- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05156437
Leikkauksen jälkeinen antibioottihoidon kesto suonensisäisen huumeiden väärinkäytön (IVDA) endokardiitin (OPTIMAL) vuoksi leikkauksen jälkeen (OPTIMAL)
tiistai 5. joulukuuta 2023 päivittänyt: Vinay Badhwar
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ensimmäisten suonensisäisten (IV) antibioottien, jota seuraa oraalinen antibioottihoito komplisoitumattoman IVDA-sydäntulehduksen jälkeen, turvallisuus ja hoitomyöntyvyys.
Endokardiitti sairastaa ja kuolee paljon, ja siihen liittyy pitkä sairaalahoito ja pitkäaikainen IV-antibioottien käyttö, mikä edellyttää kuuden (6) viikon sairaalahoitoa, ja siitä aiheutuu korkeat kustannukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- WVU Heart and Vascular Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä on ≥ 18 vuotta.
- Potilaalle on tehty kiireellinen tai ensiapuvaiheessa oleva primaarinen sydämen läppäleikkaus IVDA-sisäkalvotulehduksen hoitona, ja veriviljelmät ovat positiivisia Streptococcus-, Enterococcus faecalis-, Staphylococcus aureus- tai koagulaasinegatiivisille stafylokokeille
- Potilas on saanut 2 viikkoa leikkauksen jälkeistä IV-antibioottihoitoa, jossa on negatiivinen veriviljelmä, eikä kuvantamisen perusteella jäänyt aktiivista infektiota (esim. tietokoneistettu aksiaalinen tomografia, kaikukardiografia)
- Potilaalla on valmiudet osallistua hoitomyöntyvyyden seurantatyökaluun lääkkeiden antamista varten (esim. keskitetysti hallittu ydinsivuston mobiili Medisafe-yhteensopivuus https://www.medisafe.com/) sekä lääkärin että hoidon johtoryhmän jäsenen vahvistamana
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Jäljellä oleva infektio, joka vaatii IV-antibioottihoitoa
- Mikä tahansa jatkuva sekundaarinen ei-sydäninfektio (esim. kiinteiden elinten tai nivelten infektiot)
- Tiedossa oleva heikko vaatimustenmukaisuus tai sen katsotaan olevan kykenemätön noudattamaan vaatimustenmukaisuuden seurantatyökalua
- Vähentynyt imeytyminen tai kyvyttömyys saada suun kautta annettavaa hoitoa maha-suolikanavan sairauden vuoksi
- Mikä tahansa infektio, johon liittyy virulenttimpia organismeja, kuten sieni-infektiot tai Serratia- tai HACEK-infektiot (Haemophilus, Aggregatibacter, Cardiobacterium, Eikenella, Kingella).
- Syöpä, joka ei muuten ole remissiossa tai joka tarvitsee nykyistä tai tulevaa onkologista hoitoa
- Lääketieteellinen immuunipuutostila
- Reoperatiivinen läppäleikkaus IVDA endokardiitin vuoksi
- Tavanomaisen noudattamatta jättämisen historia
- Raskaus
- Henkinen toimintakyvyttömyys
- Ei pysty suorittamaan paikallista tai laitosta lääketieteellistä ja psykiatrista seurantaa
- Epävakaa kotiympäristö
- Riittämätön pääsy mobiilisolupalveluun (maantieteellinen/maaseutu)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmä I (kokeellinen)
Kaksi (2) viikkoa leikkauksen jälkeistä IV-antibioottihoitoa, jota seuraa neljä (4) viikkoa oraalista hoitoa avohoidolla.
|
Amoksisilliini, kefaleksiini, dikloksasilliini, linetsolidi, levofloksasiini, rifampisiini
Lääke: Ampisilliini, oksasilliini, vankomysiini, daptomysiini, keftriaksoni, kefepiimi, keftaroliini
Ampisilliini, oksasilliini, vankomysiini, daptomysiini, keftriaksoni, kefepiimi, keftaroliini
|
Active Comparator: Ryhmä II (valvontaryhmä)
Perinteinen kahden (2) viikon leikkauksen jälkeinen IV antibioottihoito, jota seuraa neljä (4) viikkoa IV antibioottihoitoa (sairaala tai laitos valvotaan, jos käytetään kestokatetria).
|
Lääke: Ampisilliini, oksasilliini, vankomysiini, daptomysiini, keftriaksoni, kefepiimi, keftaroliini
Ampisilliini, oksasilliini, vankomysiini, daptomysiini, keftriaksoni, kefepiimi, keftaroliini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioida kaikista syistä johtuva kuolleisuus kuuden (6) kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Arvioida kaikista syistä johtuva kuolleisuus kuuden (6) kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Kuusi kuukautta
|
Arvioida kaikista syistä johtuva kuolleisuus (12) kuukautta leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Arvioida kaikista syistä johtuva kuolleisuus (12) kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Yksi vuosi
|
Toistuvan veriviljelypositiivisen infektion arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Toistuvan veriviljelypositiivisen infektion arvioimiseksi.
|
Kuusi kuukautta
|
Toistuvan veriviljelypositiivisen infektion arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Toistuvan veriviljelypositiivisen infektion arvioimiseksi.
|
Yksi vuosi
|
Sydämen uudelleenleikkauksen arvioimiseen.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Sydämen uudelleenleikkauksen arvioimiseen.
|
Kuusi kuukautta
|
Sydämen uudelleenleikkauksen arvioimiseen.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Sydämen uudelleenleikkauksen arvioimiseen.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Takaisinotto toistuvan infektion tai sydämen uudelleenleikkauksen vuoksi
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Takaisinotto toistuvan infektion tai sydämen uudelleenleikkauksen vuoksi
|
Kuusi kuukautta
|
Takaisinotto toistuvan infektion tai sydämen uudelleenleikkauksen vuoksi
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Takaisinotto toistuvan infektion tai sydämen uudelleenleikkauksen vuoksi
|
Yksi vuosi
|
Hoidon kustannukset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi
|
Hoidon kustannukset
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vinay Badhwar, MD, West Virginia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Iversen K, Ihlemann N, Gill SU, Madsen T, Elming H, Jensen KT, Bruun NE, Hofsten DE, Fursted K, Christensen JJ, Schultz M, Klein CF, Fosboll EL, Rosenvinge F, Schonheyder HC, Kober L, Torp-Pedersen C, Helweg-Larsen J, Tonder N, Moser C, Bundgaard H. Partial Oral versus Intravenous Antibiotic Treatment of Endocarditis. N Engl J Med. 2019 Jan 31;380(5):415-424. doi: 10.1056/NEJMoa1808312. Epub 2018 Aug 28.
- Spellberg B, Chambers HF, Musher DM, Walsh TL, Bayer AS. Evaluation of a Paradigm Shift From Intravenous Antibiotics to Oral Step-Down Therapy for the Treatment of Infective Endocarditis: A Narrative Review. JAMA Intern Med. 2020 May 1;180(5):769-777. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0555.
- Scholl L, Seth P, Kariisa M, Wilson N, Baldwin G. Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2013-2017. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Jan 4;67(5152):1419-1427. doi: 10.15585/mmwr.mm675152e1.
- Kornbau C, Lee KC, Hughes GD, Firstenberg MS. Central line complications. Int J Crit Illn Inj Sci. 2015 Jul-Sep;5(3):170-8. doi: 10.4103/2229-5151.164940.
- Lemaignen A, Bernard L, Tattevin P, Bru JP, Duval X, Hoen B, Brunet-Houdard S, Mainardi JL, Caille A; RODEO (Relais Oral Dans le traitement des Endocardites a staphylocoques ou streptOcoques) and AEPEI (Association pour l'Etude et la Prevention de l'Endocardite Infectieuse) study groups. Oral switch versus standard intravenous antibiotic therapy in left-sided endocarditis due to susceptible staphylococci, streptococci or enterococci (RODEO): a protocol for two open-label randomised controlled trials. BMJ Open. 2020 Jul 14;10(7):e033540. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033540.
- Brown E, Gould FK. Oral antibiotics for infective endocarditis: a clinical review. J Antimicrob Chemother. 2020 Aug 1;75(8):2021-2027. doi: 10.1093/jac/dkaa106.
- Wurcel AG, Anderson JE, Chui KK, Skinner S, Knox TA, Snydman DR, Stopka TJ. Increasing Infectious Endocarditis Admissions Among Young People Who Inject Drugs. Open Forum Infect Dis. 2016 Jul 26;3(3):ofw157. doi: 10.1093/ofid/ofw157. eCollection 2016 Sep.
- Badhwar V, Wei LM, Rankin JS. Seeing the entire forest in endocarditis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Sep;152(3):681-2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.05.050. Epub 2016 Jun 4. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 7. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Päihteiden väärinkäyttö, suonensisäinen
- Endokardiitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Leprostaattiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Sytokromi P-450 CYP2B6:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C8:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C19-indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Vankomysiini
- Linetsolidi
- Keftriaksoni
- Ampisilliini
- Rifampiini
- Amoksisilliini
- Kefaleksiini
- Levofloksasiini
- Daptomysiini
- Keftaroliini fosamiili
- Dikloksasilliini
- Kefepiimi
- Oksasilliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2109416021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endokardiitti
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleValmisProsthetic Valve Endocarditis (PVE)Ranska