- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05155592
Riduzione o interruzione dell'inibitore del TNF-α in pazienti con uveite non infettiva
9 dicembre 2021 aggiornato da: Dan Liang
Studio sulla riduzione o interruzione dell'inibitore del TNF-α in pazienti con uveite non infettiva
Gli inibitori del TNF-α, come Adalimumab, hanno una buona efficacia nell'uveite non infettiva, ma l'uso a lungo termine può aumentare il rischio di farmaci e l'onere finanziario del paziente è elevato.
L'obiettivo di questo studio era esplorare la riduzione o la sospensione di Adalimumab nei pazienti con uveite con controllo stabile del farmaco e valutare l'efficacia e la sicurezza della riduzione del farmaco nei pazienti con uveite, nonché l'impatto sulla loro prognosi della vista.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli inibitori del TNF-α, come Adalimumab, hanno una buona efficacia nell'uveite non infettiva, ma l'uso a lungo termine aumenterà il rischio di farmaci e l'onere finanziario del paziente è elevato.
Precedenti studi hanno riportato che la riduzione graduale o l'interruzione di Adalimumab può essere presa in considerazione nei pazienti con malattia stabile.
Nella pratica clinica, alcune importanti domande sulla fattibilità della riduzione della dose nei singoli pazienti e sul piano di sospensione rimangono senza risposta.
L'obiettivo di questo studio era esplorare la riduzione o la sospensione di Adalimumab nei pazienti con uveite con controllo stabile del farmaco e valutare l'efficacia e la sicurezza della riduzione del farmaco nei pazienti con uveite, nonché l'impatto sulla loro prognosi della vista.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
28
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dan Liang, PhD
- Numero di telefono: 0086-20-87330402
- Email: liangd2@mail.sysu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Reclutamento
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Contatto:
- Dan Liang, PhD
- Numero di telefono: 0086-20-87330402
- Email: liangd2@mail.sysu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di uveite non infettiva
- L'infiammazione è stata controllata per 6 mesi dopo il raggiungimento della remissione del farmaco utilizzando Adalimumab in combinazione con la terapia immunosoppressiva
- I membri della famiglia e i pazienti che sono disposti a smettere dovrebbero concordare e accettare gli esami pertinenti
- Il consenso informato viene letto e firmato dal paziente o da un rappresentante legalmente autorizzato
Criteri di esclusione:
- Riluttanza a firmare il consenso informato
- Esiste una situazione incontrollata di malattia autoimmune sistemica
- Pazienti che potrebbero richiedere un intervento chirurgico nel prossimo futuro
- La vista soddisfa gli standard di ipovisione e cecità
- Riempimento con olio di silicone o gas dopo chirurgia vitreale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Pazienti con uveite inattiva
Pazienti con uveite non infettiva la cui infiammazione ha raggiunto la remissione per almeno sei mesi dopo il trattamento con Adalimumab
|
Per i pazienti con uveite non infettiva la cui infiammazione si stabilizza dopo il trattamento con Adalimumab, intervalli di somministrazione estesi a una volta al mese, durante i quali viene monitorato lo stato infiammatorio.
Se non si sono verificate recidive entro 6 mesi, Adalimumab è stato interrotto ed è stato osservato se l'infiammazione si è ripresentata dopo la sospensione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tasso di recidiva dell'infiammazione
Lasso di tempo: 24 mesi
|
La proporzione del numero di pazienti con recidiva di uveite durante il processo di riduzione o interruzione
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 24 mesi
|
aumento del BCVA
|
24 mesi
|
struttura maculare
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Spessore maculare (MT).
aumento dello spessore foveale centrale
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dan Liang, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 gennaio 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
13 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-ADA-Stop
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .