Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion eller seponering af TNF-α-hæmmer hos ikke-infektiøse uveitispatienter

9. december 2021 opdateret af: Dan Liang

Undersøgelse af TNF-α-hæmmerreduktion eller seponering hos patienter med ikke-infektiøs uveitis

TNF-α-hæmmere har ligesom Adalimumab god effekt ved ikke-infektiøs uveitis, men langtidsbrug kan øge risikoen for lægemidler, og patientens økonomiske byrde er stor. Formålet med denne undersøgelse var at udforske reduktionen eller seponeringen af ​​Adalimumab hos uveitispatienter med stabil lægemiddelkontrol og at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​lægemiddelreduktion hos uveitispatienter, såvel som indvirkningen på deres synsprognose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TNF-α-hæmmere har ligesom Adalimumab god effekt ved ikke-infektiøs uveitis, men langvarig brug vil øge risikoen for lægemidler, og patientens økonomiske byrde er stor. Tidligere undersøgelser har rapporteret, at nedtrapning eller seponering af Adalimumab kan overvejes hos patienter med stabil sygdom. I klinisk praksis forbliver nogle vigtige spørgsmål om gennemførligheden af ​​dosisreduktion hos individuelle patienter og abstinensplanen ubesvarede. Formålet med denne undersøgelse var at udforske reduktionen eller seponeringen af ​​Adalimumab hos uveitispatienter med stabil lægemiddelkontrol og at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​lægemiddelreduktion hos uveitispatienter, såvel som indvirkningen på deres synsprognose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af ikke-infektiøs uveitis
  • nflammation blev kontrolleret i 6 måneder efter lægemiddelremission var opnået ved brug af Adalimumab i kombination med immunsuppressiv behandling
  • Familiemedlemmer og patienter, der er villige til at stoppe, bør være enige og acceptere relevante undersøgelser
  • Det informerede samtykke læses og underskrives af patienten eller en juridisk autoriseret repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til at underskrive informeret samtykke
  • Der er systemisk autoimmun sygdom ukontrolleret situation
  • Patienter, der kan have behov for operation i den nærmeste fremtid
  • Synet opfylder standarderne for dårligt syn og blindhed
  • Silikoneolie eller gaspåfyldning efter glaslegemeoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Patienter med inaktiv uveitis
Patienter med ikke-infektiøs uveitis, hvis betændelse nåede remission i mindst seks måneder efter behandling med Adalimumab
Biologisk: reduktion eller seponering af Adalimumab
For patienter med ikke-infektiøs uveitis, hvis betændelse stabiliserer sig efter behandling med Adalimumab, forlænges doseringsintervaller til én gang om måneden, hvor inflammatorisk status overvåges. Hvis der ikke var noget tilbagefald inden for 6 måneder, blev Adalimumab seponeret, og der blev observeret om inflammation gentog sig efter seponering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbagefaldshastighed af betændelse
Tidsramme: 24 måneder
Andelen af ​​antallet af uveitis-tilbagefaldspatienter under processen med reduktion eller seponering
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 24 måneder
stigning i BCVA
24 måneder
makulær struktur
Tidsramme: 24 måneder
Makulatykkelse (MT). forøgelse af central foveal tykkelse
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dan Liang

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dan Liang, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2021

Først opslået (FAKTISKE)

13. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-ADA-Stop

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner