Vurdering af sikkerhed og immunogenicitet af en enkelt hætteglaspræsentation af R21/Matrix-M og samtidig administration med EPI-vacciner
7. april 2026 opdateret af: University of Oxford
Et fase Ib-forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af R21/Matrix-M i en enkelt og to hætteglaspræsentation, med forskellige immuniseringsplaner, og når det administreres sammen med EPI-vacciner i afrikanske børn
Dette er et fase Ib-forsøg udført i Bougouni, Mali for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af R21/Matrix-M i en enkelt og to hætteglas, med forskellige immuniseringsplaner, og når det administreres sammen med EPI-vacciner til afrikanske børn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Biologisk: R21/Matrix-M - formulering med to hætteglas
- Biologisk: R21/Matrix-M - enkelt hætteglasformulering
- Biologisk: Licenseret vaccine - Mæslinger-røde hunde
- Biologisk: Licenseret vaccine - Gul feber
- Biologisk: Licenseret vaccine - Pentavalent (difteri, stivkrampe, pertussis, hepatitis B og Hib)
- Biologisk: Licenseret vaccine - Oral Polio Vaccine (OPV)
- Biologisk: Licenseret vaccine - Rotavirus
- Biologisk: Licenseret vaccine - Pneumokokvaccine
- Biologisk: Licenseret vaccine - Inaktiveret poliovaccine (IPV)
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg har seks grupper. Dette vil være et dobbeltblindt, individuelt randomiseret forsøg med 1:1 randomisering med enkelt eller to hætteglas præsentation af R21/Matrix-M malariavaccine til undersøgelsesgruppe 1, 2 og 3. Gruppe 1, 2 og 3 skal vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af R21/Matrix-M som en enkelt hætteglasformulering sammenlignet med en formulering med to hætteglas, hos børn i alderen 5-36 måneder i et malaria-endemisk område. Aldersintervallet på 5-36 måneder er opdelt i tre grupper for at sikre en jævn aldersspredning på tværs af aldersgrupper.
For gruppe 4 og 5 er dette et randomiseret, åbent studie for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af R21/Matrix-M, når det administreres sammen med forskellige EPI-vacciner i de relevante aldre i et malaria-endemisk område.
Gruppe 6 er et randomiseret, åbent studie til vurdering af sikkerhed og immunogenicitet af en forsinket, tredje dosis af R21/Matrix-M hos 5-36 måneder gamle børn i et malaria-endemisk område.
For gruppe 1, 2, 3, 5 og 6 vil deltagerne blive randomiseret 1:1. For gruppe 4 vil deltagerne blive randomiseret 3:3:1.
Cirka 590 børn vil blive rekrutteret på tværs af disse seks undersøgelsesgrupper.
De primære studiemål er:
Sikkerhed
- At vurdere sikkerheden og reaktogeniciteten af R21/Matrix-M, som en enkelt hætteglasformulering til 5-36 måneder gamle afrikanske børn.
- At vurdere sikkerheden og reaktogeniciteten af samtidig administration af R21/Matrix-M med EPI-vacciner givet efter 9 måneder, mæslinge-røde hunde og gul feber-vacciner, til afrikanske børn.
- At vurdere sikkerheden og reaktogeniciteten af samtidig administration af R21/Matrix-M med EPI-vaccinerne givet ved 6, 10 og 14 ugers alderen, pentavalent og oral poliovaccine (OPV), til afrikanske børn.
Immunogenicitet
- At vurdere immunogeniciteten af R21/Matrix-M som en enkelt hætteglasformulering hos 5-36 måneder gamle afrikanske børn sammenlignet med formuleringen med to hætteglas.
- For at vurdere immunogeniciteten af EPI-vacciner givet efter 9 måneder, vacciner mod mæslinger-røde hunde og gul feber, når de gives med og uden R21/Matrix-M
- At vurdere immunogeniciteten af EPI-vacciner givet ved 6, 10 og 14 ugers alderen, pentavalente og orale poliovacciner, givet som en del af EPI ved 6, 10 og 14 ugers alderen, når de gives med og uden R21/Matrix-M.
De sekundære studiemål er:
- At vurdere sikkerheden og reaktogeniciteten af R21/Matrix-M som en enkelt hætteglasformulering til afrikanske børn sammenlignet med formuleringen med to hætteglas.
- At vurdere sikkerheden og reaktogeniciteten af en forsinket tredje dosis af R21/Matrix-M hos 5-36 måneder gamle afrikanske børn.
- At vurdere immunogeniciteten af en forsinket tredje dosis af R21/Matrix-M hos 5-36 måneder gamle afrikanske børn.
Dette forsøg er finansieret af Serum Institute of India.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
594
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Det Forenede Kongerige
- CCVTM, University of Oxford
-
-
-
-
-
Bamako, Mali
- Malaria Research & Training Center, Department of Epidemiology of Parasitic Diseases, Faculty of Medicine, Pharmacy and Dentistry, University of Sciences Techniques and Technologies of Bamako
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 3 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier ved studiestart:
Alder:
- Gruppe 1: Barnet er 5-11 måneder på randomiseringstidspunktet (dvs. frem til dagen før deres første fødselsdag).
- Gruppe 2: Barnet er 12-23 måneder på randomiseringstidspunktet (dvs. frem til dagen før deres anden fødselsdag).
- Gruppe 3: Barnet er 24-36 måneder gammelt på randomiseringstidspunktet (dvs. op til dagen for deres tredje fødselsdag).
- Gruppe 4: Barnet er 6-7 måneder på randomiseringstidspunktet.
- Gruppe 5: Barnet er 6 uger gammelt på randomiseringstidspunktet og har ikke modtaget nogen dosis af den pentavalente vaccine og kun den første dosis af OPV.
- Gruppe 6: Barnet er 5-36 måneder på tidspunktet for deres første vaccination
- Underskrevet informeret samtykke/tommelprintet og vidne til informeret samtykke indhentet fra barnets forældre/værge til at deltage i retssagen.
- Efterforskeren mener, at forældre/værger kan og vil overholde kravene i protokollen, hvis barnet er optaget i undersøgelsen.
- Barnet er fastboende i undersøgelsesområdet og vil sandsynligvis forblive herboende i forsøgets varighed.
Eksklusionskriterier ved studiestart:
- Barnet har tidligere fået en malariavaccine.
- Barnet er indskrevet i et andet malariainterventionsforsøg, der kan forstyrre resultaterne af denne undersøgelse.
- Barnet har en historie med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i undersøgelsesvaccinerne.
- Barnet har en historie med allergiske reaktioner, signifikante IgE-medierede hændelser eller anafylaksi til tidligere immuniseringer.
- Barnet har store medfødte defekter.
- Barnet har anæmi forbundet med kliniske tegn på symptomer på dekompensation eller et hæmoglobinindhold på ≤7,4 g/dL.
- Barnet har fået en blodtransfusion inden for en måned efter tilmeldingen.
- Barnet har fået immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den planlagte administration af vaccinekandidaten.
- Barnet har underernæring, der kræver hospitalsindlæggelse.
- Barnet har en akut eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrin, neurologisk, hud-, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelser.
- Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive HIV eller aspleni.
- Barnet har modtaget et andet forsøgslægemiddel eller en anden vaccine end undersøgelsesvaccinerne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
- Barnet deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg, hvis det er sandsynligt, at det påvirker datafortolkningen af dette forsøg
- Barnet har en væsentlig sygdom, lidelse eller situation, som efter efterforskerens opfattelse enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i forsøget eller kan påvirke resultatet af forsøget eller deltagerens mulighed for at deltage i forsøget. forsøg.
- Klinisk signifikant laboratorieabnormitet vurderet af undersøgelsesklinikeren
- Kun for gruppe 5: barnet har fået en hvilken som helst dosis af den pentavalente vaccine eller har fået mere end én dosis af OPV.
Eksklusionskriterier under undersøgelsen (skal kontrolleres før hver vaccination):
• Enhver væsentlig sygdom, lidelse eller situation, som efter Investigators opfattelse enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i forsøget eller kan påvirke resultatet af forsøget eller deltagerens mulighed for at deltage i forsøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1a, 2a og 3a
60 børn i alderen 5-36 måneder, som vil modtage 4 doser af 5µg R21/50µg Matrix-M som en formulering med to hætteglas.
De første tre doser gives med en måneds mellemrum, efterfulgt af en boostervaccination 12 måneder efter den tredje dosis.
Aldersintervallet på 5-36 måneder er opdelt i tre grupper for at sikre en jævn aldersspredning på tværs af aldersgrupper.
Gruppe 1a er 20 børn i alderen 5-11 måneder, gruppe 2a er 20 børn i alderen 12-23 måneder, og gruppe 3a er 20 børn i alderen 24-36 måneder.
|
Adjuveret malariavaccine i en dobbelt hætteglasformulering
|
|
Eksperimentel: Gruppe 1b, 2b og 3b
60 børn i alderen 5-36 måneder, som vil modtage 4 doser af 5µg R21/50µg Matrix-M som en enkelt hætteglasformulering.
De første tre doser gives med en måneds mellemrum, efterfulgt af en boostervaccination 12 måneder efter den tredje dosis.
Aldersintervallet på 5-36 måneder er opdelt i tre grupper for at sikre en jævn aldersspredning på tværs af aldersgrupper.
Gruppe 1b er 20 børn i alderen 5-11 måneder, gruppe 2b er 20 børn i alderen 12-23 måneder, og gruppe 3b er 20 børn i alderen 24-36 måneder.
|
Adjuveret malariavaccine i en enkelt hætteglasformulering
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4a
150 deltagere i alderen 6-7 måneder på randomiseringstidspunktet (for at sikre tredje vaccination efter ca. 9 måneder), som vil modtage 3 doser af 5µg R21/50µg Matrix-M med en måneds mellemrum.
På tidspunktet for den tredje dosis vil de modtage deres vaccinationer mod mæslinger-røde hunde og gul feber samtidig med R21/Matrix-M.
|
Adjuveret malariavaccine i en enkelt hætteglasformulering
Licenseret vaccine er en del af EPI-vaccinationsplanen
Licenseret vaccine er en del af EPI-vaccinationsplanen
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 4b
150 deltagere i alderen 6-7 måneder på randomiseringstidspunktet, som får en mæslinge-røde hunde- og gul feber-vaccination 2 måneder efter randomiseringen.
|
Licenseret vaccine er en del af EPI-vaccinationsplanen
Licenseret vaccine er en del af EPI-vaccinationsplanen
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4c
Gruppe 4c er 50 deltagere i alderen 6-7 måneder på randomiseringstidspunktet, som vil modtage 3 doser af 5µg R21/50µg Matrix-M med en måneds mellemrum.
|
Adjuveret malariavaccine i en enkelt hætteglasformulering
|
|
Eksperimentel: Gruppe 6a
30 børn i alderen 5-36 måneder, som får 3 doser af 5µg R21/50µg Matrix-M.
De første to doser med en måneds mellemrum og den tredje dosis 6 måneder efter den første dosis.
|
Adjuveret malariavaccine i en enkelt hætteglasformulering
|
|
Eksperimentel: Gruppe 6b
30 børn i alderen 5-36 måneder, som får 3 doser af 5µg R21/50µg Matrix-M.
De første to doser med en måneds mellemrum og den tredje dosis 12 måneder efter den første dosis.
|
Adjuveret malariavaccine i en enkelt hætteglasformulering
|
|
Eksperimentel: Gruppe 5a
30 børn, der vil modtage 3 doser af 5 µg R21/50 µg Matrix-M, pentavalent, rotavirus, pneumokok- og OPV-vacciner ved 6, 10 og 14 ugers alderen.
De vil modtage IPV to uger efter den tredje dosis.
|
Adjuveret malariavaccine i en enkelt hætteglasformulering
Licenseret vaccine er en del af EPI-vaccinationsplanen
Licenseret vaccine er en del af EPI-vaccinationsplanen
Licenseret vaccine er en del af EPI-vaccinationsplanen
Licenseret vaccine er en del af EPI-vaccinationsplanen
Licenseret vaccine er en del af EPI-vaccinationsplanen
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 5b
30 børn, som får 3 doser pentavalent, rotavirus, pneumokok- og OPV-vacciner ved 6, 10 og 14 ugers alderen.
De vil modtage IPV to uger efter den tredje dosis.
|
Licenseret vaccine er en del af EPI-vaccinationsplanen
Licenseret vaccine er en del af EPI-vaccinationsplanen
Licenseret vaccine er en del af EPI-vaccinationsplanen
Licenseret vaccine er en del af EPI-vaccinationsplanen
Licenseret vaccine er en del af EPI-vaccinationsplanen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed
Tidsramme: 2 år
|
Anmodede uønskede hændelser:
Uopfordrede uønskede hændelser
Alvorlige uønskede hændelser • Forekomst af alvorlige bivirkninger i hele undersøgelsens varighed. |
2 år
|
|
Immunogenicitet
Tidsramme: 2 år
|
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed ved en forsinket tredje dosis
Tidsramme: 2 år
|
Anmodede uønskede hændelser:
Uopfordrede uønskede hændelser
Alvorlige uønskede hændelser • Forekomst af alvorlige bivirkninger i hele undersøgelsens varighed. |
2 år
|
|
Immunogenicitet af en forsinket tredje dosis
Tidsramme: 2 år
|
• At vurdere den humorale immunogenicitet af en forsinket tredje dosis af R21/Matrix-M hos 5-36 måneder gamle afrikanske børn 30 og 180 dage efter administration af den anden dosis og 0, 30, 180 og 360 dage efter administrationen af den tredje dosis af R21/Matrix-M
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adrian Hill, University of Oxford
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
27. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2021
Først opslået (Faktiske)
13. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2026
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VAC088
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .