Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

K2 Medical KALPA X™ Urządzenie do mapowania, obrazowania i nawigacji

14 lipca 2022 zaktualizowane przez: K2 Medical Ltd

Prospektywne, nierandomizowane, jednoramienne badanie oceniające bezpieczeństwo i działanie urządzenia do mapowania, obrazowania i nawigacji KALPA X™ u pacjentów poddawanych zabiegowi zamknięcia uszka lewego przedsionka (LAAC)

Do tego prospektywnego, wieloośrodkowego, nierandomizowanego, otwartego, jednoramiennego badania porównawczego z pojedynczą ślepą próbą zostanie włączonych do 100 kwalifikujących się pacjentów z wielu ośrodków poddawanych procedurze LAAC w celu oceny bezpieczeństwa i wydajności mapowania KALPA™, urządzenie do obrazowania i nawigacji u pacjentów poddawanych zabiegowi zamknięcia uszka lewego przedsionka (LAAC).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci zostaną poddani przedzabiegowej angiografii tomografii komputerowej serca (CCTA) nie wcześniej niż 1 rok przed wykonaniem procedury LAAC w celu oceny anatomii uszka lewego przedsionka (LAA). Przed i po nakłuciu przezprzegrodowym prawy przedsionek (RA), uszka lewego przedsionka (LAA) i lewa górna górna żyła płucna (LUSPV) zostaną zmapowane przy użyciu systemu KALPA™ w połączeniu z dostępnym w handlu cewnikiem. Pacjenci zostaną następnie poddani LAAC zgodnie z rutynową opieką kliniczną. Po wszczepieniu urządzenia LAAC pacjenci będą oceniani pod kątem przecieku wokół urządzenia (PDL) za pomocą echokardiogramu przezprzełykowego (TEE), jak również oceny PDL przy użyciu systemu KALPA X™ (operator nie będzie widział odczytów PDL KALPA X™ ). Cała procedura LAAC zostanie przeprowadzona zgodnie ze zwyczajową praktyką przy użyciu standardowego i zatwierdzonego, gotowego sprzętu (elektrody powierzchniowe, cewniki itp.). Operator nie będzie znał informacji systemu KALPA™ i KALPA X™. Lekarz nie będzie wykorzystywać ani polegać na danych wyjściowych systemu KALPA™ lub KALPA X™ przy podejmowaniu decyzji klinicznych.

Wszyscy pacjenci zostaną następnie poddani angiografii tomografii komputerowej serca (CCTA) i TEE po 45 dniach od procedury wskaźnika LAAC w celu oceny resztkowego PDL. Wewnątrzzabiegowy PDL po LAAC oceniony za pomocą KALPA X™ zostanie porównany z wykryciem PDL za pomocą TEE. Porównana zostanie wartość PDL mierzona za pomocą TEE w porównaniu z KALPA X™ w czasie procedury wskaźnika LAAC w przewidywaniu PDL 45 dni po LAAC, oceniana za pomocą CCTA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20097
        • Policlínico San Donato

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musi mieć ≥ 18 lat.
  2. Pacjent spełnia wskazania do zabiegu LAAC.
  3. LAAC zostanie przeprowadzona przy użyciu urządzenia AMPLATZER Amulet (AMPLATZER™ Amulet™ LAA Occluder, Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) lub WATCHMAN (urządzenie WATCHMAN™ LAAC lub urządzenie WATCHMAN FLX™ LAAC, Boston Scientific Marlborough, MA, USA ) lub systemem zamykania LAmbre LAA (Lifetech Scientific Co, Ltd, Shenzhen, Chiny) lub jakimkolwiek innym urządzeniem zamykającym LAA dostępnym na rynku według uznania głównego badacza.
  4. Pacjent jest chętny do przestrzegania określonych ocen kontrolnych.
  5. Pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki oraz otrzymał pisemną świadomą zgodę, zatwierdzoną przez odpowiednią Komisję Etyki Lekarskiej (KE)

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego wykonanego w ciągu 7 dni przed procedurą indeksowania według standardowego testu w ośrodku.
  2. Pacjenci ze stwierdzonym ubytkiem przegrody międzyprzedsionkowej lub urządzeniem do naprawy lub zamknięcia przegrody międzyprzedsionkowej, które wykluczałoby nakłucie przezprzegrodowe w przypadku LAAC.
  3. Pacjenci, którzy mają zaplanowane leczenie jakimkolwiek innym urządzeniem lub procedurą badawczą w okresie badania.
  4. Przeciwwskazania do echokardiografii przezprzełykowej (TEE), w tym niedawna operacja przełyku lub żołądka (w ciągu ostatnich 6 miesięcy), niedrożność przełyku (zwężenie lub guz), upośledzona czynność oddechowa, czynne krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego, lepka perforacja (znana lub podejrzewana) lub pacjent niewspółpracujący.
  5. Przeciwwskazania do angiografii tomografii komputerowej serca (CCTA), w tym ciąża lub nadwrażliwość na jodowy środek kontrastowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: KALPA X
Systemy KALPA™ i KALPA X™ będą używane podczas wykonywania zabiegu LAAC, który jest wykonywany przy użyciu zwyczajowych i konwencjonalnych narzędzi i technologii obrazowania, jakie są obecnie wykonywane w uczestniczącym ośrodku.
Urządzenie: KALPA X™
Przed i po nakłuciu przezprzegrodowym prawy przedsionek (RA), uszka lewego przedsionka (LAA) i lewa górna górna żyła płucna (LUSPV) zostaną zmapowane przy użyciu systemu KALPA™ (WS Software ver. 1.0.229-0 Identyfikator kontroli źródła: 65f1dbf7) w połączeniu z dostępnym w handlu cewnikiem. Pacjenci zostaną następnie poddani LAAC zgodnie z rutynową opieką kliniczną. Cała procedura LAAC zostanie przeprowadzona zgodnie ze zwyczajową praktyką przy użyciu standardowego i zatwierdzonego, gotowego sprzętu (elektrody powierzchniowe, cewniki itp.). Operator nie będzie znał informacji systemu KALPA™ i KALPA X™.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem KALPA X™
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Bezpieczeństwo stosowania KALPA X™ podczas zabiegu kardiologicznego, w szczególności bezpieczeństwo stosowania KALPA™ podczas zabiegu LAAC, poprzez gromadzenie zapisów zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Do 24 godzin
Maksymalna średnica i obwód LAA oceniane za pomocą KALPATM w porównaniu z tomografią komputerową serca
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Pomiary maksymalnej średnicy i obwodu LAA uzyskane za pomocą KALPATM wykonane podczas zabiegu LAAC zostaną porównane z pomiarami uzyskanymi w tomografii komputerowej serca przed zabiegiem
Do 24 godzin
Wielomodalna ocena natychmiastowego wycieku z urządzeń peri-device (PDL) po LAAC za pomocą TEE i KALPA X™
Ramy czasowe: Do 24 godzin
PDL zmierzone za pomocą KALPA X™ (zdefiniowane poniżej) zostanie ocenione w porównaniu z PDL wykrytym za pomocą TEE
Do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontynuacja PDL
Ramy czasowe: Do 45 dni
Moc predykcyjna wewnątrzzabiegowego TEE i KALPA X™ do wykrywania PDL zostanie porównana z PDL 45 dni po LAAC wykrytą za pomocą TEE i CCTA
Do 45 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

K2 Medical Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Helena Grinberg, PhD, K2 Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 października 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KADILAC 1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KALPA X™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj