Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TNF-α-gátló csökkentése vagy abbahagyása nem fertőző uveitisben szenvedő betegeknél

2021. december 9. frissítette: Dan Liang

Nem fertőző uveitisben szenvedő betegek TNF-α-inhibitor csökkentésére vagy abbahagyására vonatkozó vizsgálat

A TNF-α-gátlók, az Adalimumabhoz hasonlóan, jó hatékonysággal rendelkeznek nem fertőző uveitisben, de a hosszú távú használat növelheti a gyógyszerek kockázatát, és nagy a beteg anyagi terhe. Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy feltárja az Adalimumab csökkentését vagy abbahagyását uveitisben szenvedő betegeknél, stabil gyógyszerkontroll mellett, és értékelje az uveitisben szenvedő betegek gyógyszercsökkentésének hatékonyságát és biztonságosságát, valamint a látásprognózisukra gyakorolt ​​hatást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TNF-α-gátlók, mint az Adalimumab, jó hatást fejtenek ki nem fertőző uveitisben, de a hosszú távú használat növeli a gyógyszerek kockázatát, és a beteg anyagi terhe is nagy. Korábbi tanulmányok arról számoltak be, hogy stabil betegségben szenvedő betegeknél az Adalimumab-kezelés fokozatos csökkentése vagy abbahagyása mérlegelhető. A klinikai gyakorlatban megválaszolatlan marad néhány fontos kérdés az egyes betegek dóziscsökkentésének megvalósíthatóságával és az elvonási tervvel kapcsolatban. Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy feltárja az Adalimumab csökkentését vagy abbahagyását uveitisben szenvedő betegeknél, stabil gyógyszerkontroll mellett, és értékelje az uveitisben szenvedő betegek gyógyszercsökkentésének hatékonyságát és biztonságosságát, valamint a látásprognózisukra gyakorolt ​​hatást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

28

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nem fertőző uveitis klinikai diagnózisa
  • A gyulladást a gyógyszeres remisszió elérése után 6 hónapig kontrollálták az Adalimumab és az immunszuppresszáns terápia kombinációjával
  • A családtagoknak és a abbahagyni szándékozó betegeknek meg kell állapodniuk és el kell fogadniuk a vonatkozó vizsgálatokat
  • A tájékoztatáson alapuló beleegyezést a beteg vagy egy törvényes képviselője elolvassa és aláírja

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést
  • Van szisztémás autoimmun betegség kontrollálatlan helyzet
  • Olyan betegek, akiknél a közeljövőben műtétre lehet szükség
  • A látás megfelel a gyengénlátó és a vakság szabványainak
  • Szilikon olaj vagy gáz töltés üvegtesti műtét után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Inaktív uveitisben szenvedő betegek
Nem fertőző uveitisben szenvedő betegek, akiknél a gyulladás az Adalimumab-kezelés után legalább hat hónapig remissziót ért el
Biológiai: az adalimumab csökkentése vagy abbahagyása
Azoknál a nem fertőző uveitisben szenvedő betegeknél, akiknél a gyulladás az Adalimumab-kezelést követően stabilizálódik, az adagolási intervallumokat havonta egyszer kell meghosszabbítani, amely során a gyulladásos állapotot ellenőrizni kell. Ha 6 hónapon belül nem jelentkezett kiújulás, az adalimumab-kezelést leállították, és megfigyelték, hogy a gyulladás kiújult-e a megvonás után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a gyulladás visszaesési aránya
Időkeret: 24 hónap
Az uveitis relapszusban szenvedő betegek számának aránya a csökkentés vagy a kezelés abbahagyása során
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb korrigált látásélesség
Időkeret: 24 hónap
a BCVA növekedése
24 hónap
makula szerkezet
Időkeret: 24 hónap
Makula vastagság (MT). a központi fovealis vastagság növekedése
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dan Liang

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dan Liang, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-ADA-Stop

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Uveitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel