Redução ou Suspensão do Inibidor do TNF-α em Pacientes com Uveíte Não Infecciosa
9 de dezembro de 2021 atualizado por: Dan Liang
Estudo da Redução ou Descontinuação do Inibidor do TNF-α em Pacientes com Uveíte Não Infecciosa
Os inibidores de TNF-α, como o adalimumabe, têm boa eficácia nas uveítes não infecciosas, mas o uso prolongado pode aumentar o risco dos medicamentos e o ônus financeiro do paciente é grande.
O objetivo deste estudo foi explorar a redução ou retirada do Adalimumabe em pacientes com uveíte com controle medicamentoso estável e avaliar a eficácia e segurança da redução do fármaco em pacientes com uveíte, bem como o impacto no prognóstico da visão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os inibidores de TNF-α, como o adalimumabe, têm boa eficácia nas uveítes não infecciosas, mas o uso prolongado aumentará o risco dos medicamentos e o ônus financeiro do paciente é grande.
Estudos anteriores relataram que a redução gradual ou descontinuação de Adalimumabe pode ser considerada em pacientes com doença estável.
Na prática clínica, algumas questões importantes sobre a viabilidade da redução da dose em pacientes individuais e o plano de retirada permanecem sem resposta.
O objetivo deste estudo foi explorar a redução ou retirada do Adalimumabe em pacientes com uveíte com controle medicamentoso estável e avaliar a eficácia e segurança da redução do fármaco em pacientes com uveíte, bem como o impacto no prognóstico da visão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
28
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dan Liang, PhD
- Número de telefone: 0086-20-87330402
- E-mail: liangd2@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Contato:
- Dan Liang, PhD
- Número de telefone: 0086-20-87330402
- E-mail: liangd2@mail.sysu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de uveíte não infecciosa
- a inflamação foi controlada por 6 meses após a remissão do medicamento ser alcançada usando Adalimumabe em combinação com terapia imunossupressora
- Familiares e pacientes que desejam interromper devem concordar e aceitar os exames pertinentes
- O consentimento informado é lido e assinado pelo paciente ou um representante legalmente autorizado
Critério de exclusão:
- Não está disposto a assinar o consentimento informado
- Há situação descontrolada de doença autoimune sistêmica
- Pacientes que podem necessitar de cirurgia em um futuro próximo
- A visão atende aos padrões de baixa visão e cegueira
- Enchimento de óleo ou gás de silicone após cirurgia vítrea
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Pacientes com uveíte inativa
Pacientes com uveíte não infecciosa cuja inflamação alcançou remissão por pelo menos seis meses após o tratamento com Adalimumabe
|
Para pacientes com uveíte não infecciosa cuja inflamação se estabiliza após o tratamento com Adalimumabe, intervalos de dosagem estendidos para uma vez por mês, durante o qual o estado inflamatório é monitorado.
Se não houvesse recorrência em 6 meses, o adalimumabe era descontinuado e se a inflamação recidivava após a retirada era observada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de recidiva da inflamação
Prazo: 24 meses
|
A proporção do número de pacientes com recidiva de uveíte durante o processo de redução ou descontinuação
|
24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhor Acuidade visual corrigida
Prazo: 24 meses
|
aumento de BCVA
|
24 meses
|
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estrutura macular
Prazo: 24 meses
|
Espessura macular (MT).
aumento da espessura da fóvea central
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dan Liang, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
13 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-ADA-Stop
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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