Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TNF-α:n estäjän vähentäminen tai lopettaminen ei-tarttuvaa uveiittipotilailla

torstai 9. joulukuuta 2021 päivittänyt: Dan Liang

Tutkimus TNF-α:n estäjien vähentämisestä tai lopettamisesta potilailla, joilla on ei-tarttuva uveiitti

TNF-α:n estäjät, kuten adalimumabi, tehoavat hyvin ei-tarttuvaan uveiittiin, mutta pitkäaikainen käyttö voi lisätä lääkkeiden riskiä ja potilaan taloudellinen taakka on suuri. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia adalimumabihoidon vähentämistä tai lopettamista uveiittipotilailla, joiden lääkehoito on vakaa, ja arvioida lääkkeen vähentämisen tehokkuutta ja turvallisuutta uveiittipotilailla sekä vaikutusta heidän näköennusteeseensa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TNF-α:n estäjät, kuten adalimumabi, tehoavat hyvin ei-tarttuvaan uveiittiin, mutta pitkäaikainen käyttö lisää lääkkeiden riskiä ja potilaan taloudellinen taakka on suuri. Aiemmat tutkimukset ovat raportoineet, että adalimumabihoidon pienentämistä tai lopettamista voidaan harkita potilailla, joilla on vakaa sairaus. Kliinisessä käytännössä eräät tärkeät kysymykset yksittäisten potilaiden annoksen pienentämisen toteutettavuudesta ja vieroitussuunnitelmasta jäävät vastaamatta. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia adalimumabihoidon vähentämistä tai lopettamista uveiittipotilailla, joiden lääkehoito on vakaa, ja arvioida lääkkeen vähentämisen tehokkuutta ja turvallisuutta uveiittipotilailla sekä vaikutusta heidän näköennusteeseensa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

28

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-tarttuvan uveiitin kliininen diagnoosi
  • tulehdus saatiin hallintaan 6 kuukauden ajan sen jälkeen, kun lääkehoito oli saavutettu käyttämällä adalimumabia yhdessä immunosuppressanttien kanssa
  • Perheenjäsenten ja potilaiden, jotka ovat valmiita lopettamaan, tulee sopia ja hyväksyä asiaankuuluvat tutkimukset
  • Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja lukee ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua allekirjoittaa tietoista suostumusta
  • On olemassa systeeminen autoimmuunisairaus hallitsematon tilanne
  • Potilaat, jotka saattavat tarvita leikkausta lähitulevaisuudessa
  • Näkö täyttää heikon näön ja sokeuden standardit
  • Silikoniöljy- tai kaasutäyttö lasiaisen leikkauksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Potilaat, joilla on inaktiivinen uveiitti
Potilaat, joilla on ei-tarttuva uveiitti, joiden tulehdus saavutti remission vähintään kuuden kuukauden ajan adalimumabihoidon jälkeen
Biologinen: adalimumabihoidon vähentäminen tai lopettaminen
Ei-tarttuvaa uveiittia sairastaville potilaille, joiden tulehdus tasaantuu adalimumabihoidon jälkeen, pidennetään annosväliä kerran kuukaudessa, jonka aikana tulehdustilaa seurataan. Jos uusiutumista ei tapahtunut 6 kuukauden kuluessa, adalimumabihoito lopetettiin ja todettiin, uusiutuiko tulehdus lopettamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tulehduksen uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Uveiitin uusiutuneiden potilaiden lukumäärän osuus hoidon vähentämisen tai lopettamisen aikana
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
BCVA:n nousu
24 kuukautta
makulan rakenne
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Makulan paksuus (MT). foveaalin keskipaksuuden kasvu
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dan Liang

Tutkijat

  • Päätutkija: Dan Liang, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-ADA-Stop

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa