Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen antibioottihoidon kesto suonensisäisen huumeiden väärinkäytön (IVDA) endokardiitin (OPTIMAL) vuoksi leikkauksen jälkeen (OPTIMAL)

tiistai 5. joulukuuta 2023 päivittänyt: Vinay Badhwar
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ensimmäisten suonensisäisten (IV) antibioottien, jota seuraa oraalinen antibioottihoito komplisoitumattoman IVDA-sydäntulehduksen jälkeen, turvallisuus ja hoitomyöntyvyys. Endokardiitti sairastaa ja kuolee paljon, ja siihen liittyy pitkä sairaalahoito ja pitkäaikainen IV-antibioottien käyttö, mikä edellyttää kuuden (6) viikon sairaalahoitoa, ja siitä aiheutuu korkeat kustannukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • WVU Heart and Vascular Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan ikä on ≥ 18 vuotta.
  • Potilaalle on tehty kiireellinen tai ensiapuvaiheessa oleva primaarinen sydämen läppäleikkaus IVDA-sisäkalvotulehduksen hoitona, ja veriviljelmät ovat positiivisia Streptococcus-, Enterococcus faecalis-, Staphylococcus aureus- tai koagulaasinegatiivisille stafylokokeille
  • Potilas on saanut 2 viikkoa leikkauksen jälkeistä IV-antibioottihoitoa, jossa on negatiivinen veriviljelmä, eikä kuvantamisen perusteella jäänyt aktiivista infektiota (esim. tietokoneistettu aksiaalinen tomografia, kaikukardiografia)
  • Potilaalla on valmiudet osallistua hoitomyöntyvyyden seurantatyökaluun lääkkeiden antamista varten (esim. keskitetysti hallittu ydinsivuston mobiili Medisafe-yhteensopivuus https://www.medisafe.com/) sekä lääkärin että hoidon johtoryhmän jäsenen vahvistamana

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Jäljellä oleva infektio, joka vaatii IV-antibioottihoitoa
  • Mikä tahansa jatkuva sekundaarinen ei-sydäninfektio (esim. kiinteiden elinten tai nivelten infektiot)
  • Tiedossa oleva heikko vaatimustenmukaisuus tai sen katsotaan olevan kykenemätön noudattamaan vaatimustenmukaisuuden seurantatyökalua
  • Vähentynyt imeytyminen tai kyvyttömyys saada suun kautta annettavaa hoitoa maha-suolikanavan sairauden vuoksi
  • Mikä tahansa infektio, johon liittyy virulenttimpia organismeja, kuten sieni-infektiot tai Serratia- tai HACEK-infektiot (Haemophilus, Aggregatibacter, Cardiobacterium, Eikenella, Kingella).
  • Syöpä, joka ei muuten ole remissiossa tai joka tarvitsee nykyistä tai tulevaa onkologista hoitoa
  • Lääketieteellinen immuunipuutostila
  • Reoperatiivinen läppäleikkaus IVDA endokardiitin vuoksi
  • Tavanomaisen noudattamatta jättämisen historia
  • Raskaus
  • Henkinen toimintakyvyttömyys
  • Ei pysty suorittamaan paikallista tai laitosta lääketieteellistä ja psykiatrista seurantaa
  • Epävakaa kotiympäristö
  • Riittämätön pääsy mobiilisolupalveluun (maantieteellinen/maaseutu)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä I (kokeellinen)
Kaksi (2) viikkoa leikkauksen jälkeistä IV-antibioottihoitoa, jota seuraa neljä (4) viikkoa oraalista hoitoa avohoidolla.
Amoksisilliini, kefaleksiini, dikloksasilliini, linetsolidi, levofloksasiini, rifampisiini
Ampisilliini, oksasilliini, vankomysiini, daptomysiini, keftriaksoni, kefepiimi, keftaroliini
Active Comparator: Ryhmä II (valvontaryhmä)
Perinteinen kahden (2) viikon leikkauksen jälkeinen IV antibioottihoito, jota seuraa neljä (4) viikkoa IV antibioottihoitoa (sairaala tai laitos valvotaan, jos käytetään kestokatetria).
Ampisilliini, oksasilliini, vankomysiini, daptomysiini, keftriaksoni, kefepiimi, keftaroliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida kaikista syistä johtuva kuolleisuus kuuden (6) kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Arvioida kaikista syistä johtuva kuolleisuus kuuden (6) kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Kuusi kuukautta
Arvioida kaikista syistä johtuva kuolleisuus (12) kuukautta leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Arvioida kaikista syistä johtuva kuolleisuus (12) kuukautta leikkauksen jälkeen.
Yksi vuosi
Toistuvan veriviljelypositiivisen infektion arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Toistuvan veriviljelypositiivisen infektion arvioimiseksi.
Kuusi kuukautta
Toistuvan veriviljelypositiivisen infektion arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Toistuvan veriviljelypositiivisen infektion arvioimiseksi.
Yksi vuosi
Sydämen uudelleenleikkauksen arvioimiseen.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Sydämen uudelleenleikkauksen arvioimiseen.
Kuusi kuukautta
Sydämen uudelleenleikkauksen arvioimiseen.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Sydämen uudelleenleikkauksen arvioimiseen.
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Takaisinotto toistuvan infektion tai sydämen uudelleenleikkauksen vuoksi
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Takaisinotto toistuvan infektion tai sydämen uudelleenleikkauksen vuoksi
Kuusi kuukautta
Takaisinotto toistuvan infektion tai sydämen uudelleenleikkauksen vuoksi
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Takaisinotto toistuvan infektion tai sydämen uudelleenleikkauksen vuoksi
Yksi vuosi
Hoidon kustannukset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi
Hoidon kustannukset
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Vinay Badhwar, MD, West Virginia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endokardiitti

3
Tilaa