K2 Medical KALPA X™ kortlægning, billeddannelse og navigationsenhed
En prospektiv, ikke-randomiseret, enkeltarmsundersøgelse til evaluering af sikkerheden og ydeevnen af KALPA X™ kortlægnings-, billeddannelses- og navigationsenheden hos patienter, der gennemgår venstre atriel appendagelukning (LAAC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle forsøgspersoner vil gennemgå præ-procedurel cardiac computertomografi angiografi (CCTA) ikke mere end 1 år før udførelsen af LAAC-proceduren for at evaluere venstre atrial appendage (LAA) anatomi. Før og efter en transseptal punktering vil højre atrium (RA), venstre atrium appendage (LAA) og venstre øvre superior pulmonal vene (LUSPV) blive kortlagt ved hjælp af KALPA™-systemet i kombination med et kommercielt tilgængeligt kateter. Forsøgspersoner vil derefter gennemgå LAAC i henhold til rutinemæssig klinisk pleje. Efter implantation af LAAC-enheden vil forsøgspersoner blive vurderet for peri-enhedslækage (PDL) med et transesophageal ekkokardiogram (TEE) samt PDL-vurdering ved hjælp af KALPA X™-systemet (operatøren vil blive blindet for KALPA X™ PDL-aflæsning ). Hele LAAC-proceduren vil blive udført som sædvanlig praksis ved brug af standard- og godkendt hyldeudstyr (kropsoverfladeelektroder, katetre osv.). Operatøren vil blive blindet over for KALPA™- og KALPA X™-systemoplysningerne. Lægen vil hverken bruge eller stole på nogen af KALPA™- eller KALPA X™-systemets output til klinisk beslutningstagning.
Alle patienter vil derefter gennemgå hjertecomputertomografi angiografi (CCTA) og TEE 45 dage efter indeks LAAC-proceduren for at vurdere resterende PDL. Intra-procedure PDL post-LAAC vurderet af KALPA X™ vil blive sammenlignet med påvisningen af PDL ved TEE. Værdien af PDL målt ved TEE sammenlignet med KALPA X™ på tidspunktet for indeks-LAAC-proceduren ved forudsigelse af PDL 45 dage efter LAAC som vurderet af CCTA vil blive sammenlignet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal være ≥ 18 år.
- Patienten opfylder indikationer for LAAC-procedure.
- LAAC udføres ved hjælp af AMPLATZER Amulet-enheden (AMPLATZER™ Amulet™ LAA Occluder, Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA), eller WATCHMAN (WATCHMAN™ LAAC-enheden eller WATCHMAN FLX™ LAAC-enheden, Boston Scientific Marlborough, MA, USA ) enheder eller LAmbre LAA-lukkesystem (Lifetech Scientific Co, Ltd, Shenzhen, Kina) eller enhver anden LAA-lukkeanordning, der er kommercielt tilgængelig efter hovedefterforskerens skøn.
- Patienten er villig til at overholde specificerede opfølgende evalueringer.
- Patienten eller juridisk autoriseret repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og er blevet givet skriftligt informeret samtykke, godkendt af den relevante medicinske etiske komité (EC)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende personer. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for 7 dage før indeksprocedure pr. sted standardtest.
- Patienter med kendt atriel septal defekt eller atrial septal reparation eller lukkeanordning, der ville udelukke transseptal punktering for LAAC.
- Patienter, der har en planlagt behandling med ethvert andet forsøgsudstyr eller -procedure i løbet af undersøgelsesperioden.
- Kontraindikationer til transesophageal ekkokardiografi (TEE), herunder nylig esophageal eller gastrisk operation (inden for 6 måneder), esophageal obstruktion (striktur eller tumor), deprimeret respiratorisk funktion, aktiv øvre gastrointestinal blødning, perforeret tyktflydende (kendt eller mistænkt) eller usamarbejdsvillig patient.
- Kontraindikationer til hjertecomputertomografi angiografi (CCTA) inklusive graviditet eller overfølsomhed over for jodholdige kontrastmidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kalpa x
Kalpa ™ og Kalpa X ™ -systemerne vil blive brugt under udførelsen af LAAC -proceduren, der udføres ved hjælp af sædvanlige og konventionelle værktøjer og billeddannelsesteknologier, som i øjeblikket udføres i det deltagende center.
|
Før og efter en transseptal punktering vil højre atrium (RA), venstre atriale appendage (LAA) og venstre øvre superior pulmonal vene (LUSPV) blive kortlagt ved hjælp af KALPA™-systemet (WS Software ver.
1.0.229-0
Kildekontrol-id: 65f1dbf7) i kombination med et kommercielt tilgængeligt kateter.
Forsøgspersoner vil derefter gennemgå LAAC i henhold til rutinemæssig klinisk pleje.
Hele LAAC-proceduren vil blive udført som sædvanlig praksis ved brug af standard- og godkendt hyldeudstyr (kropsoverfladeelektroder, katetre osv.). Operatøren vil blive blindet over for KALPA™- og KALPA X™-systemoplysningerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med KALPA X™ enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 24 timer
|
Sikkerheden ved at bruge KALPA X™ under en hjerteprocedure, specifikt sikkerheden ved at bruge KALPA™ under LAAC-proceduren, ved at indsamle optegnelser over enhedsrelaterede AE'er
|
Op til 24 timer
|
|
LAA maksimal diameter og omkreds vurderet af KALPATM sammenlignet med hjerte-CT
Tidsramme: Op til 24 timer
|
Mål for LAA maksimal diameter og omkreds opnået med KALPATM udført under LAAC proceduren vil blive sammenlignet med disse målinger opnået ved præ-procedure hjerte-CT
|
Op til 24 timer
|
|
Multi-Modity Assessment of Immediate Post-LAAC Peri-Device Leak (PDL) af TEE og KALPA X™
Tidsramme: Op til 24 timer
|
PDL målt med KALPA X™ (defineret nedenfor) vil blive vurderet sammenlignet med PDL påvist af TEE
|
Op til 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfølgning PDL
Tidsramme: Op til 45 dage
|
Forudsigelsesevnen af intra-procedure TEE og KALPA X™ til påvisning af PDL vil blive sammenlignet med 45 dage post-LAAC PDL som påvist af TEE og CCTA
|
Op til 45 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Helena Grinberg, PhD, K2 Medical
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KADILAC 1.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .