Reducción o suspensión del inhibidor de TNF-α en pacientes con uveítis no infecciosa
9 de diciembre de 2021 actualizado por: Dan Liang
Estudio de reducción o suspensión del inhibidor del TNF-α en pacientes con uveítis no infecciosa
Los inhibidores de TNF-α, como Adalimumab, tienen buena eficacia en la uveítis no infecciosa, pero el uso a largo plazo puede aumentar el riesgo de los medicamentos y la carga financiera del paciente es grande.
El objetivo de este estudio fue explorar la reducción o retirada de Adalimumab en pacientes con uveítis con control farmacológico estable, y evaluar la eficacia y seguridad de la reducción del fármaco en pacientes con uveítis, así como el impacto en su pronóstico visual.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los inhibidores de TNF-α, como Adalimumab, tienen una buena eficacia en la uveítis no infecciosa, pero el uso a largo plazo aumentará el riesgo de los medicamentos y la carga financiera del paciente es grande.
Estudios previos informaron que se puede considerar la reducción gradual o la interrupción de Adalimumab en pacientes con enfermedad estable.
En la práctica clínica, algunas cuestiones importantes sobre la viabilidad de la reducción de la dosis en pacientes individuales y el plan de retirada siguen sin respuesta.
El objetivo de este estudio fue explorar la reducción o retirada de Adalimumab en pacientes con uveítis con control farmacológico estable, y evaluar la eficacia y seguridad de la reducción del fármaco en pacientes con uveítis, así como el impacto en su pronóstico visual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
28
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dan Liang, PhD
- Número de teléfono: 0086-20-87330402
- Correo electrónico: liangd2@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Contacto:
- Dan Liang, PhD
- Número de teléfono: 0086-20-87330402
- Correo electrónico: liangd2@mail.sysu.edu.cn
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la uveítis no infecciosa
- La inflamación se controló durante 6 meses después de lograr la remisión del fármaco usando Adalimumab en combinación con terapia inmunosupresora.
- Los familiares y pacientes que estén dispuestos a dejar de hacerlo deben estar de acuerdo y aceptar los exámenes pertinentes.
- El consentimiento informado es leído y firmado por el paciente o un representante legalmente autorizado
Criterio de exclusión:
- No estar dispuesto a firmar el consentimiento informado
- Existe una situación de enfermedad autoinmune sistémica descontrolada
- Pacientes que pueden requerir cirugía en un futuro cercano
- La visión cumple con los estándares de baja visión y ceguera.
- Relleno de aceite o gas de silicona después de la cirugía vítrea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Pacientes con uveítis inactiva
Pacientes con uveítis no infecciosa cuya inflamación alcanzó la remisión durante al menos seis meses después del tratamiento con Adalimumab
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Para los pacientes con uveítis no infecciosa cuya inflamación se estabiliza después del tratamiento con Adalimumab, los intervalos de dosificación extendidos a una vez al mes, durante los cuales se monitorea el estado inflamatorio.
Si no había recurrencia dentro de los 6 meses, se suspendía Adalimumab y se observaba si la inflamación recurría después de la suspensión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de recaída de la inflamación
Periodo de tiempo: 24 meses
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La proporción del número de pacientes con recaída de uveítis durante el proceso de reducción o suspensión.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual mejor corregida
Periodo de tiempo: 24 meses
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aumento de la BCVA
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24 meses
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estructura macular
Periodo de tiempo: 24 meses
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Grosor macular (MT).
aumento del grosor foveal central
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dan Liang, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-ADA-Stop
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .