Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení nebo vysazení inhibitoru TNF-a u pacientů s neinfekční uveitidou

9. prosince 2021 aktualizováno: Dan Liang

Studie snížení nebo vysazení inhibitoru TNF-α u pacientů s neinfekční uveitidou

Inhibitory TNF-α, jako je Adalimumab, mají dobrou účinnost u neinfekční uveitidy, ale dlouhodobé užívání může zvýšit riziko léků a finanční zátěž pacienta je velká. Cílem této studie bylo prozkoumat snížení nebo vysazení adalimumabu u pacientů s uveitidou se stabilní kontrolou léku a zhodnotit účinnost a bezpečnost snížení léku u pacientů s uveitidou a také dopad na prognózu jejich zraku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Inhibitory TNF-α, jako je Adalimumab, mají dobrou účinnost u neinfekční uveitidy, ale dlouhodobé užívání zvýší riziko léků a finanční zátěž pacienta je velká. Předchozí studie uváděly, že u pacientů se stabilním onemocněním lze zvážit snižování nebo vysazování adalimumabu. V klinické praxi zůstávají některé důležité otázky týkající se proveditelnosti snížení dávky u jednotlivých pacientů a abstinenčního plánu nezodpovězeny. Cílem této studie bylo prozkoumat snížení nebo vysazení adalimumabu u pacientů s uveitidou se stabilní kontrolou léku a zhodnotit účinnost a bezpečnost snížení léku u pacientů s uveitidou a také dopad na prognózu jejich zraku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika neinfekční uveitidy
  • Zánět byl kontrolován po dobu 6 měsíců po dosažení remise léku pomocí adalimumabu v kombinaci s imunosupresivní terapií
  • Rodinní příslušníci a pacienti, kteří jsou ochotni přestat, by měli souhlasit a přijmout příslušná vyšetření
  • Informovaný souhlas je přečten a podepsán pacientem nebo jeho zákonným zástupcem

Kritéria vyloučení:

  • Neochota podepsat informovaný souhlas
  • Dochází k nekontrolované situaci systémového autoimunitního onemocnění
  • Pacienti, kteří mohou v blízké budoucnosti vyžadovat operaci
  • Zrak splňuje standardy pro slabozrakost a slepotu
  • Silikonová olejová nebo plynová náplň po operaci sklivce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s neaktivní uveitidou
Pacienti s neinfekční uveitidou, jejichž zánět dosáhl remise po dobu nejméně šesti měsíců po léčbě adalimumabem
Biologický: snížení nebo vysazení adalimumabu
U pacientů s neinfekční uveitidou, jejichž zánět se po léčbě adalimumabem stabilizuje, prodloužit dávkovací intervaly na jedenkrát měsíčně, během nichž je monitorován zánětlivý stav. Pokud během 6 měsíců nedošlo k recidivě, byl adalimumab vysazen a bylo pozorováno, zda se zánět po vysazení znovu objevil.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra recidivy zánětu
Časové okno: 24 měsíců
Podíl počtu pacientů s relapsem uveitidy během procesu redukce nebo vysazení
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 24 měsíců
zvýšení BCVA
24 měsíců
makulární struktura
Časové okno: 24 měsíců
Makulární tloušťka (MT). zvýšení tloušťky centrální fovey
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dan Liang

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dan Liang, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-ADA-Stop

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit