Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering of stopzetting van TNF-α-remmer bij niet-infectieuze uveïtispatiënten

9 december 2021 bijgewerkt door: Dan Liang

Studie van vermindering of stopzetting van TNF-α-remmers bij patiënten met niet-infectieuze uveïtis

TNF-α-remmers, zoals Adalimumab, hebben een goede werkzaamheid bij niet-infectieuze uveïtis, maar langdurig gebruik kan het risico van geneesmiddelen verhogen en de financiële last van de patiënt is groot. Het doel van deze studie was om de vermindering of stopzetting van Adalimumab bij uveïtispatiënten met een stabiele medicijncontrole te onderzoeken, en om de werkzaamheid en veiligheid van medicijnvermindering bij uveïtispatiënten te evalueren, evenals de impact op hun visieprognose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

TNF-α-remmers, zoals Adalimumab, hebben een goede werkzaamheid bij niet-infectieuze uveïtis, maar langdurig gebruik verhoogt het risico van geneesmiddelen en de financiële last van de patiënt is groot. Eerdere studies hebben gemeld dat het afbouwen of stopzetten van Adalimumab overwogen kan worden bij patiënten met een stabiele ziekte. In de klinische praktijk blijven enkele belangrijke vragen over de haalbaarheid van dosisverlaging bij individuele patiënten en het ontwenningsplan onbeantwoord. Het doel van deze studie was om de vermindering of stopzetting van Adalimumab bij uveïtispatiënten met een stabiele medicijncontrole te onderzoeken, en om de werkzaamheid en veiligheid van medicijnvermindering bij uveïtispatiënten te evalueren, evenals de impact op hun visieprognose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

28

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van niet-infectieuze uveïtis
  • Ontsteking werd gecontroleerd gedurende 6 maanden nadat remissie van het geneesmiddel was bereikt met behulp van Adalimumab in combinatie met immunosuppressieve therapie
  • Familieleden en patiënten die bereid zijn te stoppen, moeten ermee instemmen en relevante onderzoeken accepteren
  • De geïnformeerde toestemming wordt gelezen en ondertekend door de patiënt of een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Er is sprake van een ongecontroleerde systemische auto-immuunziekte
  • Patiënten die in de nabije toekomst mogelijk geopereerd moeten worden
  • Visie voldoet aan de normen van slechtziendheid en blindheid
  • Siliconenolie of gasvulling na glasvochtchirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Patiënten met inactieve uveïtis
Patiënten met niet-infectieuze uveïtis bij wie de ontsteking gedurende ten minste zes maanden na behandeling met Adalimumab remissie bereikte
Biologisch: vermindering of stopzetting van Adalimumab
Voor patiënten met niet-infectieuze uveïtis bij wie de ontsteking stabiliseert na behandeling met Adalimumab, verlengde de doseringsintervallen tot eenmaal per maand, waarbij de ontstekingsstatus wordt gecontroleerd. Als er binnen 6 maanden geen recidief was, werd adalimumab stopgezet en werd nagegaan of de ontsteking terugkeerde na het stoppen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
terugvalpercentage van ontsteking
Tijdsspanne: 24 maanden
Het aandeel van het aantal uveïtis-terugvalpatiënten tijdens het proces van vermindering of stopzetting
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 24 maanden
toename van BCVA
24 maanden
maculaire structuur
Tijdsspanne: 24 maanden
Maculaire dikte (MT). toename van de centrale foveale dikte
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dan Liang

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dan Liang, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-ADA-Stop

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren