Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie lub odstawienie inhibitora TNF-α u pacjentów z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka

9 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Dan Liang

Badanie zmniejszenia lub odstawienia inhibitora TNF-α u pacjentów z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka

Inhibitory TNF-α, takie jak adalimumab, wykazują dobrą skuteczność w niezakaźnym zapaleniu błony naczyniowej oka, jednak długotrwałe stosowanie może zwiększać ryzyko leków, a obciążenie finansowe pacjenta jest duże. Celem tego badania było zbadanie możliwości zmniejszenia lub odstawienia adalimumabu u pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka ze stabilną kontrolą leku oraz ocena skuteczności i bezpieczeństwa zmniejszenia dawki leku u pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka, a także wpływu na rokowanie dotyczące wzroku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Inhibitory TNF-α, takie jak adalimumab, mają dobrą skuteczność w niezakaźnym zapaleniu błony naczyniowej oka, ale długotrwałe stosowanie zwiększa ryzyko leków, a obciążenie finansowe pacjenta jest duże. We wcześniejszych badaniach wykazano, że u pacjentów ze stabilną chorobą można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki lub odstawienie adalimumabu. W praktyce klinicznej kilka ważnych pytań dotyczących możliwości zmniejszenia dawki u poszczególnych pacjentów i planu odstawienia pozostaje bez odpowiedzi. Celem tego badania było zbadanie możliwości zmniejszenia lub odstawienia adalimumabu u pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka ze stabilną kontrolą leku oraz ocena skuteczności i bezpieczeństwa zmniejszenia dawki leku u pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka, a także wpływu na rokowanie dotyczące wzroku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka
  • stan zapalny był kontrolowany przez 6 miesięcy po uzyskaniu remisji lekowej za pomocą adalimumabu w skojarzeniu z terapią immunosupresyjną
  • Członkowie rodziny i pacjenci, którzy chcą przestać, powinni wyrazić zgodę i zaakceptować odpowiednie badania
  • Świadoma zgoda jest odczytywana i podpisana przez pacjenta lub jego ustawowo upoważnionego przedstawiciela

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć do podpisania świadomej zgody
  • Występuje sytuacja niekontrolowanej ogólnoustrojowej choroby autoimmunologicznej
  • Pacjenci, którzy mogą wymagać operacji w najbliższej przyszłości
  • Wizja spełnia normy dla słabowidzących i ślepoty
  • Wypełnienie olejem silikonowym lub gazem po operacji ciała szklistego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z nieaktywnym zapaleniem błony naczyniowej oka
Pacjenci z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka, u którego stan zapalny osiągnął remisję przez co najmniej sześć miesięcy po leczeniu adalimumabem
Biologiczny: zmniejszenie dawki lub odstawienie adalimumabu
U pacjentów z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka, u których stan zapalny ustabilizuje się po leczeniu adalimumabem, wydłużyć odstępy między dawkami do jednego miesiąca, podczas którego monitoruje się stan zapalny. Jeśli nie było nawrotu w ciągu 6 miesięcy, odstawiano adalimumab i obserwowano, czy po odstawieniu nastąpił nawrót stanu zapalnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szybkość nawrotów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek liczby pacjentów z nawrotem zapalenia błony naczyniowej oka podczas procesu zmniejszania lub odstawiania
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 24 miesiące
wzrost BCVA
24 miesiące
struktura plamki żółtej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Grubość plamki żółtej (MT). zwiększenie grubości dołka środkowego
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dan Liang

Śledczy

  • Główny śledczy: Dan Liang, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-ADA-Stop

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj