Dispositivo di mappatura, imaging e navigazione K2 Medical KALPA X™
Uno studio prospettico, non randomizzato, a braccio singolo per valutare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo di mappatura, imaging e navigazione KALPA X™ in pazienti sottoposti a chiusura dell'appendice atriale sinistra (LAAC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i soggetti saranno sottoposti a angiografia con tomografia computerizzata cardiaca pre-procedurale (CCTA) non più di 1 anno prima dell'esecuzione della procedura LAAC per valutare l'anatomia dell'appendice atriale sinistra (LAA). Prima e dopo una puntura transettale, l'atrio destro (RA), l'appendice atriale sinistra (LAA) e la vena polmonare superiore sinistra (LUSPV) saranno mappati utilizzando il sistema KALPA™ in combinazione con un catetere disponibile in commercio. I soggetti saranno quindi sottoposti a LAAC come da cure cliniche di routine. Dopo l'impianto del dispositivo LAAC, i soggetti saranno valutati per la perdita peri-dispositivo (PDL) con un ecocardiogramma transesofageo (TEE) e la valutazione PDL utilizzando il sistema KALPA X ™ (l'operatore sarà cieco alla lettura PDL KALPA X ™ ). L'intera procedura LAAC sarà condotta come pratica abituale utilizzando attrezzature standard e approvate standard (elettrodi di superficie corporea, cateteri, ecc.) l'operatore sarà cieco alle informazioni del sistema KALPA™ e KALPA X™. Il medico non utilizzerà né farà affidamento su nessuno dei risultati del sistema KALPA™ o KALPA X™ per il processo decisionale clinico.
Tutti i pazienti saranno quindi sottoposti ad angiografia con tomografia computerizzata cardiaca (CCTA) e TEE a 45 giorni dopo la procedura indice LAAC per valutare il PDL residuo. Il PDL intra-procedurale post-LAAC valutato da KALPA X™ sarà confrontato con il rilevamento di PDL da TEE. Verrà confrontato il valore di PDL misurato da TEE rispetto a KALPA X ™ al momento della procedura dell'indice LAAC nella previsione di PDL a 45 giorni post-LAAC come valutato da CCTA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve avere ≥ 18 anni di età.
- Il paziente incontra indizi per procedura LAAC.
- LAAC verrà eseguito utilizzando il dispositivo AMPLATZER Amulet (AMPLATZER™ Amulet™ LAA Occluder, Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) o WATCHMAN (dispositivo WATCHMAN™ LAAC o dispositivo WATCHMAN FLX™ LAAC, Boston Scientific Marlborough, MA, USA ) o il sistema di chiusura LAmbre LAA (Lifetech Scientific Co, Ltd, Shenzhen, Cina) o qualsiasi altro dispositivo di chiusura LAA disponibile in commercio a discrezione del ricercatore principale.
- Il paziente è disposto a rispettare specifiche valutazioni di follow-up.
- Il paziente, o il rappresentante legalmente autorizzato, è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha ricevuto il consenso informato scritto, approvato dall'apposito Comitato di etica medica (CE)
Criteri di esclusione:
- Soggetti in gravidanza o in allattamento. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della procedura di indice per test standard del centro.
- Pazienti con difetto del setto atriale noto o dispositivo di riparazione o chiusura del setto interatriale che precluderebbe la puntura transettale per LAAC.
- Pazienti che hanno un trattamento pianificato con qualsiasi altro dispositivo o procedura sperimentale durante il periodo di studio.
- Controindicazioni all'ecocardiografia transesofagea (TEE), inclusi recenti interventi chirurgici esofagei o gastrici (entro 6 mesi), ostruzione esofagea (stenosi o tumore), funzione respiratoria depressa, sanguinamento gastrointestinale superiore attivo, perforazione viscosa (nota o sospetta) o paziente non collaborante.
- Controindicazioni all'angiografia con tomografia computerizzata cardiaca (CCTA) inclusa la gravidanza o l'ipersensibilità all'agente di contrasto iodato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Kalpa x
I sistemi Kalpa ™ e Kalpa X ™ saranno utilizzati durante le prestazioni della procedura LAAC eseguita utilizzando strumenti e tecnologie di imaging consuetudinarie e convenzionali come attualmente eseguite nel centro partecipante.
|
Prima e dopo una puntura transettale, l'atrio destro (RA), l'appendice atriale sinistra (LAA) e la vena polmonare superiore sinistra (LUSPV) saranno mappati utilizzando il sistema KALPA™ (WS Software ver.
1.0.229-0
ID controllo sorgente: 65f1dbf7) in combinazione con un catetere disponibile in commercio.
I soggetti saranno quindi sottoposti a LAAC come da cure cliniche di routine.
L'intera procedura LAAC sarà condotta come pratica abituale utilizzando attrezzature standard e approvate standard (elettrodi di superficie corporea, cateteri, ecc.) l'operatore sarà cieco alle informazioni del sistema KALPA™ e KALPA X™.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al dispositivo KALPA X™
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
|
Sicurezza dell'uso di KALPA X™ durante una procedura cardiaca, in particolare la sicurezza dell'uso di KALPA™ durante la procedura LAAC, raccogliendo le registrazioni degli eventi avversi correlati al dispositivo
|
Fino a 24 ore
|
|
Diametro massimo e perimetro LAA valutati da KALPATM rispetto alla TC cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
|
Le misure del diametro massimo e del perimetro LAA ottenuti da KALPATM eseguite durante la procedura LAAC saranno confrontate con queste misurazioni ottenute dalla TC cardiaca pre-procedura
|
Fino a 24 ore
|
|
Valutazione multimodale della perdita peri-dispositivo (PDL) post-LAAC immediata da parte di TEE e KALPA X™
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
|
Il PDL misurato da KALPA X™ (definito di seguito) sarà valutato rispetto al PDL rilevato da TEE
|
Fino a 24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Seguito PDL
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni
|
Il potere predittivo di TEE intra-procedurale e KALPA X ™ per il rilevamento di PDL sarà confrontato con il PDL post-LAAC di 45 giorni come rilevato da TEE e CCTA
|
Fino a 45 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Helena Grinberg, PhD, K2 Medical
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KADILAC 1.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .