K2 Medical KALPA X™ -kartoitus-, kuvantamis- ja navigointilaite
Tulevaisuuden, ei-satunnaistettu, yhden käden tutkimus KALPA X™ -kartoitus-, -kuvaus- ja -navigointilaitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi potilailla, joille tehdään vasemman eteisen lisäosan sulkeminen (LAAC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille koehenkilöille tehdään toimenpidettä edeltävä sydäntietokonetomografiaangiografia (CCTA) enintään 1 vuosi ennen LAAC-toimenpiteen suorittamista vasemman eteisen lisäosan (LAA) anatomian arvioimiseksi. Ennen transseptaalipunktiota ja sen jälkeen oikea eteinen (RA), vasen eteislisäosa (LAA) ja vasen yläylempi keuhkolaskimo (LUSPV) kartoitetaan käyttämällä KALPA™-järjestelmää yhdessä kaupallisesti saatavan katetrin kanssa. Koehenkilöille suoritetaan sitten LAAC rutiininomaisen kliinisen hoidon mukaisesti. LAAC-laitteen implantoinnin jälkeen tutkittavista arvioidaan peri-laitevuoto (PDL) transesofageaalisella kaikukardiogrammilla (TEE) sekä PDL-arviointi KALPA X™ -järjestelmällä (käyttäjä sokeutuu KALPA X™ PDL-lukemaan ). Koko LAAC-menettely suoritetaan tavanomaisen käytännön mukaisesti vakio- ja hyväksytyillä valmiilla varusteilla (kehon pintaelektrodit, katetrit jne.), jolloin käyttäjä sokeutuu KALPA™- ja KALPA X™ -järjestelmän tiedoille. Lääkäri ei käytä eikä luota KALPA™- tai KALPA X™-järjestelmän tulosteisiin kliinisen päätöksenteossa.
Kaikille potilaille tehdään sitten sydämen tietokonetomografiaangiografia (CCTA) ja TEE 45 päivän kuluttua indeksi LAAC-toimenpiteestä jäännösPDL:n arvioimiseksi. KALPA X™:n arvioimaa toimenpiteen sisäistä LAAC:n jälkeistä PDL:tä verrataan TEE:n PDL:n havaitsemiseen. TEE:llä mitattua PDL:n arvoa verrattuna KALPA X™:ään indeksin LAAC-toimenpiteen aikana PDL:n ennustamisessa 45 päivää LAAC:n jälkeen CCTA:lla arvioituna verrataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla ≥ 18-vuotias.
- Potilas täyttää LAAC-toimenpiteen indikaatiot.
- LAAC suoritetaan käyttämällä AMPLATZER Amulet -laitetta (AMPLATZER™ Amulet™ LAA Occluder, Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) tai WATCHMANia (WATCHMAN™ LAAC Device tai WATCHMAN FLX™ LAAC Device, Boston Scientific Marlborough, MA, USA) ) -laitteet tai LAmbre LAA -suljinjärjestelmä (Lifetech Scientific Co, Ltd, Shenzhen, Kiina) tai mikä tahansa muu kaupallisesti saatavilla oleva LAA-suljinlaite päätutkijan harkinnan mukaan.
- Potilas on valmis noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja.
- Potilaalle tai laillisesti valtuutetulle edustajalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja hänelle on annettu kirjallinen tietoinen suostumus, jonka asianomainen lääketieteen eettinen komitea (EC) on hyväksynyt.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät kohteet. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen indeksointitoimenpidettä jokaista paikan standarditestiä kohden.
- Potilaat, joilla on tunnettu eteisen väliseinän vika tai eteisväliseinän korjaus- tai sulkemislaite, joka estäisi transseptaalipunktion LAAC:n vuoksi.
- Potilaat, joilla on tutkimusjakson aikana suunniteltu hoito millä tahansa muulla tutkimuslaitteella tai toimenpiteellä.
- Vasta-aiheet transesofageaaliseen kaikukardiografiaan (TEE), mukaan lukien äskettäinen ruokatorven tai mahalaukun leikkaus (6 kuukauden sisällä), ruokatorven tukkeuma (striktuura tai kasvain), hengitystoiminnan heikkeneminen, aktiivinen ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto, perforoitu viskoosi (tiedossa tai epäilty) tai yhteistyökyvytön potilas.
- Vasta-aiheet sydämen tietokonetomografiaangiografialle (CCTA), mukaan lukien raskaus tai yliherkkyys jodatulle varjoaineelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kalpa X
Kalpa ™- ja Kalpa X ™ -järjestelmiä käytetään LAAC -menettelyn suorituskyvyn aikana, joka suoritetaan käyttämällä tavanomaisia ja tavanomaisia työkaluja ja kuvantamistekniikoita, kuten tällä hetkellä suoritetaan osallistuvassa keskuksessa.
|
Ennen ja jälkeen transseptaalipunktion oikea eteinen (RA), vasen eteislisäke (LAA) ja vasen yläylempi keuhkolaskimo (LUSPV) kartoitetaan KALPA™-järjestelmällä (WS Software ver.
1.0.229-0
Lähteen ohjaustunnus: 65f1dbf7) yhdessä kaupallisesti saatavan katetrin kanssa.
Koehenkilöille suoritetaan sitten LAAC rutiininomaisen kliinisen hoidon mukaisesti.
Koko LAAC-menettely suoritetaan tavanomaisen käytännön mukaisesti vakio- ja hyväksytyillä valmiilla varusteilla (kehon pintaelektrodit, katetrit jne.), jolloin käyttäjä sokeutuu KALPA™- ja KALPA X™ -järjestelmän tiedoille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on KALPA X™ -laitteeseen liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
KALPA X™:n käytön turvallisuus sydäntoimenpiteen aikana, erityisesti KALPA™:n käytön turvallisuus LAAC-toimenpiteen aikana, keräämällä tietueet laitteisiin liittyvistä AE:istä
|
Jopa 24 tuntia
|
|
LAA:n maksimihalkaisija ja ympärysmitta KALPATM:n arvioima verrattuna sydämen TT:hen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
LAAC-toimenpiteen aikana KALPATM:llä saatuja LAA-maksimihalkaisijan ja -kehän mittauksia verrataan näihin toimenpidettä edeltävällä sydämen TT:llä saatuihin mittauksiin.
|
Jopa 24 tuntia
|
|
TEE:n ja KALPA X™:n monimuotoinen arviointi välittömästä LAAC:n jälkeisestä peri-laitevuotojsta (PDL)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
KALPA X™:llä (määritelty alla) mitattu PDL arvioidaan verrattuna TEE:n havaitsemaan PDL:ään
|
Jopa 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PDL:n seuranta
Aikaikkuna: Jopa 45 päivää
|
Menettelyn sisäisen TEE:n ja KALPA X™:n ennustevoimaa PDL:n havaitsemisessa verrataan TEE:n ja CCTA:n havaitsemaan 45 päivää LAAC:n jälkeiseen PDL:ään.
|
Jopa 45 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Helena Grinberg, PhD, K2 Medical
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KADILAC 1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .