K2 Medical KALPA X™ Картографическое, визуализирующее и навигационное устройство
Проспективное, нерандомизированное, одногрупповое исследование для оценки безопасности и эффективности картографического, визуализирующего и навигационного устройства KALPA X™ у пациентов, подвергающихся закрытию ушка левого предсердия (LAAC)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все субъекты будут проходить предпроцедурную компьютерную томографическую ангиографию сердца (CCTA) не более чем за 1 год до выполнения процедуры LAAC для оценки анатомии ушка левого предсердия (LAA). До и после транссептальной пункции правое предсердие (RA), ушко левого предсердия (LAA) и левая верхняя верхняя легочная вена (LUSPV) будут картированы с использованием системы KALPA™ в сочетании с коммерчески доступным катетером. Затем субъекты будут проходить LAAC в соответствии с обычной клинической помощью. После имплантации устройства LAAC субъекты будут оцениваться на наличие утечки вокруг устройства (PDL) с помощью чреспищеводной эхокардиограммы (TEE), а также оценки PDL с использованием системы KALPA X™ (оператор будет ослеплен для чтения KALPA X™ PDL). ). Вся процедура LAAC будет проводиться в соответствии с обычной практикой с использованием стандартного и одобренного готового оборудования (электроды на поверхности тела, катетеры и т. д.). Оператор не будет знать информацию о системах KALPA™ и KALPA X™. Врач не будет ни использовать, ни полагаться на какие-либо выходные данные системы KALPA™ или KALPA X™ для принятия клинических решений.
Затем всем пациентам будет проведена компьютерно-томографическая ангиография сердца (CCTA) и ЧПЭхоКГ через 45 дней после индексной процедуры LAAC для оценки остаточной PDL. Внутрипроцедурный PDL после LAAC, оцениваемый с помощью KALPA X™, будет сравниваться с обнаружением PDL с помощью TEE. Будет сравниваться значение PDL, измеренное с помощью TEE, по сравнению с KALPA X ™ во время процедуры индекса LAAC при прогнозировании PDL через 45 дней после LAAC, оцененное с помощью CCTA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента должен быть ≥ 18 лет.
- Пациент соответствует показаниям к процедуре LAAC.
- LAAC будет выполняться с использованием устройства AMPLATZER Amulet (окклюдер AMPLATZER™ Amulet™ LAA, Abbott Vascular, Санта-Клара, Калифорния, США) или WATCHMAN (устройство WATCHMAN™ LAAC или устройство WATCHMAN FLX™ LAAC, Boston Scientific, Мальборо, Массачусетс, США). ) устройства, или система закрывания LAmbre LAA (Lifetech Scientific Co, Ltd, Шэньчжэнь, Китай), или любое другое закрывающее устройство LAA, доступное в продаже на усмотрение главного исследователя.
- Пациент готов выполнить определенные последующие оценки.
- Пациент или его законный представитель проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и получил письменное информированное согласие, одобренное соответствующим Комитетом по медицинской этике (ЕК).
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие субъекты. Субъекты женского пола с детородным потенциалом должны пройти отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до процедуры индексации в соответствии со стандартным тестом на сайте.
- Пациенты с известным дефектом межпредсердной перегородки или устройством для восстановления или закрытия межпредсердной перегородки, которые исключают транссептальную пункцию для LAAC.
- Пациенты, у которых запланировано лечение любым другим исследуемым устройством или процедурой в течение периода исследования.
- Противопоказания к чреспищеводной эхокардиографии (TEE), в том числе недавно перенесенные операции на пищеводе или желудке (в течение 6 месяцев), обструкция пищевода (стриктура или опухоль), угнетение дыхательной функции, активное кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, перфорация вязкая (известная или подозреваемая) или отказ пациента от сотрудничества.
- Противопоказания к компьютерно-томографической ангиографии сердца (КТКА), включая беременность или повышенную чувствительность к йодсодержащим контрастным веществам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Калпа х
Системы Kalpa ™ и Kalpa X ™ будут использоваться во время производительности процедуры LAAC, которая выполняется с использованием обычных и обычных инструментов и технологий изображений, которые в настоящее время выполняются в участвующем центре.
|
До и после транссептальной пункции правое предсердие (RA), ушко левого предсердия (LAA) и левая верхняя верхняя легочная вена (LUSPV) будут нанесены на карту с использованием системы KALPA™ (программное обеспечение WS ver.
1.0.229-0
Идентификатор контроля источника: 65f1dbf7) в сочетании с имеющимся в продаже катетером.
Затем субъекты будут проходить LAAC в соответствии с обычной клинической помощью.
Вся процедура LAAC будет проводиться в соответствии с обычной практикой с использованием стандартного и одобренного готового оборудования (электроды на поверхности тела, катетеры и т. д.). Оператор не будет знать информацию о системах KALPA™ и KALPA X™.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с устройством KALPA X™
Временное ограничение: До 24 часов
|
Безопасность использования KALPA X™ во время кардиохирургических процедур, в частности, безопасность использования KALPA™ во время процедуры LAAC путем сбора записей о нежелательных явлениях, связанных с устройством.
|
До 24 часов
|
|
Максимальный диаметр и периметр УЛП, оцененные с помощью KALPATM, по сравнению с КТ сердца
Временное ограничение: До 24 часов
|
Измерения максимального диаметра и периметра УЛП, полученные с помощью KALPATM, выполненного во время процедуры LAAC, будут сравниваться с этими измерениями, полученными с помощью КТ сердца перед процедурой.
|
До 24 часов
|
|
Мультимодальная оценка утечки периустройства (PDL) сразу после LAAC с помощью TEE и KALPA X™
Временное ограничение: До 24 часов
|
PDL, измеренный с помощью KALPA X™ (определено ниже), будет оцениваться по сравнению с PDL, обнаруженным с помощью TEE.
|
До 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Последующий PDL
Временное ограничение: До 45 дней
|
Прогностическая сила интрапроцедурной TEE и KALPA X™ для выявления PDL будет сравниваться с PDL через 45 дней после LAAC, обнаруженным с помощью TEE и CCTA.
|
До 45 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Helena Grinberg, PhD, K2 Medical
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KADILAC 1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .