K2 Medical KALPA X™ Dispositivo de mapeo, imágenes y navegación
Un estudio prospectivo, no aleatorizado, de un solo brazo para evaluar la seguridad y el rendimiento del dispositivo de mapeo, imagen y navegación KALPA X™ en pacientes sometidos a cierre del apéndice auricular izquierdo (LAAC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los sujetos se someterán a una angiografía por tomografía computarizada cardíaca (CCTA) previa al procedimiento no más de 1 año antes de la realización del procedimiento LAAC para evaluar la anatomía del apéndice auricular izquierdo (LAA). Antes y después de una punción transeptal, se mapearán la aurícula derecha (RA), el apéndice auricular izquierdo (LAA) y la vena pulmonar superior superior izquierda (LUSPV) utilizando el sistema KALPA™ en combinación con un catéter disponible comercialmente. Luego, los sujetos se someterán a LAAC según la atención clínica de rutina. Después de la implantación del dispositivo LAAC, se evaluará a los sujetos para determinar la fuga peridispositivo (PDL) con un ecocardiograma transesofágico (ETE), así como una evaluación de PDL utilizando el sistema KALPA X™ (el operador no conocerá la lectura de PDL de KALPA X™). ). Todo el procedimiento de LAAC se llevará a cabo como práctica habitual utilizando equipo comercial estándar y aprobado (electrodos de superficie corporal, catéteres, etc.); el operador no conocerá la información del sistema KALPA™ y KALPA X™. El médico no utilizará ni se basará en ninguno de los resultados del sistema KALPA™ o KALPA X™ para la toma de decisiones clínicas.
Luego, todos los pacientes se someterán a una angiografía por tomografía computarizada cardíaca (CCTA) y TEE a los 45 días después del procedimiento LAAC índice para evaluar el PDL residual. El PDL intra-procedimiento post-LAAC evaluado por KALPA X™ se comparará con la detección de PDL por TEE. Se comparará el valor de PDL medido por TEE en comparación con KALPA X™ en el momento del procedimiento índice LAAC en la predicción de PDL a los 45 días posteriores a LAAC según lo evaluado por CCTA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener ≥ 18 años de edad.
- El paciente cumple con las indicaciones para el procedimiento LAAC.
- LAAC se realizará con el dispositivo AMPLATZER Amulet (AMPLATZER™ Amulet™ LAA Occluder, Abbott Vascular, Santa Clara, CA, EE. UU.) o WATCHMAN (dispositivo WATCHMAN™ LAAC o dispositivo WATCHMAN FLX™ LAAC, Boston Scientific Marlborough, MA, EE. UU. ), o sistema de cierre LAmbre LAA (Lifetech Scientific Co, Ltd, Shenzhen, China), o cualquier otro dispositivo de cierre LAA disponible comercialmente a discreción del investigador principal.
- El paciente está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas.
- El paciente, o su representante legalmente autorizado, ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y se le ha proporcionado un consentimiento informado por escrito, aprobado por el Comité de Ética Médica (CE) correspondiente.
Criterio de exclusión:
- Sujetos embarazadas o lactantes. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa realizada dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice según la prueba estándar del sitio.
- Pacientes con comunicación interauricular conocida o dispositivo de reparación o cierre del tabique interauricular que impediría la punción transeptal para LAAC.
- Pacientes que tienen un tratamiento planificado con cualquier otro dispositivo o procedimiento en investigación durante el período de estudio.
- Contraindicaciones para la ecocardiografía transesofágica (ETE), incluida la cirugía esofágica o gástrica reciente (dentro de los 6 meses), obstrucción esofágica (estenosis o tumor), función respiratoria deprimida, hemorragia digestiva alta activa, perforación viscosa (conocida o sospechada) o paciente que no coopera.
- Contraindicaciones para la angiografía por tomografía computarizada cardíaca (CCTA), incluido el embarazo o la hipersensibilidad al agente de contraste yodado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Kalpa X
Los sistemas Kalpa ™ y Kalpa X ™ se utilizarán durante el rendimiento del procedimiento LAAC que se realiza utilizando herramientas y tecnologías de imágenes habituales y convencionales como se realiza actualmente en el centro participante.
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Antes y después de una punción transeptal, la aurícula derecha (RA), el apéndice auricular izquierdo (LAA) y la vena pulmonar superior superior izquierda (LUSPV) se mapearán utilizando el sistema KALPA™ (software WS ver.
1.0.229-0
ID de control de fuente: 65f1dbf7) en combinación con un catéter disponible comercialmente.
Luego, los sujetos se someterán a LAAC según la atención clínica de rutina.
Todo el procedimiento de LAAC se llevará a cabo como práctica habitual utilizando equipo comercial estándar y aprobado (electrodos de superficie corporal, catéteres, etc.); el operador no conocerá la información del sistema KALPA™ y KALPA X™.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el dispositivo KALPA X™
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Seguridad de usar KALPA X™ durante un procedimiento cardíaco, específicamente la seguridad de usar KALPA™ durante el procedimiento LAAC, mediante la recopilación de registros de EA relacionados con el dispositivo
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Hasta 24 horas
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Diámetro máximo y perímetro de LAA evaluados por KALPATM en comparación con TC cardiaca
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Las medidas del diámetro máximo y el perímetro de LAA obtenidas por KALPATM realizadas durante el procedimiento LAAC se compararán con estas medidas obtenidas por la TC cardíaca previa al procedimiento.
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Hasta 24 horas
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Evaluación multimodal de fuga peri-dispositivo (PDL) inmediata posterior a LAAC mediante TEE y KALPA X™
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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El PDL medido por KALPA X™ (definido a continuación) se evaluará en comparación con el PDL detectado por TEE
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Hasta 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PDL de seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 45 días
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El poder predictivo de TEE intraprocedimiento y KALPA X™ para la detección de PDL se comparará con el PDL de 45 días posterior a LAAC detectado por TEE y CCTA
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Hasta 45 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Helena Grinberg, PhD, K2 Medical
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KADILAC 1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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