Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

K2 Medical KALPA X™ kart-, bild- och navigeringsenhet

14 juli 2022 uppdaterad av: K2 Medical Ltd

En prospektiv, icke-randomiserad, enarmad studie för att utvärdera säkerheten och prestandan hos KALPA X™ kartläggnings-, avbildnings- och navigeringsenhet hos patienter som genomgår vänster förmaksbihangsstängning (LAAC)

Denna prospektiva, multicenter, icke-randomiserade, enkelblindade, öppna, enarmade, jämförelsestudie kommer att registrera upp till 100 berättigade försökspersoner från flera platser som genomgår LAAC-proceduren för att utvärdera säkerheten och prestanda för KALPA™-kartläggningen, avbildnings- och navigationsenhet hos patienter som genomgår vänster förmaksbihangsstängning (LAAC).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla försökspersoner kommer att genomgå pre-procedural cardiac computed tomography angiografi (CCTA) inte mer än 1 år före utförandet av LAAC-proceduren för att utvärdera vänster förmaks bihang (LAA) anatomi. Före och efter en transseptal punktering kommer höger förmak (RA), vänster förmaksbihang (LAA) och vänster övre lungven (LUSPV) att kartläggas med hjälp av KALPA™-systemet i kombination med en kommersiellt tillgänglig kateter. Försökspersoner kommer sedan att genomgå LAAC enligt rutinmässig klinisk vård. Efter implantation av LAAC-enheten kommer försökspersoner att bedömas för peri-enhetsläckage (PDL) med ett transesofagealt ekokardiogram (TEE) samt PDL-bedömning med hjälp av KALPA X™-systemet (operatören kommer att bli blind för KALPA X™ PDL-avläsning ). Hela LAAC-proceduren kommer att utföras som sedvanlig praxis med standard och godkänd utrustning (kroppsytelektroder, katetrar, etc.). Operatören kommer att bli blind för KALPA™- och KALPA X™-systeminformationen. Läkaren kommer varken att använda eller förlita sig på någon av KALPA™- eller KALPA X™-systemets utdata för kliniskt beslutsfattande.

Alla patienter kommer sedan att genomgå hjärtdatortomografi angiografi (CCTA) och TEE 45 dagar efter index LAAC-proceduren för att bedöma kvarvarande PDL. Intra-procedur PDL efter LAAC bedömd av KALPA X™ kommer att jämföras med detektion av PDL av TEE. Värdet av PDL mätt med TEE jämfört med KALPA X™ vid tidpunkten för index LAAC-proceduren för att förutsäga PDL 45 dagar efter LAAC, bedömt av CCTA, kommer att jämföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milano, Italien, 20097
        • Policlínico San Donato
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten måste vara ≥ 18 år.
  2. Patienten uppfyller indikationer för LAAC-förfarande.
  3. LAAC kommer att utföras med AMPLATZER Amulet-enheten (AMPLATZER™ Amulet™ LAA Occluder, Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA), eller WATCHMAN (WATCHMAN™ LAAC-enhet eller WATCHMAN FLX™ LAAC-enhet, Boston Scientific Marlborough, MA, USA ) enheter, eller LAmbre LAA-stängningssystem (Lifetech Scientific Co, Ltd, Shenzhen, Kina), eller någon annan LAA-stängningsanordning som är kommersiellt tillgänglig enligt huvudutredarens gottfinnande.
  4. Patienten är villig att följa specificerade uppföljningsutvärderingar.
  5. Patienten, eller juridiskt auktoriserad representant, har informerats om studiens natur, samtycker till dess bestämmelser och har fått skriftligt informerat samtycke, godkänt av lämplig medicinsk etisk kommitté (EC)

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande försökspersoner. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest utfört inom 7 dagar före indexproceduren per platsstandardtest.
  2. Patienter med känd förmaksseptumdefekt eller förmaksseptumreparations- eller stängningsanordning som skulle utesluta transseptalpunktion för LAAC.
  3. Patienter som har en planerad behandling med någon annan undersökningsapparat eller procedur under studieperioden.
  4. Kontraindikationer för transesofageal ekokardiografi (TEE), inklusive nyligen genomförd matstrups- eller magkirurgi (inom 6 månader), esofagusobstruktion (striktur eller tumör), nedsatt andningsfunktion, aktiv övre gastrointestinal blödning, perforerad viskös (känd eller misstänkt) eller icke samarbetsvillig patient.
  5. Kontraindikationer för hjärt-datortomografi angiografi (CCTA) inklusive graviditet eller överkänslighet mot jodhaltiga kontrastmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: KALPA X
KALPA™- och KALPA X™-systemen kommer att användas under utförandet av LAAC-proceduren som utförs med sedvanliga och konventionella verktyg och bildtekniker som för närvarande utförs i det deltagande centret.
Enhet: KALPA X™
Före och efter en transseptal punktering kommer höger förmak (RA), vänster förmaksbihang (LAA) och vänster övre lungven (LUSPV) att kartläggas med hjälp av KALPA™-systemet (WS Software ver. 1.0.229-0 Källkontroll-ID: 65f1dbf7) i kombination med en kommersiellt tillgänglig kateter. Försökspersoner kommer sedan att genomgå LAAC enligt rutinmässig klinisk vård. Hela LAAC-proceduren kommer att utföras som sedvanlig praxis med standard och godkänd utrustning (kroppsytelektroder, katetrar, etc.). Operatören kommer att bli blind för KALPA™- och KALPA X™-systeminformationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med KALPA X™ enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 24 timmar
Säkerheten för att använda KALPA X™ under ett hjärtingrepp, särskilt säkerheten med att använda KALPA™ under LAAC-proceduren, genom att samla in register över enhetsrelaterade AE:s
Upp till 24 timmar
LAA maximal diameter och omkrets bedömd av KALPATM jämfört med hjärt-CT
Tidsram: Upp till 24 timmar
Mätningar av LAAs maximala diameter och omkrets som erhållits med KALPATM utförda under LAAC-proceduren kommer att jämföras med dessa mätningar som erhållits med hjärt-CT före proceduren
Upp till 24 timmar
Multi-Modity Assessment of Immediate Post-LAAC Peri-Device Leak (PDL) av TEE och KALPA X™
Tidsram: Upp till 24 timmar
PDL mätt med KALPA X™ (definierad nedan) kommer att bedömas jämfört med PDL som detekteras av TEE
Upp till 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppföljning PDL
Tidsram: Upp till 45 dagar
Förutsägelsekraften hos intra-procedurell TEE och KALPA X™ för detektering av PDL kommer att jämföras med 45 dagar efter LAAC PDL som detekterats av TEE och CCTA
Upp till 45 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

K2 Medical Ltd

Utredare

  • Studierektor: Helena Grinberg, PhD, K2 Medical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 december 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 oktober 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2021

Första postat (FAKTISK)

14 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2022

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KADILAC 1.0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KALPA X™

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera