Leikkauksen jälkeinen antibioottihoidon kesto suonensisäisen huumeiden väärinkäytön (IVDA) endokardiitin (OPTIMAL) vuoksi leikkauksen jälkeen (OPTIMAL)
torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Vinay Badhwar, West Virginia University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ensimmäisten suonensisäisten (IV) antibioottien, jota seuraa oraalinen antibioottihoito komplisoitumattoman IVDA-sydäntulehduksen jälkeen, turvallisuus ja hoitomyöntyvyys.
Endokardiitti sairastaa ja kuolee paljon, ja siihen liittyy pitkä sairaalahoito ja pitkäaikainen IV-antibioottien käyttö, mikä edellyttää kuuden (6) viikon sairaalahoitoa, ja siitä aiheutuu korkeat kustannukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- WVU Heart and Vascular Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä on ≥ 18 vuotta.
- Potilaalle on tehty kiireellinen tai ensiapuvaiheessa oleva primaarinen sydämen läppäleikkaus IVDA-sisäkalvotulehduksen hoitona, ja veriviljelmät ovat positiivisia Streptococcus-, Enterococcus faecalis-, Staphylococcus aureus- tai koagulaasinegatiivisille stafylokokeille
- Potilas on saanut 2 viikkoa leikkauksen jälkeistä IV-antibioottihoitoa, jossa on negatiivinen veriviljelmä, eikä kuvantamisen perusteella jäänyt aktiivista infektiota (esim. tietokoneistettu aksiaalinen tomografia, kaikukardiografia)
- Potilaalla on valmiudet osallistua hoitomyöntyvyyden seurantatyökaluun lääkkeiden antamista varten (esim. keskitetysti hallittu ydinsivuston mobiili Medisafe-yhteensopivuus https://www.medisafe.com/) sekä lääkärin että hoidon johtoryhmän jäsenen vahvistamana
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Jäljellä oleva infektio, joka vaatii IV-antibioottihoitoa
- Mikä tahansa jatkuva sekundaarinen ei-sydäninfektio (esim. kiinteiden elinten tai nivelten infektiot)
- Tiedossa oleva heikko vaatimustenmukaisuus tai sen katsotaan olevan kykenemätön noudattamaan vaatimustenmukaisuuden seurantatyökalua
- Vähentynyt imeytyminen tai kyvyttömyys saada suun kautta annettavaa hoitoa maha-suolikanavan sairauden vuoksi
- Mikä tahansa infektio, johon liittyy virulenttimpia organismeja, kuten sieni-infektiot tai Serratia- tai HACEK-infektiot (Haemophilus, Aggregatibacter, Cardiobacterium, Eikenella, Kingella).
- Syöpä, joka ei muuten ole remissiossa tai joka tarvitsee nykyistä tai tulevaa onkologista hoitoa
- Lääketieteellinen immuunipuutostila
- Reoperatiivinen läppäleikkaus IVDA endokardiitin vuoksi
- Tavanomaisen noudattamatta jättämisen historia
- Raskaus
- Henkinen toimintakyvyttömyys
- Ei pysty suorittamaan paikallista tai laitosta lääketieteellistä ja psykiatrista seurantaa
- Epävakaa kotiympäristö
- Riittämätön pääsy mobiilisolupalveluun (maantieteellinen/maaseutu)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I (kokeellinen)
Kaksi (2) viikkoa leikkauksen jälkeistä IV-antibioottihoitoa, jota seuraa neljä (4) viikkoa oraalista hoitoa avohoidolla.
|
Amoksisilliini, kefaleksiini, dikloksasilliini, linetsolidi, levofloksasiini, rifampisiini
Lääke: Ampisilliini, oksasilliini, vankomysiini, daptomysiini, keftriaksoni, kefepiimi, keftaroliini
Ampisilliini, oksasilliini, vankomysiini, daptomysiini, keftriaksoni, kefepiimi, keftaroliini
|
|
Active Comparator: Ryhmä II (valvontaryhmä)
Perinteinen kahden (2) viikon leikkauksen jälkeinen IV antibioottihoito, jota seuraa neljä (4) viikkoa IV antibioottihoitoa (sairaala tai laitos valvotaan, jos käytetään kestokatetria).
|
Lääke: Ampisilliini, oksasilliini, vankomysiini, daptomysiini, keftriaksoni, kefepiimi, keftaroliini
Ampisilliini, oksasilliini, vankomysiini, daptomysiini, keftriaksoni, kefepiimi, keftaroliini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
All-cause Mortality at Six (6) Months Post-surgery.
Aikaikkuna: Six months
|
Incidences of all-cause mortality at six (6) months post-surgery.
|
Six months
|
|
All-cause Mortality at (12) Months Post-surgery.
Aikaikkuna: One year
|
Incidences of all-cause mortality at (12) months post-surgery.
|
One year
|
|
Incidence of Recurrent Blood Culture Positive Infection (6 Month)
Aikaikkuna: Six months
|
Incidence of recurrent blood culture positive infection (6 month)
|
Six months
|
|
Incidence of Recurrent Blood Culture Positive Infection (1 Year)
Aikaikkuna: One year
|
Incidence of recurrent blood culture positive infection (1 year)
|
One year
|
|
Incidence of Cardiac Re-operation (6 Month)
Aikaikkuna: Six months
|
Incidence of cardiac re-operation (6 Month)
|
Six months
|
|
Incidence of Cardiac Re-operation (1 Year)
Aikaikkuna: One year
|
Incidence of cardiac re-operation (1 Year)
|
One year
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Readmission for Recurrent Infection or Cardiac Re-operation (6 Month)
Aikaikkuna: Six months
|
Incidences of readmission for recurrent infection or cardiac re-operation (6 Month)
|
Six months
|
|
Readmission for Recurrent Infection or Cardiac Re-operation (1 Year)
Aikaikkuna: One year
|
Incidence of readmission for recurrent infection or cardiac re-operation (1 Year)
|
One year
|
|
Cost of Care
Aikaikkuna: Through study completion, an average of one year
|
Cost of care
|
Through study completion, an average of one year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vinay Badhwar, MD, West Virginia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Iversen K, Ihlemann N, Gill SU, Madsen T, Elming H, Jensen KT, Bruun NE, Hofsten DE, Fursted K, Christensen JJ, Schultz M, Klein CF, Fosboll EL, Rosenvinge F, Schonheyder HC, Kober L, Torp-Pedersen C, Helweg-Larsen J, Tonder N, Moser C, Bundgaard H. Partial Oral versus Intravenous Antibiotic Treatment of Endocarditis. N Engl J Med. 2019 Jan 31;380(5):415-424. doi: 10.1056/NEJMoa1808312. Epub 2018 Aug 28.
- Spellberg B, Chambers HF, Musher DM, Walsh TL, Bayer AS. Evaluation of a Paradigm Shift From Intravenous Antibiotics to Oral Step-Down Therapy for the Treatment of Infective Endocarditis: A Narrative Review. JAMA Intern Med. 2020 May 1;180(5):769-777. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0555.
- Scholl L, Seth P, Kariisa M, Wilson N, Baldwin G. Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2013-2017. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Jan 4;67(5152):1419-1427. doi: 10.15585/mmwr.mm675152e1.
- Kornbau C, Lee KC, Hughes GD, Firstenberg MS. Central line complications. Int J Crit Illn Inj Sci. 2015 Jul-Sep;5(3):170-8. doi: 10.4103/2229-5151.164940.
- Lemaignen A, Bernard L, Tattevin P, Bru JP, Duval X, Hoen B, Brunet-Houdard S, Mainardi JL, Caille A; RODEO (Relais Oral Dans le traitement des Endocardites a staphylocoques ou streptOcoques) and AEPEI (Association pour l'Etude et la Prevention de l'Endocardite Infectieuse) study groups. Oral switch versus standard intravenous antibiotic therapy in left-sided endocarditis due to susceptible staphylococci, streptococci or enterococci (RODEO): a protocol for two open-label randomised controlled trials. BMJ Open. 2020 Jul 14;10(7):e033540. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033540.
- Brown E, Gould FK. Oral antibiotics for infective endocarditis: a clinical review. J Antimicrob Chemother. 2020 Aug 1;75(8):2021-2027. doi: 10.1093/jac/dkaa106.
- Wurcel AG, Anderson JE, Chui KK, Skinner S, Knox TA, Snydman DR, Stopka TJ. Increasing Infectious Endocarditis Admissions Among Young People Who Inject Drugs. Open Forum Infect Dis. 2016 Jul 26;3(3):ofw157. doi: 10.1093/ofid/ofw157. eCollection 2016 Sep.
- Badhwar V, Wei LM, Rankin JS. Seeing the entire forest in endocarditis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Sep;152(3):681-2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.05.050. Epub 2016 Jun 4. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Endokardiitti
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Lipidit
- Atsolit
- Hiilihydraatit
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Polisykliset yhdisteet
- Amidit
- Heterosykliset yhdisteet, 4 tai useammat renkaat
- Glykoconjugates
- Rifamysiinit
- Laktaamit, makrosykliset
- Makrosykliset yhdisteet
- Penisilliini G
- beeta-laktaamit
- Laktaamit
- Kefalosporiinit
- Tiatsiinit
- Fluorokinolonit
- 4-kinolonia
- Kinolonit
- Kinoliinit
- Loksasiini
- Asetamidit
- Asetaatit
- Oksatsolidinonit
- Oksatsolit
- Peptidit, syklinen
- Lipopeptidit
- Glykopeptidit
- Penisilliinit
- Kefotaksiimi
- Kephasetriili
- Kloksasilliini
- Linetsolidi
- Kefepiimi
- Keftaroliini
- Vankomysiini
- Daptomysiini
- Keftriaksoni
- Amoksisilliini
- Oksasilliini
- Rifampiini
- Kefaleksiini
- Levofloksasiini
- Ampisilliini
- Dikloksasilliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2109416021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .