werden im Abstand von einem Monat verabreicht, gefolgt von einer Auffrischimpfung 12 Monate nach der dritten Dosis. Die Altersspanne von 5 bis 36 Monaten wurde in drei Gruppen aufgeteilt, um eine gleichmäßige Altersverteilung über die Altersgruppen zu gewährleisten. Gruppe 1b umfasst 20 Kinder im Alter von 5–11 Monaten, Gruppe 2b umfasst 20 Kinder im Alter von 12–23 Monaten und Gruppe 3b umfasst 20 Kinder im Alter von 24–36 Monaten.
Biologisch: R21/Matrix-M – Einzelampullenformulierung
Adjuvantierter Malaria-Impfstoff in einer einzigen Ampullenformulierung
Experimental: Gruppe 4a
150 Teilnehmer im Alter von 6-7 Monaten zum Zeitpunkt der Randomisierung (um sicherzustellen, dass die dritte Impfung nach etwa 9 Monaten erfolgt), die 3 Dosen von 5 µg R21/50 µg Matrix-M im Abstand von einem Monat erhalten. Zum Zeitpunkt der dritten Dosis erhalten sie ihre Masern-Röteln- und Gelbfieber-Impfung gleichzeitig mit R21/Matrix-M.
Biologisch: R21/Matrix-M – Einzelampullenformulierung
Adjuvantierter Malaria-Impfstoff in einer einzigen Ampullenformulierung
Biologisch: Zugelassener Impfstoff - Masern-Röteln
Zugelassener Impfstoff Teil des EPI-Impfplans
Biologisch: Zugelassener Impfstoff - Gelbfieber
Zugelassener Impfstoff Teil des EPI-Impfplans
Aktiver Komparator: Gruppe 4b
150 Teilnehmer im Alter von 6-7 Monaten zum Zeitpunkt der Randomisierung, die 2 Monate nach der Randomisierung eine Masern-Röteln- und Gelbfieberimpfung erhalten.
Biologisch: Zugelassener Impfstoff - Masern-Röteln
Zugelassener Impfstoff Teil des EPI-Impfplans
Biologisch: Zugelassener Impfstoff - Gelbfieber
Zugelassener Impfstoff Teil des EPI-Impfplans
Experimental: Gruppe 4c
Gruppe 4c besteht aus 50 Teilnehmern im Alter von 6-7 Monaten zum Zeitpunkt der Randomisierung, die 3 Dosen von 5 µg R21/50 µg Matrix-M im Abstand von einem Monat erhalten.
Biologisch: R21/Matrix-M – Einzelampullenformulierung
Adjuvantierter Malaria-Impfstoff in einer einzigen Ampullenformulierung
Experimental: Gruppe 6a
30 Kinder im Alter von 5 bis 36 Monaten, die 3 Dosen von 5 µg R21/50 µg Matrix-M erhalten. Die ersten beiden Dosen im Abstand von einem Monat und die dritte Dosis 6 Monate nach der ersten Dosis.
Biologisch: R21/Matrix-M – Einzelampullenformulierung
Adjuvantierter Malaria-Impfstoff in einer einzigen Ampullenformulierung
Experimental: Gruppe 6b
30 Kinder im Alter von 5 bis 36 Monaten, die 3 Dosen von 5 µg R21/50 µg Matrix-M erhalten. Die ersten beiden Dosen im Abstand von einem Monat und die dritte Dosis 12 Monate nach der ersten Dosis.
Biologisch: R21/Matrix-M – Einzelampullenformulierung
Adjuvantierter Malaria-Impfstoff in einer einzigen Ampullenformulierung
Experimental: Gruppe 5a
30 Kinder, die im Alter von 6, 10 und 14 Wochen 3 Dosen 5 µg R21/50 µg Matrix-M, Pentavalent-, Rotavirus-, Pneumokokken- und OPV-Impfstoffe erhalten. Sie erhalten IPV zwei Wochen nach der dritten Dosis.
Biologisch: R21/Matrix-M – Einzelampullenformulierung
Adjuvantierter Malaria-Impfstoff in einer einzigen Ampullenformulierung
Biologisch: Zugelassener Impfstoff - Pentavalent (Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B und Hib)
Zugelassener Impfstoff Teil des EPI-Impfplans
Biologisch: Zugelassener Impfstoff - Oraler Polio-Impfstoff (OPV)
Zugelassener Impfstoff Teil des EPI-Impfplans
Biologisch: Zugelassener Impfstoff - Rotavirus
Zugelassener Impfstoff, Teil des EPI-Impfplans
Biologisch: Zugelassener Impfstoff – Pneumokokken-Impfstoff
Zugelassener Impfstoff, Teil des EPI-Impfplans
Biologisch: Zugelassener Impfstoff – Inaktivierter Polio-Impfstoff (IPV)
Zugelassener Impfstoff, Teil des EPI-Impfplans
Aktiver Komparator: Gruppe 5b
30 Kinder, die im Alter von 6, 10 und 14 Wochen 3 Dosen Pentavalent-, Rotavirus-, Pneumokokken- und OPV-Impfstoffe erhalten. Sie erhalten IPV zwei Wochen nach der dritten Dosis.
Biologisch: Zugelassener Impfstoff - Pentavalent (Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B und Hib)
Zugelassener Impfstoff Teil des EPI-Impfplans
Biologisch: Zugelassener Impfstoff - Oraler Polio-Impfstoff (OPV)
Zugelassener Impfstoff Teil des EPI-Impfplans
Biologisch: Zugelassener Impfstoff - Rotavirus
Zugelassener Impfstoff, Teil des EPI-Impfplans
Biologisch: Zugelassener Impfstoff – Pneumokokken-Impfstoff
Zugelassener Impfstoff, Teil des EPI-Impfplans
Biologisch: Zugelassener Impfstoff – Inaktivierter Polio-Impfstoff (IPV)
Zugelassener Impfstoff, Teil des EPI-Impfplans

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Zwei Jahre

Angeforderte unerwünschte Ereignisse:

  • Auftreten von erbetenen lokalen Reaktogenitätszeichen und -symptomen für 7 Tage nach der Impfung.
  • Auftreten erbetener systemischer Reaktogenitätszeichen und -symptome für 7 Tage nach der Impfung.

Unerwünschte unerwünschte Ereignisse

  • Auftreten unerwünschter unerwünschter Ereignisse innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung. Unerwünschte Ereignisse im Labor
  • Änderung gegenüber dem Ausgangswert für Sicherheitslabormaßnahmen, die als klinisch signifikant erachtet werden.

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse

• Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während der gesamten Studiendauer.
Zwei Jahre
Immunogenität
Zeitfenster: Zwei Jahre
  • Bewertung der humoralen Immunogenität von R21/Matrix-M als Einzelampullenformulierung bei 5-36 Monate alten afrikanischen Kindern im Vergleich zu der Doppelampullenformulierung, 0, 30, 180 und 365 Tage nach der Verabreichung des dritten Dosis von R21/Matrix-M; und 0, 30, 180 und 365 Tage nach der Verabreichung einer Auffrischungsdosis.
  • Zur Beurteilung der humoralen Immunogenität von EPI-Impfstoffen, verabreicht nach 9 Monaten, Masern-Röteln- und Gelbfieber-Impfstoffen, wenn sie mit und ohne R21/Matrix-M verabreicht werden, 0, 30, 180 und 360 Tage nach der Verabreichung der dritten Dosis von R21/ Matrix-M
  • Zur Beurteilung der humoralen Immunogenität von EPI-Impfstoffen, die im Alter von 6, 10 und 14 Wochen verabreicht wurden, fünfwertiger und oraler Polio-Impfstoffe, die als Teil von EPI im Alter von 6, 10 und 14 Wochen verabreicht wurden, wenn sie mit und ohne R21/Matrix-M verabreicht wurden , 0, 30, 180 und 360 Tage nach Verabreichung der dritten Dosis von R21/Matrix-M oder der EPI-Impfstoffe.
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit einer verzögerten dritten Dosis
Zeitfenster: Zwei Jahre

Angeforderte unerwünschte Ereignisse:

  • Auftreten von erbetenen lokalen Reaktogenitätszeichen und -symptomen für 7 Tage nach der Impfung.
  • Auftreten erbetener systemischer Reaktogenitätszeichen und -symptome für 7 Tage nach der Impfung.

Unerwünschte unerwünschte Ereignisse

  • Auftreten unerwünschter unerwünschter Ereignisse innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung. Unerwünschte Ereignisse im Labor
  • Änderung gegenüber dem Ausgangswert für Sicherheitslabormaßnahmen, die als klinisch signifikant erachtet werden.

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse

• Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während der gesamten Studiendauer.
Zwei Jahre
Immunogenität einer verzögerten dritten Dosis
Zeitfenster: Zwei Jahre
• Beurteilung der humoralen Immunogenität einer verzögerten dritten Dosis von R21/Matrix-M bei 5-36 Monate alten afrikanischen Kindern 30 und 180 Tage nach Verabreichung der zweiten Dosis und 0, 30, 180 und 360 Tage danach die Verabreichung der dritten Dosis von R21/Matrix-M
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

Malaria Research and Training Center, Bamako, Mali

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrian Hill, University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAC088

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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