비감염성 포도막염 환자에서 TNF-α 억제제의 감소 또는 중단
2021년 12월 9일 업데이트: Dan Liang
비감염성 포도막염 환자에서 TNF-α 억제제 감소 또는 중단에 관한 연구
아달리무맙과 같은 TNF-α 억제제는 비감염성 포도막염에 좋은 효능을 보이지만 장기간 사용하면 약물의 위험성이 높아질 수 있고 환자의 금전적 부담이 크다.
이 연구의 목적은 안정적인 약물 조절이 있는 포도막염 환자에서 아달리무맙의 감소 또는 중단을 조사하고, 포도막염 환자의 약물 감소의 효능 및 안전성뿐만 아니라 시력 예후에 미치는 영향을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
아달리무맙과 같은 TNF-α 억제제는 비감염성 포도막염에 좋은 효능을 보이지만 장기간 사용하면 약물의 위험성이 높아지고 환자의 금전적 부담이 크다.
이전 연구에서는 안정적인 질병을 가진 환자에서 Adalimumab의 감량 또는 중단을 고려할 수 있다고 보고했습니다.
임상 실습에서 개별 환자의 용량 감소 타당성과 중단 계획에 대한 몇 가지 중요한 질문에 대한 답변이 남아 있습니다.
이 연구의 목적은 안정적인 약물 조절이 있는 포도막염 환자에서 아달리무맙의 감소 또는 중단을 조사하고, 포도막염 환자의 약물 감소의 효능 및 안전성뿐만 아니라 시력 예후에 미치는 영향을 평가하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
28
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dan Liang, PhD
- 전화번호: 0086-20-87330402
- 이메일: liangd2@mail.sysu.edu.cn
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
연락하다:
- Dan Liang, PhD
- 전화번호: 0086-20-87330402
- 이메일: liangd2@mail.sysu.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비감염성 포도막염의 임상적 진단
- 염증은 면역억제제 요법과 병용하여 Adalimumab을 사용하여 약물 완화에 도달한 후 6개월 동안 통제되었습니다.
- 중단을 원하는 가족 및 환자는 관련 검사에 동의하고 수락해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서는 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인이 읽고 서명합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않음
- 전신 자가면역질환이 조절되지 않는 상황이 있음
- 가까운 미래에 수술이 필요할 수 있는 환자
- 시력은 저시력 및 실명의 기준을 충족합니다.
- 유리체 수술 후 실리콘 오일 또는 가스 충전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 비활동성 포도막염 환자
아달리무맙 투여 후 최소 6개월 이상 염증이 관해된 비감염성 포도막염 환자
|
아달리무맙으로 치료한 후 염증이 안정화된 비감염성 포도막염 환자의 경우 투여 간격을 월 1회로 연장하고 그 동안 염증 상태를 모니터링합니다.
6개월 이내에 재발이 없으면 아달리무맙을 중단하고, 중단 후 염증의 재발 여부를 관찰하였다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
염증의 재발률
기간: 24개월
|
감소 또는 중단 과정에서 포도막염 재발 환자 수의 비율
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최고의 교정 시력
기간: 24개월
|
BCVA의 증가
|
24개월
|
|
황반 구조
기간: 24개월
|
황반 두께(MT).
중심와 두께의 증가
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dan Liang, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .