Dispositivo de mapeamento, imagem e navegação K2 Medical KALPA X™
Um estudo prospectivo, não randomizado, de braço único para avaliar a segurança e o desempenho do dispositivo de mapeamento, imagem e navegação KALPA X™ em pacientes submetidos a fechamento do apêndice atrial esquerdo (LAAC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os indivíduos serão submetidos a angiografia por tomografia computadorizada cardíaca pré-procedimento (CCTA) não mais do que 1 ano antes da realização do procedimento LAAC para avaliar a anatomia do apêndice atrial esquerdo (LAA). Antes e depois de uma punção transeptal, o átrio direito (RA), o apêndice atrial esquerdo (LAA) e a veia pulmonar superior esquerda (LUSPV) serão mapeados usando o sistema KALPA™ em combinação com um cateter disponível comercialmente. Os indivíduos serão então submetidos a LAAC de acordo com os cuidados clínicos de rotina. Após a implantação do dispositivo LAAC, os indivíduos serão avaliados quanto ao vazamento peri-dispositivo (PDL) com um ecocardiograma transesofágico (TEE), bem como avaliação do PDL usando o sistema KALPA X™ (o operador será cego para a leitura KALPA X™ PDL ). Todo o procedimento LAAC será conduzido conforme a prática habitual, usando equipamentos padrão e aprovados disponíveis no mercado (eletrodos de superfície corporal, cateteres, etc.). O operador não terá acesso às informações do sistema KALPA™ e KALPA X™. O médico não usará nem confiará em nenhuma saída do sistema KALPA™ ou KALPA X™ para tomada de decisão clínica.
Todos os pacientes serão então submetidos a angiografia por tomografia computadorizada cardíaca (CCTA) e ETE 45 dias após o procedimento de índice LAAC para avaliar PDL residual. O PDL pós-LAAC intra-procedimento avaliado por KALPA X™ será comparado à detecção de PDL por ETE. O valor de PDL medido por TEE em comparação com KALPA X™ no momento do procedimento de índice LAAC na previsão de PDL aos 45 dias pós-LAAC, conforme avaliado por CCTA, será comparado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter ≥ 18 anos de idade.
- O paciente atende às indicações para o procedimento LAAC.
- O LAAC será realizado usando o dispositivo AMPLATZER Amulet (AMPLATZER™ Amulet™ LAA Occluder, Abbott Vascular, Santa Clara, CA, EUA) ou WATCHMAN (dispositivo WATCHMAN™ LAAC ou dispositivo WATCHMAN FLX™ LAAC, Boston Scientific Marlborough, MA, EUA ), ou sistema de fechamento LAA LAmbre (Lifetech Scientific Co, Ltd, Shenzhen, China), ou qualquer outro dispositivo de fechamento LAA disponível comercialmente a critério do investigador principal.
- O paciente está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas.
- O paciente, ou representante legalmente autorizado, foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e recebeu consentimento informado por escrito, aprovado pelo Comitê de Ética Médica (CE) apropriado
Critério de exclusão:
- Gestantes ou lactantes. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo feito dentro de 7 dias antes do procedimento índice de acordo com o teste padrão do local.
- Pacientes com defeito do septo atrial conhecido ou reparo do septo atrial ou dispositivo de fechamento que impediria a punção transeptal para LAAC.
- Pacientes que têm um tratamento planejado com qualquer outro dispositivo ou procedimento experimental durante o período do estudo.
- Contra-indicações para ecocardiografia transesofágica (ETE), incluindo cirurgia esofágica ou gástrica recente (dentro de 6 meses), obstrução esofágica (estenose ou tumor), função respiratória deprimida, sangramento gastrointestinal superior ativo, perfuração viscosa (conhecida ou suspeita) ou paciente não cooperativo.
- Contra-indicações para angiografia por tomografia computadorizada cardíaca (CCTA), incluindo gravidez ou hipersensibilidade ao meio de contraste iodado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Kalpa x
Os sistemas KALPA ™ e KALPA X ™ serão usados durante o desempenho do procedimento LAAC, executado usando ferramentas e tecnologias de imagem habituais e convencionais e atualmente realizadas no centro participante.
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Antes e depois de uma punção transeptal, o átrio direito (RA), o apêndice atrial esquerdo (LAA) e a veia pulmonar superior esquerda (LUSPV) serão mapeados usando o sistema KALPA™ (WS Software ver.
1.0.229-0
Source control ID: 65f1dbf7) em combinação com um cateter disponível comercialmente.
Os indivíduos serão então submetidos a LAAC de acordo com os cuidados clínicos de rotina.
Todo o procedimento LAAC será conduzido conforme a prática habitual, usando equipamentos padrão e aprovados disponíveis no mercado (eletrodos de superfície corporal, cateteres, etc.). O operador não terá acesso às informações do sistema KALPA™ e KALPA X™.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao dispositivo KALPA X™
Prazo: Até 24 horas
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Segurança do uso do KALPA X™ durante um procedimento cardíaco, especificamente a segurança do uso do KALPA™ durante o procedimento LAAC, coletando os registros de EAs relacionados ao dispositivo
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Até 24 horas
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Diâmetro máximo e perímetro do AAE avaliados por KALPATM em comparação com TC cardíaca
Prazo: Até 24 horas
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As medidas de diâmetro máximo e perímetro do AAE obtidas pelo KALPATM realizadas durante o procedimento LAAC serão comparadas com essas medidas obtidas pela TC cardíaca pré-procedimento
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Até 24 horas
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Avaliação multimodal de vazamento imediato pós-LAAC no peri-dispositivo (PDL) por TEE e KALPA X™
Prazo: Até 24 horas
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O PDL medido por KALPA X™ (definido abaixo) será avaliado em comparação com o PDL detectado por TEE
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Até 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PDL de acompanhamento
Prazo: Até 45 dias
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O poder preditivo do TEE intra-procedimento e KALPA X™ para a detecção de PDL será comparado ao PDL 45 dias pós-LAAC, conforme detectado por TEE e CCTA
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Até 45 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Helena Grinberg, PhD, K2 Medical
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KADILAC 1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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