静脈内薬物乱用（IVDA）心内膜炎の手術後の術後抗生物質管理期間（最適） (OPTIMAL)
2026年4月30日 更新者：Vinay Badhwar、West Virginia University
この研究の目的は、合併症のない IVDA 心内膜炎後の経口抗生物質療法に続く初期の静脈内 (IV) 抗生物質の安全性とコンプライアンスを判断することです。
心内膜炎は、罹患率と死亡率が高く、長期の入院と 6 週間の入院が必要な IV 抗生物質の長期使用を伴い、高額な費用がかかります。
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- WVU Heart and Vascular Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者の年齢は18歳以上です。
- 患者はIVDA心内膜炎の治療として緊急または緊急の一次心臓弁手術を受けており、血液培養で連鎖球菌、大便連鎖球菌、黄色ブドウ球菌、またはコアグラーゼ陰性ブドウ球菌が陽性である
- 患者は術後 2 週間の入院患者 IV 抗生物質療法を受けており、血液培養は陰性であり、画像による残存活動性感染症はありません (すなわち、 コンピューター断層撮影、心エコー検査)
- 患者は、服薬管理のためのコンプライアンス追跡ツールに参加する能力を持っています (例: 集中管理されたコア サイト モバイル Medisafe コンプライアンス https://www.medisafe.com/) 医師とケアマネジメントチームのメンバーの両方によって確認された
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- -IV抗生物質療法を必要とする残留感染
- 持続性の二次性非心臓感染症 (例: 固形臓器または関節の感染症)
- 既知の不十分なコンプライアンス、またはコンプライアンス追跡ツールに準拠できないと見なされる
- 胃腸障害による吸収の低下または経口治療を受けられない
- 真菌感染症またはセラチア感染症またはHACEK感染症（ヘモフィルス、アグリゲーティバクター、カーディオバクテリウム、エイケネラ、キンゲラ）など、より毒性の高い生物が関与する感染症。
- その他の点では寛解していないがん、または現在または将来の腫瘍治療を必要としているがん
- 医学的に免疫不全状態
- IVDA心内膜炎に対する弁膜再手術
- 習慣的な不遵守の歴史
- 妊娠
- 精神的無能力
- ローカルまたは施設の医学的および精神医学的フォローアップを実行できない
- 不安定な家庭環境
- モバイルセルサービスへの不十分なアクセス (地理的/地方)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ I (実験)
術後 2 週間の入院 IV 抗生物質療法、その後 4 週間の経口療法と外来での追跡調査。
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アモキシシリン、セファレキシン、ジクロキサシリン、リネゾリド、レボフロキサシン、リファンピシン
アンピシリン、オキサシリン、バンコマイシン、ダプトマイシン、セフトリアキソン、セフェピム、セフタロリン
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アクティブコンパレータ：グループ II (対照グループ)
従来の術後 2 週間の入院患者への IV 抗生物質療法、その後 4 週間の IV 抗生物質療法（留置カテーテルを使用する場合は入院患者または施設の監督下）。
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アンピシリン、オキサシリン、バンコマイシン、ダプトマイシン、セフトリアキソン、セフェピム、セフタロリン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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All-cause Mortality at Six (6) Months Post-surgery.
時間枠：Six months
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Incidences of all-cause mortality at six (6) months post-surgery.
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Six months
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All-cause Mortality at (12) Months Post-surgery.
時間枠：One year
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Incidences of all-cause mortality at (12) months post-surgery.
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One year
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Incidence of Recurrent Blood Culture Positive Infection (6 Month)
時間枠：Six months
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Incidence of recurrent blood culture positive infection (6 month)
|
Six months
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Incidence of Recurrent Blood Culture Positive Infection (1 Year)
時間枠：One year
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Incidence of recurrent blood culture positive infection (1 year)
|
One year
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Incidence of Cardiac Re-operation (6 Month)
時間枠：Six months
|
Incidence of cardiac re-operation (6 Month)
|
Six months
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Incidence of Cardiac Re-operation (1 Year)
時間枠：One year
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Incidence of cardiac re-operation (1 Year)
|
One year
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Readmission for Recurrent Infection or Cardiac Re-operation (6 Month)
時間枠：Six months
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Incidences of readmission for recurrent infection or cardiac re-operation (6 Month)
|
Six months
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Readmission for Recurrent Infection or Cardiac Re-operation (1 Year)
時間枠：One year
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Incidence of readmission for recurrent infection or cardiac re-operation (1 Year)
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One year
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Cost of Care
時間枠：Through study completion, an average of one year
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Cost of care
|
Through study completion, an average of one year
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Vinay Badhwar, MD、West Virginia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Iversen K, Ihlemann N, Gill SU, Madsen T, Elming H, Jensen KT, Bruun NE, Hofsten DE, Fursted K, Christensen JJ, Schultz M, Klein CF, Fosboll EL, Rosenvinge F, Schonheyder HC, Kober L, Torp-Pedersen C, Helweg-Larsen J, Tonder N, Moser C, Bundgaard H. Partial Oral versus Intravenous Antibiotic Treatment of Endocarditis. N Engl J Med. 2019 Jan 31;380(5):415-424. doi: 10.1056/NEJMoa1808312. Epub 2018 Aug 28.
- Spellberg B, Chambers HF, Musher DM, Walsh TL, Bayer AS. Evaluation of a Paradigm Shift From Intravenous Antibiotics to Oral Step-Down Therapy for the Treatment of Infective Endocarditis: A Narrative Review. JAMA Intern Med. 2020 May 1;180(5):769-777. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0555.
- Scholl L, Seth P, Kariisa M, Wilson N, Baldwin G. Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2013-2017. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Jan 4;67(5152):1419-1427. doi: 10.15585/mmwr.mm675152e1.
- Kornbau C, Lee KC, Hughes GD, Firstenberg MS. Central line complications. Int J Crit Illn Inj Sci. 2015 Jul-Sep;5(3):170-8. doi: 10.4103/2229-5151.164940.
- Lemaignen A, Bernard L, Tattevin P, Bru JP, Duval X, Hoen B, Brunet-Houdard S, Mainardi JL, Caille A; RODEO (Relais Oral Dans le traitement des Endocardites a staphylocoques ou streptOcoques) and AEPEI (Association pour l'Etude et la Prevention de l'Endocardite Infectieuse) study groups. Oral switch versus standard intravenous antibiotic therapy in left-sided endocarditis due to susceptible staphylococci, streptococci or enterococci (RODEO): a protocol for two open-label randomised controlled trials. BMJ Open. 2020 Jul 14;10(7):e033540. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033540.
- Brown E, Gould FK. Oral antibiotics for infective endocarditis: a clinical review. J Antimicrob Chemother. 2020 Aug 1;75(8):2021-2027. doi: 10.1093/jac/dkaa106.
- Wurcel AG, Anderson JE, Chui KK, Skinner S, Knox TA, Snydman DR, Stopka TJ. Increasing Infectious Endocarditis Admissions Among Young People Who Inject Drugs. Open Forum Infect Dis. 2016 Jul 26;3(3):ofw157. doi: 10.1093/ofid/ofw157. eCollection 2016 Sep.
- Badhwar V, Wei LM, Rankin JS. Seeing the entire forest in endocarditis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Sep;152(3):681-2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.05.050. Epub 2016 Jun 4. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月16日
一次修了 (実際)
2024年10月31日
研究の完了 (実際)
2024年10月31日
試験登録日
最初に提出
2021年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月30日
最初の投稿 (実際)
2021年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月30日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 心血管疾患
- 心臓疾患
- 心内膜炎
- ペプチド
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- 硫黄化合物
- 有機化学物質
- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
- 複素環化化合物、2リング
- 複素環化化合物、融合リング
- 脂質
- アゾール
- 炭水化物
- 酸、非環式
- カルボン酸
- 多環式化合物
- アミド
- 複素環化化合物、4つ以上のリング
- グリココンジュゲート
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- ラクタム、大環状
- 大環性化合物
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- リネゾリド
- セフェピム
- セフタリン
- バンコマイシン
- ダプトマイシン
- セフトリアキソン
- アモキシシリン
- オキサシリン
- リファンピン
- セファレキシン
- レボフロキサシン
- アンピシリン
- ジクロキサシリン
その他の研究ID番号
- 2109416021
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。