Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продолжительность послеоперационной антибиотикотерапии после операции по поводу внутривенной наркомании (IVDA) Эндокардит (ОПТИМАЛЬНЫЙ) (OPTIMAL)

30 апреля 2026 г. обновлено: Vinay Badhwar, West Virginia University
Целью данного исследования является определение безопасности и соблюдения режима лечения начальными внутривенными (в/в) антибиотиками с последующей пероральной антибактериальной терапией после неосложненного эндокардита IVDA. Эндокардит имеет высокий уровень заболеваемости и смертности, требует длительной госпитализации и длительного использования антибиотиков внутривенно, что требует шести (6) недель пребывания в стационаре, и обходится дорого.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента ≥ 18 лет.
  • Пациент перенес срочную или неотложную первичную операцию на клапанах сердца в качестве лечения эндокардита IVDA с положительными посевами крови на Streptococcus, Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus или коагулазонегативные стафилококки.
  • Пациент получил 2 недели послеоперационной стационарной внутривенной антибактериальной терапии с отрицательными культурами крови и отсутствием остаточной активной инфекции по данным визуализации (т. компьютерная аксиальная томография, эхокардиография)
  • Пациент имеет возможность участвовать в инструменте отслеживания соблюдения требований для приема лекарств (например, центрально управляемый основной мобильный сайт соответствия требованиям Medisafe https://www.medisafe.com/) что подтверждается как врачом, так и членом группы управления уходом

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие
  • Остаточная инфекция, требующая внутривенной антибактериальной терапии
  • Любая персистирующая вторичная внесердечная инфекция (например, инфекции твердых органов или суставов)
  • Известное несоблюдение или неспособность соблюдать инструмент отслеживания соответствия
  • Снижение всасывания или невозможность перорального лечения из-за желудочно-кишечного расстройства.
  • Любая инфекция с участием более вирулентных организмов, например, грибковые инфекции или инфекции, вызванные Serratia или HACEK (Haemophilus, Aggregatibacter, Cardiobacterium, Eikenella, Kingella).
  • Рак не находится в стадии ремиссии или не нуждается в текущей или будущей онкологической терапии.
  • Иммунодефицитное состояние с медицинской точки зрения
  • Повторная операция на клапанах по поводу эндокардита IVDA
  • История привычного несоблюдения
  • Беременность
  • Умственная недееспособность
  • Невозможно провести местное или институциональное медицинское и психиатрическое наблюдение
  • Нестабильная домашняя обстановка
  • Недостаточный доступ к услугам мобильной связи (география/сельская местность)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (Экспериментальная)
Две (2) недели послеоперационной внутривенной терапии антибиотиками в стационаре, затем четыре (4) недели пероральной терапии с амбулаторным наблюдением.
Лекарство: Амоксициллин, Цефалексин, Диклоксациллин, Линезолид, Левофлоксацин, Рифампицин
Амоксициллин, Цефалексин, Диклоксациллин, Линезолид, Левофлоксацин, Рифампицин
Лекарство: Ампициллин, Оксациллин, Ванкомицин, Даптомицин, Цефтриаксон, Цефепим, Цефтаролин
Ампициллин, Оксациллин, Ванкомицин, Даптомицин, Цефтриаксон, Цефепим, Цефтаролин
Активный компаратор: Группа II (Контрольная группа)
Обычные две (2) недели послеоперационной внутривенной антибиотикотерапии в стационаре с последующими четырьмя (4) неделями внутривенной антибиотикотерапии (стационарно или под наблюдением учреждения, если используется постоянный катетер).
Лекарство: Ампициллин, Оксациллин, Ванкомицин, Даптомицин, Цефтриаксон, Цефепим, Цефтаролин
Ампициллин, Оксациллин, Ванкомицин, Даптомицин, Цефтриаксон, Цефепим, Цефтаролин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
All-cause Mortality at Six (6) Months Post-surgery.
Временное ограничение: Six months
Incidences of all-cause mortality at six (6) months post-surgery.
Six months
All-cause Mortality at (12) Months Post-surgery.
Временное ограничение: One year
Incidences of all-cause mortality at (12) months post-surgery.
One year
Incidence of Recurrent Blood Culture Positive Infection (6 Month)
Временное ограничение: Six months
Incidence of recurrent blood culture positive infection (6 month)
Six months
Incidence of Recurrent Blood Culture Positive Infection (1 Year)
Временное ограничение: One year
Incidence of recurrent blood culture positive infection (1 year)
One year
Incidence of Cardiac Re-operation (6 Month)
Временное ограничение: Six months
Incidence of cardiac re-operation (6 Month)
Six months
Incidence of Cardiac Re-operation (1 Year)
Временное ограничение: One year
Incidence of cardiac re-operation (1 Year)
One year

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Readmission for Recurrent Infection or Cardiac Re-operation (6 Month)
Временное ограничение: Six months
Incidences of readmission for recurrent infection or cardiac re-operation (6 Month)
Six months
Readmission for Recurrent Infection or Cardiac Re-operation (1 Year)
Временное ограничение: One year
Incidence of readmission for recurrent infection or cardiac re-operation (1 Year)
One year
Cost of Care
Временное ограничение: Through study completion, an average of one year
Cost of care
Through study completion, an average of one year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

West Virginia University

Следователи

  • Главный следователь: Vinay Badhwar, MD, West Virginia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2109416021

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться