Mapovací, zobrazovací a navigační zařízení K2 Medical KALPA X™
Prospektivní, nerandomizovaná, jednoramenná studie k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu mapovacího, zobrazovacího a navigačního zařízení KALPA X™ u pacientů podstupujících uzávěr levé síně (LAAC)
Přehled studie
Detailní popis
Všichni jedinci podstoupí pre-procedurální kardiální počítačovou tomografickou angiografii (CCTA) ne více než 1 rok před provedením LAAC procedury pro zhodnocení anatomie ouška levé síně (LAA). Před a po transseptální punkci bude pomocí systému KALPA™ v kombinaci s komerčně dostupným katétrem zmapována pravá síň (RA), ouška levé síně (LAA) a levá horní horní plicní žíla (LUSPV). Subjekty pak podstoupí LAAC jako běžnou klinickou péči. Po implantaci zařízení LAAC budou subjekty vyšetřeny na prosakování peri-device (PDL) pomocí transesofageálního echokardiogramu (TEE) a také hodnocení PDL pomocí systému KALPA X™ (operátor bude zaslepen, pokud jde o odečet PDL KALPA X™ ). Celý postup LAAC bude prováděn jako obvyklá praxe za použití standardního a schváleného standardního vybavení (elektrody na povrchu těla, katetry atd.), operátor bude zaslepený vůči informacím systému KALPA™ a KALPA X™. Lékař nebude při klinickém rozhodování používat ani spoléhat na žádný výstup systému KALPA™ nebo KALPA X™.
Všichni pacienti pak podstoupí angiografii srdeční počítačovou tomografií (CCTA) a TEE 45 dní po proceduře indexu LAAC k posouzení reziduální PDL. PDL v rámci procedury po LAAC hodnocené pomocí KALPA X™ bude porovnáno s detekcí PDL pomocí TEE. Bude porovnána hodnota PDL měřená pomocí TEE ve srovnání s KALPA X™ v době indexové procedury LAAC při predikci PDL 45 dní po LAAC, jak byla hodnocena pomocí CCTA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi musí být ≥ 18 let.
- Pacient splňuje indikace k výkonu LAAC.
- LAAC se bude provádět pomocí zařízení AMPLATZER Amulet (AMPLATZER™ Amulet™ LAA Occluder, Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) nebo WATCHMAN (zařízení WATCHMAN™ LAAC nebo zařízení WATCHMAN FLX™ LAAC, Boston Scientific Marlborough, MA, USA ) zařízení nebo uzavírací systém LAmbre LAA (Lifetech Scientific Co, Ltd, Shenzhen, Čína) nebo jakékoli jiné uzavírací zařízení LAA komerčně dostupné podle uvážení hlavního řešitele.
- Pacient je ochoten podřídit se specifikovaným následným hodnocením.
- Pacient nebo jeho zákonný zástupce byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a byl mu poskytnut písemný informovaný souhlas schválený příslušnou lékařskou etickou komisí (EK).
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící subjekty. U žen ve fertilním věku musí být proveden negativní těhotenský test do 7 dnů před indexační procedurou podle standardního testu na místě.
- Pacienti se známým defektem síňového septa nebo zařízením na opravu nebo uzávěr síňového septa, které by vylučovalo transseptální punkci pro LAAC.
- Pacienti, kteří mají během období studie plánovanou léčbu jakýmkoli jiným hodnoceným zařízením nebo postupem.
- Kontraindikace transezofageální echokardiografie (TEE), včetně nedávné operace jícnu nebo žaludku (do 6 měsíců), obstrukce jícnu (striktury nebo tumor), snížená respirační funkce, aktivní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu, perforovaná viskózní (známá nebo suspektní) nebo nespolupracující pacient.
- Kontraindikace kardiologické počítačové tomografie (CCTA) včetně těhotenství nebo přecitlivělosti na jodovanou kontrastní látku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kalpa x
Systémy Kalpa ™ a Kalpa X ™ budou použity během výkonu postupu LAAC, který se provádí pomocí obvyklých a konvenčních nástrojů a zobrazovacích technologií, jak se v současné době provádí v zúčastněném centru.
|
Před a po transseptální punkci bude zmapována pravá síň (RA), ouška levé síně (LAA) a levá horní horní plicní žíla (LUSPV) pomocí systému KALPA™ (WS Software ver.
1,0,229-0
ID kontroly zdroje: 65f1dbf7) v kombinaci s komerčně dostupným katétrem.
Subjekty pak podstoupí LAAC jako běžnou klinickou péči.
Celý postup LAAC bude prováděn jako obvyklá praxe za použití standardního a schváleného standardního vybavení (elektrody na povrchu těla, katetry atd.), operátor bude zaslepený vůči informacím systému KALPA™ a KALPA X™.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením KALPA X™
Časové okno: Až 24 hodin
|
Bezpečnost používání KALPA X™ během srdečního výkonu, konkrétně bezpečnost používání KALPA™ během postupu LAAC, shromažďováním záznamů o AE souvisejících se zařízením
|
Až 24 hodin
|
|
Maximální průměr a obvod LAA hodnocený pomocí KALPATM ve srovnání s CT srdce
Časové okno: Až 24 hodin
|
Měření maximálního průměru a obvodu LAA získané pomocí KALPATM provedené během procedury LAAC budou porovnány s těmito měřeními získanými na srdečním CT před zákrokem.
|
Až 24 hodin
|
|
Multi-Modality Assessment of Immediate Post-LAAC Peri-Device Leak (PDL) od TEE a KALPA X™
Časové okno: Až 24 hodin
|
PDL měřené pomocí KALPA X™ (definováno níže) bude hodnoceno v porovnání s PDL zjištěným pomocí TEE
|
Až 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Následné PDL
Časové okno: Až 45 dní
|
Prediktivní síla intraprocedurálního TEE a KALPA X™ pro detekci PDL bude porovnána s 45 dny po LAAC PDL, jak bylo zjištěno pomocí TEE a CCTA
|
Až 45 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Helena Grinberg, PhD, K2 Medical
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KADILAC 1.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .