K2 Medical KALPA X™ kaart-, beeldvormings- en navigatieapparaat
Een prospectieve, niet-gerandomiseerde, eenarmige studie om de veiligheid en prestaties van het KALPA X™-apparaat voor mapping, beeldvorming en navigatie te evalueren bij patiënten die een sluiting van het linker atriumaanhangsel ondergaan (LAAC)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle proefpersonen ondergaan pre-procedurele cardiale computertomografie-angiografie (CCTA) niet meer dan 1 jaar voorafgaand aan de uitvoering van de LAAC-procedure om de anatomie van het linker atriumaanhangsel (LAA) te evalueren. Voor en na een transseptale punctie worden het rechter atrium (RA), het linker atrium aneurysma (LAA) en de linker bovenste superieure longader (LUSPV) in kaart gebracht met behulp van het KALPA™-systeem in combinatie met een in de handel verkrijgbare katheter. Onderwerpen zullen dan LAAC ondergaan volgens routinematige klinische zorg. Na implantatie van het LAAC-apparaat worden proefpersonen beoordeeld op peri-apparaatlekkage (PDL) met een transoesofageaal echocardiogram (TEE) en een PDL-beoordeling met behulp van het KALPA X™-systeem (de operator wordt blind voor de KALPA X™ PDL-aflezing ). De gehele LAAC-procedure zal zoals gebruikelijk worden uitgevoerd met behulp van standaard en goedgekeurde kant-en-klare apparatuur (lichaamsoppervlakelektroden, katheters, enz.). De bediener zal blind zijn voor de KALPA™- en KALPA X™-systeeminformatie. De arts zal de output van het KALPA™- of KALPA X™-systeem niet gebruiken of erop vertrouwen voor klinische besluitvorming.
Alle patiënten ondergaan vervolgens cardiale computertomografie-angiografie (CCTA) en TEE 45 dagen na de index-LAAC-procedure om de resterende PDL te beoordelen. Intra-procedure PDL post-LAAC beoordeeld door KALPA X™ zal worden vergeleken met de detectie van PDL door TEE. De waarde van PDL zoals gemeten door TEE vergeleken met KALPA X™ ten tijde van de index-LAAC-procedure bij het voorspellen van PDL op 45 dagen post-LAAC zoals beoordeeld door CCTA zal worden vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet ≥ 18 jaar oud zijn.
- De patiënt voldoet aan de indicaties voor de LAAC-procedure.
- LAAC wordt uitgevoerd met behulp van het AMPLATZER Amulet-apparaat (AMPLATZER™ Amulet™ LAA Occluder, Abbott Vascular, Santa Clara, CA, VS), of WATCHMAN (WATCHMAN™ LAAC-apparaat of WATCHMAN FLX™ LAAC-apparaat, Boston Scientific Marlborough, MA, VS )-apparaten, of het LAmbre LAA-sluitsysteem (Lifetech Scientific Co, Ltd, Shenzhen, China), of elk ander LAA-sluitapparaat dat in de handel verkrijgbaar is naar goeddunken van de hoofdonderzoeker.
- De patiënt is bereid om te voldoen aan gespecificeerde follow-up evaluaties.
- De patiënt, of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger, is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gekregen, goedgekeurd door de bevoegde medisch-ethische commissie (EC)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende onderwerpen. Bij vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve zwangerschapstest worden uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure volgens de standaardtest van de locatie.
- Patiënten met bekend atriumseptumdefect of atriumseptumreparatie- of sluitingsapparaat dat transseptumpunctie voor LAAC zou uitsluiten.
- Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode een geplande behandeling met een ander onderzoeksapparaat of -procedure hebben.
- Contra-indicaties voor transesofageale echocardiografie (TEE), waaronder recente slokdarm- of maagchirurgie (binnen 6 maanden), slokdarmobstructie (vernauwing of tumor), verminderde ademhalingsfunctie, actieve bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, perforatie van stroperig (bekend of vermoed) of niet-meewerkende patiënt.
- Contra-indicaties voor cardiale computertomografie-angiografie (CCTA) inclusief zwangerschap of overgevoeligheid voor gejodeerd contrastmiddel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kalpa x
De KALPA ™- en KALPA X ™ -systemen zullen worden gebruikt tijdens de prestaties van de LAAC -procedure die wordt uitgevoerd met behulp van gebruikelijke en conventionele tools en beeldvormingstechnologieën zoals momenteel uitgevoerd in het deelnemende centrum.
|
Voor en na een transseptale punctie worden het rechter atrium (RA), linker atrium aneurysma (LAA) en linker bovenste superieure longader (LUSPV) in kaart gebracht met behulp van het KALPA™-systeem (WS Software ver.
1.0.229-0
Broncontrole-ID: 65f1dbf7) in combinatie met een in de handel verkrijgbare katheter.
Onderwerpen zullen dan LAAC ondergaan volgens routinematige klinische zorg.
De gehele LAAC-procedure zal zoals gebruikelijk worden uitgevoerd met behulp van standaard en goedgekeurde kant-en-klare apparatuur (lichaamsoppervlakelektroden, katheters, enz.). De bediener zal blind zijn voor de KALPA™- en KALPA X™-systeeminformatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan het KALPA X™-apparaat
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Veiligheid van het gebruik van KALPA X™ tijdens een cardiale procedure, in het bijzonder de veiligheid van het gebruik van KALPA™ tijdens de LAAC-procedure, door de gegevens van apparaatgerelateerde AE's te verzamelen
|
Tot 24 uur
|
|
LAA maximale diameter en omtrek beoordeeld door KALPATM in vergelijking met cardiale CT
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Metingen van de maximale diameter en omtrek van LAA verkregen door KALPATM uitgevoerd tijdens de LAAC-procedure zullen worden vergeleken met deze metingen verkregen door de pre-procedure cardiale CT
|
Tot 24 uur
|
|
Multimodaliteitsbeoordeling van onmiddellijk post-LAAC peri-apparaatlekkage (PDL) door TEE en KALPA X™
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
PDL gemeten door KALPA X™ (hieronder gedefinieerd) zal worden beoordeeld in vergelijking met de PDL gedetecteerd door TEE
|
Tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vervolg PDL
Tijdsspanne: Tot 45 dagen
|
De voorspellende kracht van intra-procedurele TEE en KALPA X™ voor de detectie van PDL zal worden vergeleken met 45 dagen post-LAAC PDL zoals gedetecteerd door TEE en CCTA
|
Tot 45 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Helena Grinberg, PhD, K2 Medical
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KADILAC 1.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .