K2 Medical KALPA X™ 매핑, 이미징 및 내비게이션 장치
좌심방이 폐쇄(LAAC)를 겪고 있는 환자에서 KALPA X™ 매핑, 이미징 및 내비게이션 장치의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적, 비무작위, 단일군 연구
연구 개요
상세 설명
모든 피험자는 좌심방이(LAA) 해부학적 구조를 평가하기 위해 LAAC 절차 수행 전 1년 이내에 절차 전 심장 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술(CCTA)을 받게 됩니다. 경중격 천자 전후에 우심방(RA), 좌심방이(LAA) 및 좌상폐정맥(LUSPV)은 KALPA™ 시스템과 상용 카테터를 함께 사용하여 매핑됩니다. 피험자는 일상적인 임상 치료에 따라 LAAC를 받게 됩니다. LAAC 장치를 이식한 후 대상자는 KALPA X™ 시스템을 사용한 PDL 평가뿐만 아니라 TEE(경식도 심초음파)를 통해 장치 주변 누출(PDL)에 대해 평가됩니다(작업자는 KALPA X™ PDL 판독에 눈이 멀게 됩니다). ). 전체 LAAC 절차는 표준 및 승인된 기성품 장비(신체 표면 전극, 카테터 등)를 사용하여 관례대로 수행되며, 작업자는 KALPA™ 및 KALPA X™ 시스템 정보를 볼 수 없습니다. 의사는 임상 의사 결정을 위해 KALPA™ 또는 KALPA X™ 시스템 출력을 사용하거나 의존하지 않습니다.
모든 환자는 잔류 PDL을 평가하기 위해 색인 LAAC 절차 후 45일에 심장 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술(CCTA) 및 TEE를 받게 됩니다. KALPA X™에 의해 평가된 LAAC 후 절차 내 PDL은 TEE에 의한 PDL 검출과 비교됩니다. CCTA에 의해 평가된 바와 같이 LAAC 후 45일에 PDL을 예측할 때 인덱스 LAAC 절차의 시점에 KALPA X™와 비교하여 TEE에 의해 측정된 PDL의 값을 비교할 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 LAAC 절차에 대한 적응증을 충족합니다.
- LAAC는 AMPLATZER Amulet 장치(AMPLATZER™ Amulet™ LAA Occluder, Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) 또는 WATCHMAN(WATCHMAN™ LAAC 장치 또는 WATCHMAN FLX™ LAAC 장치, Boston Scientific Marlborough, MA, USA)을 사용하여 수행됩니다. ) 장치, LAmbre LAA 폐쇄 시스템(Lifetech Scientific Co, Ltd, Shenzhen, China), 또는 주임 조사자의 재량에 따라 시판되는 기타 LAA 폐쇄 장치.
- 환자는 지정된 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.
- 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 해당 조항에 동의하며 적절한 의료 윤리 위원회(EC)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공받았습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 간호 과목. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 현장 표준 검사에 따라 색인 절차 전 7일 이내에 수행된 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- LAAC에 대한 경중격 천자를 배제하는 알려진 심방 중격 결손 또는 심방 중격 수리 또는 폐쇄 장치가 있는 환자.
- 연구 기간 동안 다른 조사 장치 또는 절차로 계획된 치료가 있는 환자.
- 최근 식도 또는 위 수술(6개월 이내), 식도 폐쇄(협착 또는 종양), 억제된 호흡 기능, 활동성 상부 위장관 출혈, 천공성 점성(알려지거나 의심되는) 또는 비협조적인 환자를 포함하여 경식도 심초음파(TEE)에 대한 금기.
- 임신 또는 요오드화 조영제에 대한 과민증을 포함한 심장 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술(CCTA)에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칼파 x
KALPA ™ 및 KALPA X ™ 시스템은 현재 참여 센터에서 수행되는 관례 및 기존 도구 및 이미징 기술을 사용하여 수행되는 LAAC 절차의 성능 중에 사용됩니다.
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경중격 천자 전후에 KALPA™ 시스템(WS Software ver.
1.0.229-0
소스 제어 ID: 65f1dbf7) 시중에서 판매되는 카테터와 함께.
피험자는 일상적인 임상 치료에 따라 LAAC를 받게 됩니다.
전체 LAAC 절차는 표준 및 승인된 기성품 장비(신체 표면 전극, 카테터 등)를 사용하여 관례대로 수행되며, 작업자는 KALPA™ 및 KALPA X™ 시스템 정보를 볼 수 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KALPA X™ 기기 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 24시간
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장치 관련 AE의 기록을 수집하여 심장 시술 중 KALPA X™ 사용의 안전성, 특히 LAAC 시술 중 KALPA™ 사용의 안전성
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최대 24시간
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심장 CT와 비교하여 KALPATM으로 평가한 LAA 최대 직경 및 둘레
기간: 최대 24시간
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LAAC 절차 중에 수행된 KALPATM에서 얻은 LAA 최대 직경 및 둘레 측정값은 사전 절차 심장 CT에서 얻은 이러한 측정값과 비교됩니다.
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최대 24시간
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TEE 및 KALPA X™에 의한 즉각적인 LAAC PDL(Peri-Device Leak)의 다중 방식 평가
기간: 최대 24시간
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KALPA X™(아래 정의됨)로 측정한 PDL은 TEE로 감지한 PDL과 비교하여 평가됩니다.
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최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 PDL
기간: 최대 45일
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PDL 검출을 위한 절차 내 TEE 및 KALPA X™의 예측력은 TEE 및 CCTA에 의해 검출된 LAAC 후 45일 PDL과 비교됩니다.
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최대 45일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Helena Grinberg, PhD, K2 Medical
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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