Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

K2 Medical KALPA X™ kart-, bilde- og navigasjonsenhet

14. juli 2022 oppdatert av: K2 Medical Ltd

En prospektiv, ikke-randomisert, enarmsstudie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til KALPA X™ kartleggings-, bildebehandlings- og navigasjonsutstyr hos pasienter som gjennomgår venstre atrial vedhengslukking (LAAC)

Denne prospektive, multisenter, ikke-randomiserte, enkeltblindede, åpne, enkeltarmede komparatorstudien vil registrere opptil 100 kvalifiserte personer fra flere steder som gjennomgår LAAC-prosedyre for å evaluere sikkerheten og ytelsen til KALPA™-kartleggingen, bilde- og navigasjonsenhet hos pasienter som gjennomgår venstre atrial vedhengslukking (LAAC).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle forsøkspersoner vil gjennomgå pre-prosedyre hjerte-computertomografi angiografi (CCTA) ikke mer enn 1 år før utførelse av LAAC-prosedyren for å evaluere venstre atrial appendage (LAA) anatomi. Før og etter en transseptal punktering vil høyre atrium (RA), venstre atriale vedheng (LAA) og venstre øvre øvre lungevene (LUSPV) kartlegges ved bruk av KALPA™-systemet i kombinasjon med et kommersielt tilgjengelig kateter. Forsøkspersonene vil deretter gjennomgå LAAC i henhold til rutinemessig klinisk behandling. Etter implantasjon av LAAC-enheten vil forsøkspersonene bli vurdert for peri-enhetslekkasje (PDL) med et transøsofagealt ekkokardiogram (TEE) samt PDL-vurdering ved bruk av KALPA X™-systemet (operatøren vil bli blindet for KALPA X™ PDL-avlesning ). Hele LAAC-prosedyren vil bli utført som vanlig praksis ved bruk av standard og godkjent hylleutstyr (kroppsoverflateelektroder, katetre, etc.). Operatøren vil bli blindet for KALPA™- og KALPA X™-systeminformasjonen. Legen vil verken bruke eller stole på noen av KALPA™- eller KALPA X™-systemets utdata for klinisk beslutningstaking.

Alle pasienter vil deretter gjennomgå hjerte-computertomografi angiografi (CCTA) og TEE 45 dager etter indeks LAAC-prosedyren for å vurdere gjenværende PDL. Intra-prosedyre PDL post-LAAC vurdert av KALPA X™ vil bli sammenlignet med påvisning av PDL ved TEE. Verdien av PDL målt med TEE sammenlignet med KALPA X™ på tidspunktet for indeks LAAC-prosedyren for å forutsi PDL 45 dager etter LAAC, vurdert av CCTA, vil bli sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milano, Italia, 20097
        • Policlínico San Donato
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten må være ≥ 18 år.
  2. Pasienten oppfyller indikasjoner for LAAC-prosedyre.
  3. LAAC vil bli utført med AMPLATZER Amulet-enheten (AMPLATZER™ Amulet™ LAA Occluder, Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA), eller WATCHMAN (WATCHMAN™ LAAC-enhet eller WATCHMAN FLX™ LAAC-enhet, Boston Scientific Marlborough, MA, USA ) enheter, eller LAmbre LAA-lukkesystem (Lifetech Scientific Co, Ltd, Shenzhen, Kina), eller en hvilken som helst annen LAA-lukkeenhet som er kommersielt tilgjengelig etter hovedetterforskerens skjønn.
  4. Pasienten er villig til å følge spesifiserte oppfølgingsevalueringer.
  5. Pasienten, eller juridisk autorisert representant, har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har fått skriftlig informert samtykke, godkjent av den aktuelle medisinske etiske komité (EC)

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende emner. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest utført innen 7 dager før indeksprosedyre per stedsstandardtest.
  2. Pasienter med kjent atrieseptumdefekt eller atrieseptumreparasjon eller lukkeanordning som vil utelukke transseptalpunktur for LAAC.
  3. Pasienter som har planlagt behandling med andre undersøkelsesapparater eller prosedyrer i løpet av studieperioden.
  4. Kontraindikasjoner for transøsofageal ekkokardiografi (TEE), inkludert nylig esophageal eller gastrisk kirurgi (innen 6 måneder), esophageal obstruksjon (striktur eller svulst), deprimert respirasjonsfunksjon, aktiv øvre gastrointestinal blødning, perforert viskøs (kjent eller mistenkt) eller ikke samarbeidsvillig pasient.
  5. Kontraindikasjoner for hjerte-computertomografi angiografi (CCTA) inkludert graviditet eller overfølsomhet overfor jodholdige kontrastmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: KALPA X
KALPA™- og KALPA X™-systemene vil bli brukt under utførelsen av LAAC-prosedyren som utføres ved bruk av vanlige og konvensjonelle verktøy og bildeteknologier som for tiden utføres i deltakersenteret.
Enhet: KALPA X™
Før og etter en transseptal punktering, vil høyre atrium (RA), venstre atrial appendage (LAA) og venstre øvre øvre lungevene (LUSPV) kartlegges ved hjelp av KALPA™-systemet (WS Software ver. 1.0.229-0 Kildekontroll-ID: 65f1dbf7) i kombinasjon med et kommersielt tilgjengelig kateter. Forsøkspersonene vil deretter gjennomgå LAAC i henhold til rutinemessig klinisk behandling. Hele LAAC-prosedyren vil bli utført som vanlig praksis ved bruk av standard og godkjent hylleutstyr (kroppsoverflateelektroder, katetre, etc.). Operatøren vil bli blindet for KALPA™- og KALPA X™-systeminformasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med KALPA X™ enhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 24 timer
Sikkerhet ved bruk av KALPA X™ under en hjerteprosedyre, spesielt sikkerheten ved bruk av KALPA™ under LAAC-prosedyren, ved å samle journalene over utstyrsrelaterte AE'er
Opptil 24 timer
LAA maksimal diameter og omkrets vurdert av KALPATM sammenlignet med hjerte-CT
Tidsramme: Opptil 24 timer
Målinger av LAA maksimal diameter og omkrets oppnådd av KALPATM utført under LAAC-prosedyren vil bli sammenlignet med disse målingene oppnådd ved pre-prosedyre hjerte-CT
Opptil 24 timer
Multi-Modity Assessment of Immediate Post-LAAC Peri-Device Leak (PDL) av TEE og KALPA X™
Tidsramme: Opptil 24 timer
PDL målt med KALPA X™ (definert nedenfor) vil bli vurdert sammenlignet med PDL oppdaget av TEE
Opptil 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppfølging PDL
Tidsramme: Opptil 45 dager
Prediksjonskraften til intra-prosessuelle TEE og KALPA X™ for påvisning av PDL vil bli sammenlignet med 45 dager post-LAAC PDL som påvist av TEE og CCTA
Opptil 45 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

K2 Medical Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Helena Grinberg, PhD, K2 Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. desember 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. oktober 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2022

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KADILAC 1.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KALPA X™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere