非感染性ブドウ膜炎患者における TNF-α 阻害剤の減量または中止
2021年12月9日 更新者：Dan Liang
非感染性ブドウ膜炎患者におけるTNF-α阻害剤の減少または中止に関する研究
アダリムマブなどのTNF-α阻害薬は、非感染性ぶどう膜炎に優れた効果を発揮しますが、長期間の使用は薬のリスクを高める可能性があり、患者の経済的負担は大きくなります。
この研究の目的は、安定した薬物制御が可能なぶどう膜炎患者におけるアダリムマブの減量または中止を調査し、ブドウ膜炎患者における減薬の有効性と安全性、および視力予後への影響を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
アダリムマブなどのTNF-α阻害薬は、非感染性ぶどう膜炎に優れた効果を発揮しますが、長期間使用すると薬のリスクが高まり、患者の経済的負担が大きくなります。
以前の研究では、病状が安定している患者ではアダリムマブの漸減または中止が考慮される可能性があることが報告されています。
臨床現場では、個々の患者の減量の実現可能性と離脱計画に関するいくつかの重要な問題が未解決のままです。
この研究の目的は、安定した薬物制御が可能なぶどう膜炎患者におけるアダリムマブの減量または中止を調査し、ブドウ膜炎患者における減薬の有効性と安全性、および視力予後への影響を評価することでした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
28
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dan Liang, PhD
- 電話番号：0086-20-87330402
- メール：liangd2@mail.sysu.edu.cn
研究場所
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Dan Liang, PhD
- 電話番号：0086-20-87330402
- メール：liangd2@mail.sysu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非感染性ブドウ膜炎の臨床診断
- アダリムマブと免疫抑制療法を併用して薬物寛解が達成された後、炎症は6か月間制御されました
- 中止を希望する家族や患者は、関連する検査に同意し、受け入れる必要があります。
- インフォームド コンセントは、患者または法的に権限を与えられた代理人によって読まれ、署名されます。
除外基準:
- -インフォームドコンセントに署名したくない
- 制御されていない全身性自己免疫疾患がある
- 近い将来に手術が必要となる可能性のある患者
- 視力はロービジョンと失明の基準を満たしています
- 硝子体手術後のシリコンオイルまたはガス充填
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：不活動性ブドウ膜炎の患者
アダリムマブによる治療後、少なくとも6ヶ月間炎症が寛解した非感染性ブドウ膜炎の患者
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アダリムマブによる治療後に炎症が安定した非感染性ぶどう膜炎の患者では、投与間隔を月に1回に延長し、その間炎症状態を監視します。
6 か月以内に再発がなければアダリムマブを中止し、中止後に炎症が再発するかどうかを観察しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症の再発率
時間枠：24ヶ月
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減量または中止の過程でのブドウ膜炎再発患者数の割合
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最高矯正視力
時間枠：24ヶ月
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BCVAの増加
|
24ヶ月
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黄斑構造
時間枠：24ヶ月
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黄斑の厚さ (MT)。
中心窩の厚さの増加
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dan Liang, PhD、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (予期された)
2023年1月1日
研究の完了 (予期された)
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月9日
最初の投稿 (実際)
2021年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月9日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。