皮膚 T 細胞リンパ腫 (CTCL) 患者における CDK-003 の第 1/2a 相試験。 (Part B)

包含基準:

1. Olsen et al、2011、またはPimpinelli et al、2005の初期MFの診断アルゴリズムに従って組織学的に確認されたCTCL。
2. -注射可能な病変（パッチ、プラーク、または腫瘍）を伴うステージIA-IIB CTCL（MF）の患者参加者で、少なくとも1回の前の標準治療後に再発または難治性疾患を患っています。 標準治療を受けるのに適していない、または標準治療を拒否した患者参加者も適格です。
3. -患者参加者は、オルセン基準に従って、注射のために治療可能/測定可能な病変が1つ以上ある必要があります。
4. -研究要件を理解し、遵守することができ、インフォームドコンセントフォームに署名しています。
5. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1です。
6. 少なくとも6か月の平均余命。
7. -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上。

8. 許容可能な肝機能:

   1. ビリルビンはULNの1.5倍。
   2. AST (SGOT)、ALT (SGPT) は 3.0x ULN に等しい。

9. 許容可能な腎機能:

   a. -血清クレアチニン≤1.5x ULN。

10. 許容できる血液学的状態:

    1. 絶対好中球数 - 1500 細胞/mm3
    2. 血小板数 - 100,000 /mm3
    3. ヘモグロビン - 9 g/dL。

11. -許容可能な凝固状態：国際正規化比≤1.5 ULN。 治療用量のビタミン K 拮抗薬（ワルファリンなど）または直接経口抗凝固薬（直接トロンビンまたは直接第 Xa 因子阻害薬など）を服用している患者参加者は適格ではありません。

    低分子量ヘパリンによる抗凝固療法は許可されています。

12. -子供を産む可能性のある女性は、CDK-003の初回投与前の1回の完全な月経周期（または少なくとも30日）からCDKの最後の投与後6か月まで、非常に効果的な避妊方法（詳細については付録Cを参照）を使用することに同意します-003、および CDK-003 の初回投与時から CDK-003 の最終投与後 6 か月までは卵子提供を避けます。 女性の参加者は、次の場合を除き、子供を産む可能性があると見なされます。

    1. 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けたことがある、または
    2. 年齢が60歳以上で、無月経または
    3. -年齢が60歳未満であり、閉経状態を誘発する薬物療法がない状態で12か月以上（月経不順や斑点がないことを含む）無月経であり、研究所内の血清エストラジオールおよび卵胞刺激ホルモンレベルによって卵巣不全が記録されている閉経後の範囲）。
13. CDK-003の初回投与前72時間以内の妊娠検査陰性（出産の可能性のある女性の場合）。

14. 出産の可能性のある男性は、非常に効果的な避妊法を使用し、CDK-003 の初回投与時から最後の投与後 6 か月まで精子提供を避けることに同意します。 男性の患者参加者は、研究中の性交時および研究薬の最終投与後6か月間、コンドームを使用する必要があります。

    男性は、文書化された無精子症を伴う両側精管切除術または両側精巣摘除術を受けていない限り、子供を産む可能性があると見なされます。

15. -患者参加者は、スクリーニング期間中に治療前の腫瘍生検を行い、同じ病変の治療中の腫瘍生検を2回行うことに同意します。

除外基準:

1. -N3リンパ節を伴うCTCL疾患の患者参加者。
2. 1.スクリーニング期間中にベースラインまたはGrade 1 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0に戻っていない臨床的に重要な進行中のAE。
3. 1日目から21日以内に、窒素マスタード、PUVA、狭帯域UVB光線療法、カルムスチン（BCNU）、その他の全身療法、放射線療法、またはCTCLの治験薬を受けた。
4. -1日目から28日以内に全身性コルチコステロイドを投与されました。
5. -1日目から28日以内のCDK-003注射または非注射標的病変の標的病変のいずれかに対する局所コルチコステロイドの使用。局所コルチコステロイドの使用は、非標的病変に対して許可されています。
6. -2か月以内の大手術または1日目から14日以内の小手術（腫瘍生検を除く）。
7. 1日目前の過去6か月以内の心筋梗塞または脳卒中を含むがこれらに限定されない臨床的に重要な心血管疾患、ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVの心不全、制御不能な不整脈、または重度の大動脈狭窄。 不整脈のある患者参加者のスポンサーの承認が必要です。

8. -全身療法を必要とする活動的で制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症。

   予防的抗生物質は許容されます。

9. -以前の臓器または幹細胞移植。
10. 一次免疫不全。
11. 妊娠中または授乳中の女性。
12. -スクリーニング期間中のHBsAg、HCV Ab、またはHIV Abの陽性検査。
13. このプロトコルで必要な手順を遵守する意思がない、または遵守できない。
14. -重篤な非悪性疾患（例、肝不全、静脈内治療を必要とする進行中の感染症、精神疾患、炎症性腸疾患を含むがこれらに限定されない自己免疫疾患、またはその他の状態）または社会的状況は、治験責任医師および/またはスポンサーは、プロトコルの目的、患者参加者の安全性、または患者参加者がプロトコルを遵守する能力を損なう可能性があります。
15. -潜在的に根治的な治療が行われた場合を除き、別の悪性腫瘍の病歴。 スポンサーの承認が必要です。 積極的なサーベイランスを受けている早期前立腺がんの患者参加者は、治験依頼者の承認を得て登録することができます。
16. -現在、他の抗がん剤または治験薬を受け取っています。