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Reduktion oder Absetzen des TNF-α-Inhibitors bei Patienten mit nicht infektiöser Uveitis

9. Dezember 2021 aktualisiert von: Dan Liang

Studie zur Reduktion oder Absetzung des TNF-α-Inhibitors bei Patienten mit nicht-infektiöser Uveitis

TNF-α-Hemmer, wie Adalimumab, haben eine gute Wirksamkeit bei nicht-infektiöser Uveitis, aber die Langzeitanwendung kann das Risiko von Medikamenten erhöhen, und die finanzielle Belastung des Patienten ist groß. Das Ziel dieser Studie war es, die Reduktion oder das Absetzen von Adalimumab bei Uveitis-Patienten mit stabiler Arzneimittelkontrolle zu untersuchen und die Wirksamkeit und Sicherheit der Arzneimittelreduktion bei Uveitis-Patienten sowie die Auswirkung auf ihre Sehprognose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TNF-α-Hemmer, wie Adalimumab, haben eine gute Wirksamkeit bei nicht-infektiöser Uveitis, aber die Langzeitanwendung erhöht das Risiko von Medikamenten und die finanzielle Belastung des Patienten ist groß. Frühere Studien haben berichtet, dass bei Patienten mit stabilem Krankheitsverlauf ein Ausschleichen oder Absetzen von Adalimumab in Erwägung gezogen werden kann. In der klinischen Praxis bleiben einige wichtige Fragen zur Durchführbarkeit einer Dosisreduktion bei einzelnen Patienten und zum Entzugsplan unbeantwortet. Das Ziel dieser Studie war es, die Reduktion oder das Absetzen von Adalimumab bei Uveitis-Patienten mit stabiler Arzneimittelkontrolle zu untersuchen und die Wirksamkeit und Sicherheit der Arzneimittelreduktion bei Uveitis-Patienten sowie die Auswirkung auf ihre Sehprognose zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer nichtinfektiösen Uveitis
  • Die Entzündung wurde für 6 Monate kontrolliert, nachdem eine Arzneimittelremission unter Verwendung von Adalimumab in Kombination mit einer immunsuppressiven Therapie erreicht wurde
  • Familienmitglieder und Patienten, die bereit sind, damit aufzuhören, sollten entsprechenden Untersuchungen zustimmen und diese akzeptieren
  • Die Einwilligungserklärung wird vom Patienten oder einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter gelesen und unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Es gibt eine unkontrollierte Situation der systemischen Autoimmunerkrankung
  • Patienten, die möglicherweise in naher Zukunft operiert werden müssen
  • Vision erfüllt die Standards für Sehbehinderung und Blindheit
  • Silikonöl- oder Gasfüllung nach Glaskörperchirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patienten mit inaktiver Uveitis
Patienten mit nicht-infektiöser Uveitis, deren Entzündung für mindestens sechs Monate nach der Behandlung mit Adalimumab eine Remission erreichte
Biologisch: Reduktion oder Absetzen von Adalimumab
Bei Patienten mit nicht-infektiöser Uveitis, deren Entzündung sich nach der Behandlung mit Adalimumab stabilisiert, Verlängerung der Dosierungsintervalle auf einmal im Monat, während dessen der Entzündungsstatus überwacht wird. Wenn innerhalb von 6 Monaten kein Rezidiv auftrat, wurde Adalimumab abgesetzt und beobachtet, ob die Entzündung nach dem Absetzen wieder auftrat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallrate der Entzündung
Zeitfenster: 24 Monate
Der Anteil an der Zahl der Uveitis-Rezidivpatienten während des Reduktions- oder Abbruchprozesses
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 24 Monate
Erhöhung der BCVA
24 Monate
Makulastruktur
Zeitfenster: 24 Monate
Makuladicke (MT). Zunahme der Dicke der zentralen Fovea
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dan Liang

Ermittler

  • Hauptermittler: Dan Liang, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-ADA-Stop

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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