Снижение дозы или отмена ингибитора ФНО-α у пациентов с неинфекционным увеитом
9 декабря 2021 г. обновлено: Dan Liang
Изучение снижения или отмены ингибитора TNF-α у пациентов с неинфекционным увеитом
Ингибиторы TNF-α, такие как адалимумаб, обладают хорошей эффективностью при неинфекционных увеитах, но длительное применение может увеличить риск лекарств, а финансовое бремя пациента велико.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить снижение или отмену адалимумаба у пациентов с увеитом при стабильном лекарственном контроле, а также оценить эффективность и безопасность снижения дозы препарата у пациентов с увеитом, а также влияние на прогноз их зрения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ингибиторы TNF-α, такие как адалимумаб, обладают хорошей эффективностью при неинфекционных увеитах, но длительное применение увеличивает риск лекарств, а финансовое бремя пациента велико.
В предыдущих исследованиях сообщалось, что снижение дозы или отмена адалимумаба могут быть рассмотрены у пациентов со стабильным заболеванием.
В клинической практике некоторые важные вопросы о целесообразности снижения дозы у отдельных пациентов и плане отмены остаются без ответа.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить снижение или отмену адалимумаба у пациентов с увеитом при стабильном лекарственном контроле, а также оценить эффективность и безопасность снижения дозы препарата у пациентов с увеитом, а также влияние на прогноз их зрения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
28
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dan Liang, PhD
- Номер телефона: 0086-20-87330402
- Электронная почта: liangd2@mail.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Dan Liang, PhD
- Номер телефона: 0086-20-87330402
- Электронная почта: liangd2@mail.sysu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика неинфекционного увеита
- Воспаление контролировалось в течение 6 месяцев после достижения лекарственной ремиссии с помощью адалимумаба в сочетании с иммунодепрессантной терапией.
- Члены семьи и пациенты, желающие прекратить лечение, должны согласиться и согласиться на соответствующие обследования.
- Информированное согласие читается и подписывается пациентом или законным представителем
Критерий исключения:
- Нежелание подписывать информированное согласие
- Существует неконтролируемая ситуация системного аутоиммунного заболевания
- Пациенты, которым может потребоваться операция в ближайшем будущем
- Зрение соответствует стандартам слабовидения и слепоты
- Заполнение силиконовым маслом или газом после операции на стекловидном теле
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с неактивным увеитом
Пациенты с неинфекционным увеитом, у которых воспаление достигло ремиссии в течение не менее шести месяцев после лечения адалимумабом.
|
Для пациентов с неинфекционным увеитом, у которых воспаление стабилизируется после лечения адалимумабом, увеличены интервалы дозирования до одного раза в месяц, в течение которых контролируется воспалительный статус.
Если в течение 6 месяцев не было рецидива, адалимумаб отменяли и наблюдали, рецидивирует ли воспаление после отмены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота рецидивов воспаления
Временное ограничение: 24 месяца
|
Доля пациентов с рецидивом увеита в процессе уменьшения или прекращения лечения
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшая острота зрения с коррекцией
Временное ограничение: 24 месяца
|
увеличение BCVA
|
24 месяца
|
|
макулярная структура
Временное ограничение: 24 месяца
|
Толщина макулы (MT).
увеличение толщины центральной фовеолы
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dan Liang, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-ADA-Stop
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .