Réduction ou arrêt de l'inhibiteur du TNF-α chez les patients atteints d'uvéite non infectieuse
9 décembre 2021 mis à jour par: Dan Liang
Étude sur la réduction ou l'arrêt des inhibiteurs du TNF-α chez des patients atteints d'uvéite non infectieuse
Les inhibiteurs du TNF-α, comme l'adalimumab, ont une bonne efficacité dans les uvéites non infectieuses, mais une utilisation à long terme peut augmenter le risque de médicaments et la charge financière du patient est importante.
L'objectif de cette étude était d'explorer la réduction ou l'arrêt de l'adalimumab chez les patients atteints d'uvéite avec un contrôle médicamenteux stable, et d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la réduction du médicament chez les patients atteints d'uvéite, ainsi que l'impact sur leur pronostic visuel.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les inhibiteurs du TNF-α, comme l'adalimumab, ont une bonne efficacité dans les uvéites non infectieuses, mais une utilisation à long terme augmentera le risque de médicaments et la charge financière du patient est importante.
Des études antérieures ont rapporté que la réduction progressive ou l'arrêt de l'adalimumab peut être envisagé chez les patients dont la maladie est stable.
Dans la pratique clinique, certaines questions importantes concernant la faisabilité de la réduction de la dose chez les patients individuels et le plan de sevrage restent sans réponse.
L'objectif de cette étude était d'explorer la réduction ou l'arrêt de l'adalimumab chez les patients atteints d'uvéite avec un contrôle médicamenteux stable, et d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la réduction du médicament chez les patients atteints d'uvéite, ainsi que l'impact sur leur pronostic visuel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
28
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dan Liang, PhD
- Numéro de téléphone: 0086-20-87330402
- E-mail: liangd2@mail.sysu.edu.cn
Lieux d'étude
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Contact:
- Dan Liang, PhD
- Numéro de téléphone: 0086-20-87330402
- E-mail: liangd2@mail.sysu.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de l'uvéite non infectieuse
- l'inflammation a été contrôlée pendant 6 mois après l'obtention d'une rémission médicamenteuse en utilisant l'adalimumab en association avec un traitement immunosuppresseur
- Les membres de la famille et les patients qui sont prêts à arrêter doivent se mettre d'accord et accepter les examens pertinents
- Le consentement éclairé est lu et signé par le patient ou un représentant légalement autorisé
Critère d'exclusion:
- Refus de signer un consentement éclairé
- Il existe une situation non contrôlée de maladie auto-immune systémique
- Patients pouvant nécessiter une intervention chirurgicale dans un proche avenir
- La vision répond aux normes de basse vision et de cécité
- Remplissage d'huile de silicone ou de gaz après une chirurgie du vitré
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Patients atteints d'uvéite inactive
Patients atteints d'uvéite non infectieuse dont l'inflammation a atteint une rémission pendant au moins six mois après le traitement par l'adalimumab
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Pour les patients atteints d'uvéite non infectieuse dont l'inflammation se stabilise après un traitement par l'adalimumab, des intervalles de dosage étendus à une fois par mois, au cours desquels l'état inflammatoire est surveillé.
S'il n'y a pas eu de récidive dans les 6 mois, l'adalimumab a été arrêté et si l'inflammation a récidivé après l'arrêt a été observée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de rechute de l'inflammation
Délai: 24mois
|
La proportion du nombre de patients en rechute d'uvéite pendant le processus de réduction ou d'arrêt
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 24mois
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augmentation de la MAVC
|
24mois
|
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structure maculaire
Délai: 24mois
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Épaisseur maculaire (MT).
augmentation de l'épaisseur de la fovéa centrale
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dan Liang, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 janvier 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2021
Première publication (RÉEL)
13 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-ADA-Stop
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .