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K2 Medical KALPA X™ Kartierungs-, Bildgebungs- und Navigationsgerät

14. Juli 2022 aktualisiert von: K2 Medical Ltd

Eine prospektive, nicht randomisierte, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des Kartierungs-, Bildgebungs- und Navigationsgeräts KALPA X™ bei Patienten mit Verschluss des linken Vorhofohrs (LAAC)

In diese prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, einfach verblindete, offene, einarmige Vergleichsstudie werden bis zu 100 geeignete Probanden aus mehreren Zentren aufgenommen, die sich einem LAAC-Verfahren unterziehen, um die Sicherheit und Leistung des KALPA™-Mappings zu bewerten. Bildgebungs- und Navigationsgerät bei Patienten, die sich einem Verschluss des linken Vorhofohrs (LAAC) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden werden nicht mehr als 1 Jahr vor der Durchführung des LAAC-Verfahrens einer präprozeduralen Herz-Computertomographie-Angiographie (CCTA) unterzogen, um die Anatomie des linken Vorhofohrs (LAA) zu bewerten. Vor und nach einer transseptalen Punktion werden der rechte Vorhof (RA), das linke Herzohr (LAA) und die linke obere Lungenvene (LUSPV) mit dem KALPA™-System in Kombination mit einem handelsüblichen Katheter kartiert. Die Probanden werden dann gemäß der routinemäßigen klinischen Versorgung LAAC unterzogen. Nach der Implantation des LAAC-Geräts werden die Probanden mit einem transösophagealen Echokardiogramm (TEE) sowie einer PDL-Beurteilung mit dem KALPA X™-System auf das Peri-Device-Leck (PDL) untersucht (der Bediener ist für die KALPA X™ PDL-Messung blind). ). Das gesamte LAAC-Verfahren wird wie üblich unter Verwendung standardmäßiger und zugelassener handelsüblicher Geräte (Körperoberflächenelektroden, Katheter usw.) durchgeführt. Der Bediener ist gegenüber den KALPA™- und KALPA X™-Systeminformationen blind. Der Arzt wird die Ergebnisse des KALPA™- oder KALPA X™-Systems für die klinische Entscheidungsfindung weder verwenden noch sich darauf verlassen.

Alle Patienten werden dann 45 Tage nach dem Index-LAAC-Verfahren einer Herz-Computertomographie-Angiographie (CCTA) und einer TEE unterzogen, um die verbleibende PDL zu beurteilen. Die von KALPA X™ bewertete verfahrensinterne PDL nach LAAC wird mit der Erkennung von PDL durch TEE verglichen. Der durch TEE gemessene PDL-Wert im Vergleich zu KALPA X™ zum Zeitpunkt des Index-LAAC-Verfahrens bei der Vorhersage von PDL 45 Tage nach LAAC, wie durch CCTA bewertet, wird verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20097
        • Policlínico San Donato
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss ≥ 18 Jahre alt sein.
  2. Der Patient erfüllt die Indikationen für das LAAC-Verfahren.
  3. LAAC wird mit dem AMPLATZER Amulet-Gerät (AMPLATZER™ Amulet™ LAA Occluder, Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) oder WATCHMAN (WATCHMAN™ LAAC-Gerät oder WATCHMAN FLX™ LAAC-Gerät, Boston Scientific Marlborough, MA, USA) durchgeführt )-Vorrichtungen oder das LAA-Verschlusssystem von LAmbre (Lifetech Scientific Co, Ltd, Shenzhen, China) oder jede andere im Handel erhältliche LAA-Verschlussvorrichtung nach Ermessen des Hauptprüfarztes.
  4. Der Patient ist bereit, sich an vorgegebene Nachuntersuchungen zu halten.
  5. Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung erhalten, die von der zuständigen medizinischen Ethikkommission (EK) genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Personen. Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren ein negativer Schwangerschaftstest pro Standort-Standardtest durchgeführt werden.
  2. Patienten mit bekanntem Vorhofseptumdefekt oder Vorhofseptumreparatur oder Verschlussvorrichtung, die eine transseptale Punktion für LAAC ausschließen würden.
  3. Patienten, die während des Studienzeitraums eine geplante Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder Verfahren haben.
  4. Kontraindikationen für die transösophageale Echokardiographie (TEE), einschließlich kürzlich durchgeführter Ösophagus- oder Magenoperationen (innerhalb von 6 Monaten), Ösophagusobstruktion (Striktur oder Tumor), eingeschränkte Atemfunktion, aktive obere gastrointestinale Blutung, perforierte Viskose (bekannt oder vermutet) oder unkooperativer Patient.
  5. Kontraindikationen für die kardiale Computertomographie-Angiographie (CCTA) einschließlich Schwangerschaft oder Überempfindlichkeit gegen jodhaltige Kontrastmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: KALPA X
Die KALPA™- und KALPA X™-Systeme werden während der Durchführung des LAAC-Verfahrens verwendet, das unter Verwendung üblicher und konventioneller Werkzeuge und Bildgebungstechnologien durchgeführt wird, wie sie derzeit im teilnehmenden Zentrum durchgeführt werden.
Gerät: KALPA X™
Vor und nach einer transseptalen Punktion werden der rechte Vorhof (RA), das linke Herzohr (LAA) und die linke obere obere Pulmonalvene (LUSPV) mit dem KALPA™-System (WS Software Ver. 1.0.229-0 Source Control ID: 65f1dbf7) in Kombination mit einem handelsüblichen Katheter. Die Probanden werden dann gemäß der routinemäßigen klinischen Versorgung LAAC unterzogen. Das gesamte LAAC-Verfahren wird wie üblich unter Verwendung standardmäßiger und zugelassener handelsüblicher Geräte (Körperoberflächenelektroden, Katheter usw.) durchgeführt. Der Bediener ist gegenüber den KALPA™- und KALPA X™-Systeminformationen blind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem KALPA X™-Gerät
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Sicherheit der Verwendung von KALPA X™ während eines Herzeingriffs, insbesondere die Sicherheit der Verwendung von KALPA™ während des LAAC-Eingriffs, durch das Sammeln der Aufzeichnungen über gerätebezogene UEs
Bis zu 24 Stunden
Maximaler LAA-Durchmesser und -Umfang, bewertet durch KALPATM im Vergleich zu Herz-CT
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Messungen des maximalen LAA-Durchmessers und -Umfangs, die von KALPATM während des LAAC-Verfahrens durchgeführt wurden, werden mit diesen Messungen verglichen, die durch das Herz-CT vor dem Eingriff erhalten wurden
Bis zu 24 Stunden
Multimodale Bewertung von unmittelbar nach LAAC auftretenden Peri-Device-Lecks (PDL) durch TEE und KALPA X™
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Die von KALPA X™ gemessene PDL (unten definiert) wird im Vergleich zu der von TEE erkannten PDL bewertet
Bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Folge-PDL
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage
Die Vorhersagekraft von intraprozeduralem TEE und KALPA X™ für den Nachweis von PDL wird mit der PDL 45 Tage nach LAAC verglichen, wie sie von TEE und CCTA nachgewiesen wird
Bis zu 45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

K2 Medical Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Helena Grinberg, PhD, K2 Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KADILAC 1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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