Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riduzione o interruzione dell'inibitore del TNF-α in pazienti con uveite non infettiva

9 dicembre 2021 aggiornato da: Dan Liang

Studio sulla riduzione o interruzione dell'inibitore del TNF-α in pazienti con uveite non infettiva

Gli inibitori del TNF-α, come Adalimumab, hanno una buona efficacia nell'uveite non infettiva, ma l'uso a lungo termine può aumentare il rischio di farmaci e l'onere finanziario del paziente è elevato. L'obiettivo di questo studio era esplorare la riduzione o la sospensione di Adalimumab nei pazienti con uveite con controllo stabile del farmaco e valutare l'efficacia e la sicurezza della riduzione del farmaco nei pazienti con uveite, nonché l'impatto sulla loro prognosi della vista.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli inibitori del TNF-α, come Adalimumab, hanno una buona efficacia nell'uveite non infettiva, ma l'uso a lungo termine aumenterà il rischio di farmaci e l'onere finanziario del paziente è elevato. Precedenti studi hanno riportato che la riduzione graduale o l'interruzione di Adalimumab può essere presa in considerazione nei pazienti con malattia stabile. Nella pratica clinica, alcune importanti domande sulla fattibilità della riduzione della dose nei singoli pazienti e sul piano di sospensione rimangono senza risposta. L'obiettivo di questo studio era esplorare la riduzione o la sospensione di Adalimumab nei pazienti con uveite con controllo stabile del farmaco e valutare l'efficacia e la sicurezza della riduzione del farmaco nei pazienti con uveite, nonché l'impatto sulla loro prognosi della vista.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di uveite non infettiva
  • L'infiammazione è stata controllata per 6 mesi dopo il raggiungimento della remissione del farmaco utilizzando Adalimumab in combinazione con la terapia immunosoppressiva
  • I membri della famiglia e i pazienti che sono disposti a smettere dovrebbero concordare e accettare gli esami pertinenti
  • Il consenso informato viene letto e firmato dal paziente o da un rappresentante legalmente autorizzato

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza a firmare il consenso informato
  • Esiste una situazione incontrollata di malattia autoimmune sistemica
  • Pazienti che potrebbero richiedere un intervento chirurgico nel prossimo futuro
  • La vista soddisfa gli standard di ipovisione e cecità
  • Riempimento con olio di silicone o gas dopo chirurgia vitreale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pazienti con uveite inattiva
Pazienti con uveite non infettiva la cui infiammazione ha raggiunto la remissione per almeno sei mesi dopo il trattamento con Adalimumab
Per i pazienti con uveite non infettiva la cui infiammazione si stabilizza dopo il trattamento con Adalimumab, intervalli di somministrazione estesi a una volta al mese, durante i quali viene monitorato lo stato infiammatorio. Se non si sono verificate recidive entro 6 mesi, Adalimumab è stato interrotto ed è stato osservato se l'infiammazione si è ripresentata dopo la sospensione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di recidiva dell'infiammazione
Lasso di tempo: 24 mesi
La proporzione del numero di pazienti con recidiva di uveite durante il processo di riduzione o interruzione
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 24 mesi
aumento del BCVA
24 mesi
struttura maculare
Lasso di tempo: 24 mesi
Spessore maculare (MT). aumento dello spessore foveale centrale
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Dan Liang, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-ADA-Stop

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi