K2 Medical KALPA X™ マッピング、イメージング、およびナビゲーション デバイス
左心耳閉鎖術 (LAAC) を受ける患者における KALPA X™ マッピング、イメージング、およびナビゲーション デバイスの安全性と性能を評価するための、前向き、無作為化、単群試験
調査の概要
詳細な説明
すべての被験者は、左心耳（LAA）解剖学を評価するためのLAAC手順の実行の1年以内に、手順前の心臓コンピュータ断層撮影血管造影（CCTA）を受けます。 経中隔穿刺の前後に、右心房 (RA)、左心耳 (LAA)、および左上肺静脈 (LUSPV) が、市販のカテーテルと組み合わせた KALPA™ システムを使用してマッピングされます。 その後、被験者は通常の臨床ケアに従ってLAACを受けます。 LAACデバイスの埋め込み後、被験者は、経食道心エコー図（TEE）を使用してデバイス周囲の漏れ（PDL）について評価されるほか、KALPA X™システムを使用したPDL評価も行われます（オペレーターはKALPA X™ PDLの読み取り値を知らされません） ）。 LAAC 手順全体は、標準的で承認された既製の機器 (体表電極、カテーテルなど) を使用して慣習として実施されます。オペレーターは、KALPA™ および KALPA X™ システム情報を知らされません。 医師は、臨床上の意思決定のために KALPA™ または KALPA X™ システムの出力を使用したり、依存したりしません。
次に、すべての患者は、インデックスLAAC手順の45日後に心臓コンピューター断層撮影血管造影（CCTA）およびTEEを受け、残存PDLを評価します。 ＫＡＬＰＡ Ｘ（商標）によって評価されたＬＡＡＣ後の手順内ＰＤＬは、ＴＥＥによるＰＤＬの検出と比較される。 ＣＣＴＡによって評価されるように、ＬＡＡＣ後４５日でのＰＤＬを予測する際に、インデックスＬＡＡＣ手順の時点でＫＡＬＰＡ Ｘ（商標）と比較して、ＴＥＥによって測定される場合のＰＤＬの値が比較される。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -患者は18歳以上でなければなりません。
- 患者は LAAC 処置の適応を満たしています。
- LAAC は、AMPLATZER Amulet デバイス (AMPLATZER™ Amulet™ LAA Occluder、Abbott Vascular、サンタクララ、カリフォルニア州、米国)、または WATCHMAN (WATCHMAN™ LAAC デバイスまたは WATCHMAN FLX™ LAAC デバイス、Boston Scientific Marlborough、MA、USA) を使用して実行されます。 ）デバイス、またはLAmbre LAA閉鎖システム（Lifetech Scientific Co、Ltd、深セン、中国）、または主任研究者の裁量で市販されているその他のLAA閉鎖デバイス。
- -患者は、指定されたフォローアップ評価を喜んで遵守します。
- 患者、または法的に権限を与えられた代理人は、研究の性質について知らされており、その規定に同意し、適切な医療倫理委員会 (EC) によって承認された書面によるインフォームド コンセントを提供されています。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の被験者。 出産の可能性のある女性被験者は、サイトの標準テストごとにインデックス手順の7日前に妊娠検査で陰性でなければなりません。
- -LAACの経中隔穿刺を妨げる既知の心房中隔欠損症または心房中隔修復または閉鎖装置を有する患者。
- -研究期間中に他の治験機器または手順による治療が計画されている患者。
- -最近の食道または胃の手術（6か月以内）、食道閉塞（狭窄または腫瘍）、呼吸機能の低下、活発な上部消化管出血、粘性穿孔（既知または疑われる）、または非協力的な患者。
- -妊娠またはヨード造影剤に対する過敏症を含む心臓コンピューター断層撮影血管造影（CCTA）の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カルパx
KALPA™およびKALPA X™システムは、参加センターで現在実行されているように、慣習的および従来のツールとイメージングテクノロジーを使用して実行されるLAAC手順のパフォーマンス中に使用されます。
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経中隔穿刺の前後に、右心房 (RA)、左心耳 (LAA)、左上肺静脈 (LUSPV) を KALPA™ システム (WS Software ver.
1.0.229-0
ソース管理 ID: 65f1dbf7) を市販のカテーテルと組み合わせて使用。
その後、被験者は通常の臨床ケアに従ってLAACを受けます。
LAAC 手順全体は、標準的で承認された既製の機器 (体表電極、カテーテルなど) を使用して慣習として実施されます。オペレーターは、KALPA™ および KALPA X™ システム情報を知らされません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KALPA X™デバイス関連の有害事象を起こした参加者の数
時間枠：最大24時間
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デバイス関連のAEの記録を収集することにより、心臓手術中にKALPA X™を使用することの安全性、特にLAAC手術中にKALPA™を使用することの安全性
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最大24時間
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心臓 CT と比較して KALPATM によって評価された LAA の最大直径と周長
時間枠：最大24時間
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LAAC 処置中に KALPATM によって得られた LAA の最大直径と周長の測定値は、処置前の心臓 CT によって得られたこれらの測定値と比較されます。
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最大24時間
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TEE および KALPA X™ による LAAC 直後のペリデバイスリーク (PDL) のマルチモダリティ評価
時間枠：最大24時間
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KALPA X™ (以下に定義) によって測定された PDL は、TEE によって検出された PDL と比較して評価されます。
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最大24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォローアップ PDL
時間枠：45日まで
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PDL の検出のための処置内 TEE および KALPA X™ の予測力は、TEE および CCTA によって検出される 45 日後の LAAC PDL と比較されます。
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45日まで
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Helena Grinberg, PhD、K2 Medical
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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