Reduksjon eller seponering av TNF-α-hemmer hos ikke-infeksiøse uveittpasienter
9. desember 2021 oppdatert av: Dan Liang
Studie av TNF-α-hemmerreduksjon eller seponering hos pasienter med ikke-infeksiøs uveitt
TNF-α-hemmere har i likhet med Adalimumab god effekt ved ikke-infeksiøs uveitt, men langtidsbruk kan øke risikoen for legemidler, og pasientens økonomiske belastning er stor.
Målet med denne studien var å utforske reduksjonen eller seponeringen av Adalimumab hos uveittpasienter med stabil medikamentkontroll, og å evaluere effektiviteten og sikkerheten til medikamentreduksjon hos uveittpasienter, samt innvirkningen på deres synsprognose.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
TNF-α-hemmere har i likhet med Adalimumab god effekt ved ikke-infeksiøs uveitt, men langvarig bruk vil øke risikoen for legemidler, og pasientens økonomiske belastning er stor.
Tidligere studier har rapportert at nedtrapping eller seponering av Adalimumab kan vurderes hos pasienter med stabil sykdom.
I klinisk praksis forblir noen viktige spørsmål om gjennomførbarheten av dosereduksjon hos enkeltpasienter og seponeringsplanen ubesvart.
Målet med denne studien var å utforske reduksjonen eller seponeringen av Adalimumab hos uveittpasienter med stabil medikamentkontroll, og å evaluere effektiviteten og sikkerheten til medikamentreduksjon hos uveittpasienter, samt innvirkningen på deres synsprognose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
28
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dan Liang, PhD
- Telefonnummer: 0086-20-87330402
- E-post: liangd2@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Dan Liang, PhD
- Telefonnummer: 0086-20-87330402
- E-post: liangd2@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av ikke-infeksiøs uveitt
- nflammasjon ble kontrollert i 6 måneder etter at medikamentremisjon ble oppnådd ved bruk av Adalimumab i kombinasjon med immunsuppressiv terapi
- Familiemedlemmer og pasienter som er villige til å stoppe bør samtykke og akseptere relevante undersøkelser
- Det informerte samtykket leses og signeres av pasienten eller en juridisk autorisert representant
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til å signere informert samtykke
- Det er systemisk autoimmun sykdom ukontrollert situasjon
- Pasienter som kan trenge operasjon i nær fremtid
- Synet oppfyller standardene for svaksynthet og blindhet
- Silikonolje eller gassfylling etter glasslegemekirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Pasienter med inaktiv uveitt
Pasienter med ikke-infeksiøs uveitt hvis betennelse nådde remisjon i minst seks måneder etter behandling med Adalimumab
|
For pasienter med ikke-infeksiøs uveitt hvis betennelse stabiliserer seg etter behandling med Adalimumab, utvidet doseringsintervaller til én gang i måneden, hvor betennelsesstatus overvåkes.
Hvis det ikke var tilbakefall innen 6 måneder, ble Adalimumab seponert, og det ble observert om betennelsen gjentok seg etter seponering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilbakefallsfrekvens av betennelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Andelen av antall pasienter med uveitttilbakefall under prosessen med reduksjon eller seponering
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 24 måneder
|
økning av BCVA
|
24 måneder
|
|
makulær struktur
Tidsramme: 24 måneder
|
Makulatykkelse (MT).
økning av sentral foveal tykkelse
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dan Liang, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. januar 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
13. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-ADA-Stop
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .