Durata della gestione antibiotica postoperatoria dopo intervento chirurgico per abuso di droghe per via endovenosa (IVDA) Endocardite (OTTIMALE) (OPTIMAL)
5 dicembre 2023 aggiornato da: Vinay Badhwar
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la compliance degli antibiotici iniziali per via endovenosa (IV) seguiti da terapia antibiotica orale a seguito di endocardite IVDA non complicata.
L'endocardite ha un alto tasso di malattia e morte, comporta un lungo ricovero in ospedale e un uso a lungo termine di antibiotici EV che richiedono sei (6) settimane di degenza ospedaliera e comporta un costo elevato.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- WVU Heart and Vascular Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età del paziente è ≥ 18 anni.
- Il paziente è stato sottoposto a un'operazione valvolare cardiaca primaria urgente o emergente come trattamento per l'endocardite da IVDA, con emocolture positive per Streptococcus, Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus o Staphylococci coagulasi-negativi
- Il paziente ha ricevuto 2 settimane di terapia antibiotica IV postoperatoria ospedaliera con emocolture negative e nessuna infezione attiva residua mediante imaging (es. tomografia assiale computerizzata, ecocardiografia)
- Il paziente ha la capacità di partecipare a uno strumento di monitoraggio della conformità per la somministrazione di farmaci (ad es. Conformità Medisafe mobile del sito principale gestito centralmente https://www.medisafe.com/) come confermato sia da un medico che da un membro del team di gestione delle cure
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di dare il consenso informato
- Infezione residua che richiede terapia antibiotica EV
- Qualsiasi infezione secondaria non cardiaca persistente (ad es. infezioni di organi solidi o articolazioni)
- Nota scarsa conformità o ritenuta incapace di conformarsi allo strumento di monitoraggio della conformità
- Assorbimento ridotto o incapacità di ricevere un trattamento orale a causa di un disturbo gastrointestinale
- Qualsiasi infezione che coinvolga organismi più virulenti, come infezioni fungine o infezioni da Serratia o infezioni da HACEK (Haemophilus, Aggregatibacter, Cardiobacterium, Eikenella, Kingella).
- Cancro non altrimenti in remissione o necessitante di terapia oncologica attuale o futura
- Stato immunocompromesso dal punto di vista medico
- Operazione valvolare reoperatoria per endocardite IVDA
- Storia di non conformità abituale
- Gravidanza
- Incapacità mentale
- Incapace di eseguire un follow-up medico e psichiatrico locale o istituzionale
- Ambiente domestico instabile
- Accesso inadeguato al servizio di telefonia mobile (area geografica/ruralità)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo I (sperimentale)
Due (2) settimane di terapia antibiotica endovenosa ospedaliera postoperatoria seguite da quattro (4) settimane di terapia orale con follow-up ambulatoriale.
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Amoxicillina, Cefalexina, Dicloxacillina, Linezolid, Levofloxacina, Rifampicina
Ampicillina, Oxacillina, Vancomicina, Daptomicina, Ceftriaxone, Cefepime, Ceftarolina
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Comparatore attivo: Gruppo II (Gruppo di controllo)
Due (2) settimane convenzionali di terapia antibiotica per via endovenosa ospedaliera postoperatoria seguite da quattro (4) settimane di terapia antibiotica per via endovenosa (ricovero o struttura supervisionata se viene utilizzato un catetere a permanenza).
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Ampicillina, Oxacillina, Vancomicina, Daptomicina, Ceftriaxone, Cefepime, Ceftarolina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la mortalità per tutte le cause a sei (6) mesi dall'intervento.
Lasso di tempo: Sei mesi
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Valutare la mortalità per tutte le cause a sei (6) mesi dall'intervento.
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Sei mesi
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Valutare la mortalità per tutte le cause a (12) mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Un anno
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Valutare la mortalità per tutte le cause a (12) mesi dopo l'intervento.
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Un anno
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Per valutare l'infezione ricorrente con emocoltura positiva.
Lasso di tempo: Sei mesi
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Per valutare l'infezione ricorrente con emocoltura positiva.
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Sei mesi
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Per valutare l'infezione ricorrente con emocoltura positiva.
Lasso di tempo: Un anno
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Per valutare l'infezione ricorrente con emocoltura positiva.
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Un anno
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Per valutare il reintervento cardiaco.
Lasso di tempo: Sei mesi
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Per valutare il reintervento cardiaco.
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Sei mesi
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Per valutare il reintervento cardiaco.
Lasso di tempo: Un anno
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Per valutare il reintervento cardiaco.
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riammissione per infezione ricorrente o reintervento cardiaco
Lasso di tempo: Sei mesi
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Riammissione per infezione ricorrente o reintervento cardiaco
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Sei mesi
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Riammissione per infezione ricorrente o reintervento cardiaco
Lasso di tempo: Un anno
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Riammissione per infezione ricorrente o reintervento cardiaco
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Un anno
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Costo delle cure
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
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Costo delle cure
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Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vinay Badhwar, MD, West Virginia University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Iversen K, Ihlemann N, Gill SU, Madsen T, Elming H, Jensen KT, Bruun NE, Hofsten DE, Fursted K, Christensen JJ, Schultz M, Klein CF, Fosboll EL, Rosenvinge F, Schonheyder HC, Kober L, Torp-Pedersen C, Helweg-Larsen J, Tonder N, Moser C, Bundgaard H. Partial Oral versus Intravenous Antibiotic Treatment of Endocarditis. N Engl J Med. 2019 Jan 31;380(5):415-424. doi: 10.1056/NEJMoa1808312. Epub 2018 Aug 28.
- Spellberg B, Chambers HF, Musher DM, Walsh TL, Bayer AS. Evaluation of a Paradigm Shift From Intravenous Antibiotics to Oral Step-Down Therapy for the Treatment of Infective Endocarditis: A Narrative Review. JAMA Intern Med. 2020 May 1;180(5):769-777. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0555.
- Scholl L, Seth P, Kariisa M, Wilson N, Baldwin G. Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2013-2017. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Jan 4;67(5152):1419-1427. doi: 10.15585/mmwr.mm675152e1.
- Kornbau C, Lee KC, Hughes GD, Firstenberg MS. Central line complications. Int J Crit Illn Inj Sci. 2015 Jul-Sep;5(3):170-8. doi: 10.4103/2229-5151.164940.
- Lemaignen A, Bernard L, Tattevin P, Bru JP, Duval X, Hoen B, Brunet-Houdard S, Mainardi JL, Caille A; RODEO (Relais Oral Dans le traitement des Endocardites a staphylocoques ou streptOcoques) and AEPEI (Association pour l'Etude et la Prevention de l'Endocardite Infectieuse) study groups. Oral switch versus standard intravenous antibiotic therapy in left-sided endocarditis due to susceptible staphylococci, streptococci or enterococci (RODEO): a protocol for two open-label randomised controlled trials. BMJ Open. 2020 Jul 14;10(7):e033540. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033540.
- Brown E, Gould FK. Oral antibiotics for infective endocarditis: a clinical review. J Antimicrob Chemother. 2020 Aug 1;75(8):2021-2027. doi: 10.1093/jac/dkaa106.
- Wurcel AG, Anderson JE, Chui KK, Skinner S, Knox TA, Snydman DR, Stopka TJ. Increasing Infectious Endocarditis Admissions Among Young People Who Inject Drugs. Open Forum Infect Dis. 2016 Jul 26;3(3):ofw157. doi: 10.1093/ofid/ofw157. eCollection 2016 Sep.
- Badhwar V, Wei LM, Rankin JS. Seeing the entire forest in endocarditis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Sep;152(3):681-2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.05.050. Epub 2016 Jun 4. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 marzo 2022
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Abuso di sostanze, per via endovenosa
- Endocardite
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti leprostatici
- Inibitori della sintesi proteica
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Agenti antitubercolari
- Antibiotici, Antitubercolari
- Induttori del citocromo P-450 CYP2B6
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C8
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C19
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C9
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Agenti antinfettivi, urinari
- Vancomicina
- Linezolid
- Ceftriaxone
- Ampicillina
- Rifampicina
- Amoxicillina
- Cefalexina
- Levofloxacina
- Daptomicina
- Ceftarolina fosamil
- Dicloxacillina
- Cefepime
- Oxacillina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2109416021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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