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Appareil de cartographie, d'imagerie et de navigation K2 Medical KALPA X™

14 juillet 2022 mis à jour par: K2 Medical Ltd

Une étude prospective, non randomisée, à un seul bras pour évaluer la sécurité et les performances du dispositif de cartographie, d'imagerie et de navigation KALPA X™ chez les patients subissant une fermeture de l'appendice auriculaire gauche (LAAC)

Cette étude prospective, multicentrique, non randomisée, en simple aveugle, en ouvert, à un seul bras et comparateur recrutera jusqu'à 100 sujets éligibles de plusieurs sites subissant une procédure LAAC pour évaluer l'innocuité et les performances de la cartographie KALPA™, dispositif d'imagerie et de navigation chez les patients subissant une fermeture de l'appendice auriculaire gauche (LAAC).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les sujets subiront une angiographie par tomodensitométrie cardiaque pré-procédurale (CCTA) pas plus d'un an avant la réalisation de la procédure LAAC pour évaluer l'anatomie de l'appendice auriculaire gauche (LAA). Avant et après une ponction transseptale, l'oreillette droite (RA), l'appendice auriculaire gauche (LAA) et la veine pulmonaire supérieure supérieure gauche (LUSPV) seront cartographiées à l'aide du système KALPA™ en combinaison avec un cathéter disponible dans le commerce. Les sujets subiront ensuite LAAC selon les soins cliniques de routine. Après l'implantation du dispositif LAAC, les sujets seront évalués pour la fuite péri-dispositif (PDL) avec un échocardiogramme transœsophagien (TEE) ainsi qu'une évaluation PDL à l'aide du système KALPA X ™ (l'opérateur sera aveuglé à la lecture KALPA X ™ PDL ). L'ensemble de la procédure LAAC sera menée selon la pratique habituelle à l'aide d'un équipement standard et approuvé disponible sur le marché (électrodes de surface corporelle, cathéters, etc.). L'opérateur sera aveugle aux informations du système KALPA™ et KALPA X™. Le médecin n'utilisera ni ne se fiera à aucune des sorties du système KALPA™ ou KALPA X™ pour la prise de décision clinique.

Tous les patients subiront ensuite une angiographie par tomodensitométrie cardiaque (CCTA) et une ETO 45 jours après la procédure d'indice LAAC pour évaluer le PDL résiduel. La PDL intra-procédure post-LAAC évaluée par KALPA X™ sera comparée à la détection de la PDL par TEE. La valeur de PDL telle que mesurée par TEE par rapport à KALPA X™ au moment de la procédure index LAAC dans la prédiction de PDL à 45 jours post-LAAC telle qu'évaluée par CCTA sera comparée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milano, Italie, 20097
        • Policlínico San Donato
  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient doit être âgé de ≥ 18 ans.
  2. Le patient répond aux indications de la procédure LAAC.
  3. LAAC sera réalisée à l'aide du dispositif AMPLATZER Amulet (AMPLATZER™ Amulet™ LAA Occluder, Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA), ou, WATCHMAN (WATCHMAN™ LAAC Device ou WATCHMAN FLX™ LAAC Device, Boston Scientific Marlborough, MA, USA ), ou système de fermeture LAA Lambre (Lifetech Scientific Co, Ltd, Shenzhen, Chine), ou tout autre dispositif de fermeture LAA disponible dans le commerce à la discrétion du chercheur principal.
  4. Le patient est disposé à se conformer aux évaluations de suivi spécifiées.
  5. Le patient, ou son représentant légalement autorisé, a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a reçu un consentement éclairé écrit, approuvé par le comité d'éthique médicale (CE) approprié

Critère d'exclusion:

  1. Sujets enceintes ou allaitantes. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif effectué dans les 7 jours précédant la procédure d'indexation par test standard du site.
  2. Patients présentant une communication interauriculaire connue ou un dispositif de réparation ou de fermeture de la communication interauriculaire qui empêcherait la ponction transseptale pour LAAC.
  3. Patients qui ont un traitement prévu avec tout autre dispositif ou procédure expérimental pendant la période d'étude.
  4. Contre-indications à l'échocardiographie transœsophagienne (ETO), y compris chirurgie œsophagienne ou gastrique récente (dans les 6 mois), obstruction œsophagienne (rétrécissement ou tumeur), fonction respiratoire déprimée, saignement gastro-intestinal supérieur actif, perforation visqueuse (connue ou suspectée) ou patient non coopératif.
  5. Contre-indications à l'angiographie par tomodensitométrie cardiaque (CCTA) y compris la grossesse ou l'hypersensibilité au produit de contraste iodé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: KALPA X
Les systèmes KALPA ™ et KALPA X ™ seront utilisés lors de l'exécution de la procédure LAAC qui est effectuée à l'aide d'outils et de technologies d'imagerie habituels et conventionnels tels qu'ils sont actuellement effectués dans le centre participant.
Dispositif: KALPA X™
Avant et après une ponction transseptale, l'oreillette droite (RA), l'appendice auriculaire gauche (LAA) et la veine pulmonaire supérieure supérieure gauche (LUSPV) seront cartographiés à l'aide du système KALPA™ (WS Software ver. 1.0.229-0 ID de contrôle source : 65f1dbf7) en combinaison avec un cathéter disponible dans le commerce. Les sujets subiront ensuite LAAC selon les soins cliniques de routine. L'ensemble de la procédure LAAC sera menée selon la pratique habituelle à l'aide d'un équipement standard et approuvé disponible sur le marché (électrodes de surface corporelle, cathéters, etc.). L'opérateur sera aveugle aux informations du système KALPA™ et KALPA X™.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au dispositif KALPA X™
Délai: Jusqu'à 24 heures
Sécurité d'utilisation de KALPA X™ pendant une procédure cardiaque, en particulier la sécurité d'utilisation de KALPA™ pendant la procédure LAAC, en collectant les enregistrements des EI liés au dispositif
Jusqu'à 24 heures
Diamètre et périmètre maximaux de l'AAG évalués par KALPATM par rapport à la TDM cardiaque
Délai: Jusqu'à 24 heures
Les mesures de diamètre et de périmètre maximum LAA obtenues par KALPATM effectuées lors de la procédure LAAC seront comparées à ces mesures obtenues par le scanner cardiaque pré-procédure
Jusqu'à 24 heures
Évaluation multi-modalité de la fuite péri-dispositif (PDL) immédiate post-LAAC par TEE et KALPA X™
Délai: Jusqu'à 24 heures
Le PDL mesuré par KALPA X™ (défini ci-dessous) sera évalué par rapport au PDL détecté par TEE
Jusqu'à 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PDL de suivi
Délai: Jusqu'à 45 jours
Le pouvoir prédictif de la TEE intra-procédurale et de KALPA X™ pour la détection de la PDL sera comparé à la PDL post-LAAC à 45 jours telle que détectée par la TEE et la CCTA
Jusqu'à 45 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

K2 Medical Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Helena Grinberg, PhD, K2 Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 décembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 octobre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2021

Première publication (RÉEL)

14 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2022

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KADILAC 1.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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