피부 T세포 림프종(CTCL) 환자를 대상으로 한 CDK-003의 1/2a상 연구. (Part B)

포함 기준:

1. Olsen et al, 2011에 따라 또는 Pimpinelli et al, 2005에 따라 초기 MF 진단을 위한 알고리즘에 따라 조직학적으로 확인된 CTCL.
2. 1회 이상의 이전 표준 치료 후 재발성 또는 불응성 질환이 있는 주사 가능한 병변(패치, 플라크 또는 종양)이 있는 IA-IIB기 CTCL(MF) 환자 참가자. 표준 치료를 받기에 부적합하거나 표준 치료를 거부한 환자 참여자도 자격이 있습니다.
3. 환자 참가자는 Olsen 기준에 따라 주사를 위한 치료 가능/측정 가능한 병변이 1개 이상 있어야 합니다.
4. 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
6. 기대 수명은 최소 6개월입니다.
7. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상.

8. 허용 가능한 간 기능:

   1. 빌리루빈은 ULN의 1.5배와 같습니다.
   2. AST(SGOT), ALT(SGPT)는 3.0x ULN과 같습니다.

9. 허용되는 신장 기능:

   ㅏ. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5x ULN.

10. 허용되는 혈액학적 상태:

    1. 절대 호중구 수 - 1500개 세포/mm3
    2. 혈소판 수 - 100,000 /mm3
    3. 헤모글로빈 - 9g/dL.

11. 허용 가능한 응고 상태: 국제 표준화 비율 ≤ 1.5 ULN. 비타민 K 길항제(예: 와파린) 또는 직접 경구용 항응고제(예: 직접 트롬빈 또는 직접 인자 Xa 억제제)의 치료 용량에 대한 환자 참여자는 자격이 없습니다.

    저분자량 ​​헤파린을 사용한 항응고는 허용됩니다.

12. 아이를 낳을 가능성이 있는 여성은 CDK-003의 첫 번째 투여 전부터 CDK의 마지막 투여 후 6개월까지 전체 월경 주기(또는 최소 30일) 동안 매우 효과적인 피임 방법(자세한 내용은 부록 C 참조)을 사용하는 데 동의합니다. -003, CDK-003의 첫 투여 시점부터 CDK-003의 마지막 투여 후 6개월까지 난자 기증을 피하십시오. 여성 참여자는 다음과 같은 경우를 제외하고 아이를 낳을 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.

    1. 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받았거나
    2. 연령 ≥ 60세이고 무월경이거나
    3. 60세 미만이고 폐경기 상태를 유발하는 약물 없이 12개월 이상 동안 무월경(불규칙한 월경 또는 점상 출혈 없음)이 있었고 기관 실험실 내에서 혈청 에스트라디올 및 난포 자극 호르몬 수치에 의한 난소 부전을 기록했습니다. 폐경기 범위).
13. CDK-003의 첫 투여 전 72시간 이내에 음성 임신 테스트(임신 가능성이 있는 여성인 경우).

14. 임신 가능성이 있는 남성은 매우 효과적인 피임 방법을 사용하고 CDK-003의 첫 번째 투여 시점부터 마지막 ​​투여 후 6개월까지 정자 기증을 피하는 데 동의합니다. 남성 환자 참가자는 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 성교를 할 때 콘돔을 사용해야 합니다.

    문서화된 무정자증이 있는 양측 정관 절제술 또는 양측 고환 절제술을 받지 않은 남성은 아이를 낳을 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.

15. 환자-참가자는 스크리닝 기간 동안 전처리 종양 생검 및 동일한 병변의 2회 치료 중 종양 생검을 받는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. N3 결절을 포함하는 CTCL 질병을 가진 환자 참여자.
2. 스크리닝 기간 동안 기준선 또는 등급 1 부작용에 대한 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0으로 돌아오지 않은 임상적으로 유의미한 진행 중인 AE.
3. 1일차로부터 21일 이내에 질소 머스타드, PUVA, 협대역 UVB 광 요법, 카르무스틴(BCNU), 기타 전신 요법, 방사선 요법 또는 CTCL에 대한 시험용 제제를 받았습니다.
4. 1일차로부터 28일 이내에 전신 코르티코스테로이드를 투여받았습니다.
5. 1일차로부터 28일 이내에 CDK-003 주사 또는 비주사 표적 병변에 대한 임의의 표적 병변에 대한 국소 코르티코스테로이드 사용. 비표적 병변에 국소 코르티코스테로이드 사용이 허용됩니다.
6. 2개월 이내 대수술 또는 1일 전 14일 이내 경미한 수술(종양 생검 제외).
7. 1일 전 지난 6개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중, New York Heart Association Class III 또는 IV 심부전, 조절되지 않는 부정맥 또는 중증 대동맥 협착증을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 심혈관 질환. 부정맥이 있는 환자 참가자의 스폰서 승인이 필요합니다.

8. 전신 요법을 필요로 하는 활성, 제어되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염.

   예방적 항생제는 허용됩니다.

9. 이전 장기 또는 줄기 세포 이식.
10. 일차 면역 결핍.
11. 임산부 또는 수유부.
12. 스크리닝 기간 동안 HBsAg, HCV Ab 또는 HIV Ab에 대한 양성 검사.
13. 이 프로토콜에서 요구하는 절차를 따르지 않거나 준수할 능력이 없음.
14. 심각한 비악성 질환(예: 간부전, 정맥 내 치료를 필요로 하는 진행 중인 감염, 정신 질환, 염증성 장 질환을 포함하나 이에 국한되지 않는 자가 면역 질환 또는 기타 상태) 또는 조사자 및/또는 후원자는 프로토콜 목표 또는 환자 참여자의 안전 또는 환자 참여자의 프로토콜 준수 능력을 손상시킬 수 있습니다.
15. 잠재적인 치유적 치료가 수행되지 않은 경우 다른 악성 종양의 병력. 후원자의 승인이 필요합니다. 능동 감시 중인 초기 전립선암 환자 참여자는 후원사의 승인을 받아 등록할 수 있습니다.
16. 현재 다른 항암제 또는 연구용 제제를 받고 있습니다.