Duración del manejo posoperatorio de antibióticos después de la cirugía por endocarditis por abuso de drogas intravenosas (IVDA) (OPTIMAL) (OPTIMAL)
30 de abril de 2026 actualizado por: Vinay Badhwar, West Virginia University
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y el cumplimiento de los antibióticos intravenosos (IV) iniciales seguidos de una terapia antibiótica oral después de una endocarditis IVDA no complicada.
La endocarditis tiene una alta tasa de enfermedad y muerte, implica una hospitalización prolongada y un uso prolongado de antibióticos intravenosos que requieren seis (6) semanas de internación en el hospital y tiene un costo elevado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- WVU Heart and Vascular Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad del paciente es ≥ 18 años.
- El paciente se ha sometido a una operación primaria de válvula cardíaca urgente o emergente como tratamiento para la endocarditis IVDA, con hemocultivos positivos para Streptococcus, Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus o Staphylococcus coagulasa negativos.
- El paciente ha recibido 2 semanas de tratamiento postoperatorio con antibióticos intravenosos con hemocultivos negativos y sin infección activa residual por imagen (es decir, tomografía axial computarizada, ecocardiografía)
- El paciente tiene la capacidad de participar en una herramienta de seguimiento del cumplimiento para la administración de medicamentos (p. ej., un sitio central de cumplimiento de Medisafe móvil administrado centralmente https://www.medisafe.com/) según lo confirmado por un médico y un miembro del equipo de gestión de la atención
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Infección residual que requiere tratamiento antibiótico intravenoso
- Cualquier infección no cardiaca secundaria persistente (p. infecciones de órganos sólidos o articulaciones)
- Cumplimiento deficiente conocido o considerado incapaz de cumplir con la herramienta de seguimiento de cumplimiento
- Absorción reducida o incapacidad para recibir tratamiento oral debido a un trastorno gastrointestinal
- Cualquier infección que involucre organismos más virulentos, como infecciones fúngicas o infecciones con Serratia o infecciones HACEK (Haemophilus, Aggregatibacter, Cardiobacterium, Eikenella, Kingella).
- Cáncer que no está en remisión o que necesita tratamiento oncológico actual o futuro
- Estado médicamente inmunocomprometido
- Operación valvular reoperatoria por endocarditis IVDA
- Historial de incumplimiento habitual
- El embarazo
- incapacidad psíquica
- Incapaz de realizar seguimiento médico y psiquiátrico local o institucional
- Ambiente hogareño inestable
- Acceso inadecuado al servicio celular móvil (geográfica/ruralidad)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo I (Experimental)
Dos (2) semanas de terapia antibiótica intravenosa postoperatoria para pacientes hospitalizados seguidas de cuatro (4) semanas de terapia oral con seguimiento ambulatorio.
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Amoxicilina, Cefalexina, Dicloxacilina, Linezolid, Levofloxacina, Rifampicina
Ampicilina, oxacilina, vancomicina, daptomicina, ceftriaxona, cefepima, ceftarolina
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Comparador activo: Grupo II (Grupo de Control)
Dos (2) semanas convencionales de terapia antibiótica intravenosa postoperatoria para pacientes hospitalizados seguidas de cuatro (4) semanas de terapia antibiótica intravenosa (paciente hospitalizado o supervisado en el centro si se utiliza un catéter permanente).
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Ampicilina, oxacilina, vancomicina, daptomicina, ceftriaxona, cefepima, ceftarolina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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All-cause Mortality at Six (6) Months Post-surgery.
Periodo de tiempo: Six months
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Incidences of all-cause mortality at six (6) months post-surgery.
|
Six months
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|
All-cause Mortality at (12) Months Post-surgery.
Periodo de tiempo: One year
|
Incidences of all-cause mortality at (12) months post-surgery.
|
One year
|
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Incidence of Recurrent Blood Culture Positive Infection (6 Month)
Periodo de tiempo: Six months
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Incidence of recurrent blood culture positive infection (6 month)
|
Six months
|
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Incidence of Recurrent Blood Culture Positive Infection (1 Year)
Periodo de tiempo: One year
|
Incidence of recurrent blood culture positive infection (1 year)
|
One year
|
|
Incidence of Cardiac Re-operation (6 Month)
Periodo de tiempo: Six months
|
Incidence of cardiac re-operation (6 Month)
|
Six months
|
|
Incidence of Cardiac Re-operation (1 Year)
Periodo de tiempo: One year
|
Incidence of cardiac re-operation (1 Year)
|
One year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Readmission for Recurrent Infection or Cardiac Re-operation (6 Month)
Periodo de tiempo: Six months
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Incidences of readmission for recurrent infection or cardiac re-operation (6 Month)
|
Six months
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Readmission for Recurrent Infection or Cardiac Re-operation (1 Year)
Periodo de tiempo: One year
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Incidence of readmission for recurrent infection or cardiac re-operation (1 Year)
|
One year
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Cost of Care
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of one year
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Cost of care
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Through study completion, an average of one year
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vinay Badhwar, MD, West Virginia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Iversen K, Ihlemann N, Gill SU, Madsen T, Elming H, Jensen KT, Bruun NE, Hofsten DE, Fursted K, Christensen JJ, Schultz M, Klein CF, Fosboll EL, Rosenvinge F, Schonheyder HC, Kober L, Torp-Pedersen C, Helweg-Larsen J, Tonder N, Moser C, Bundgaard H. Partial Oral versus Intravenous Antibiotic Treatment of Endocarditis. N Engl J Med. 2019 Jan 31;380(5):415-424. doi: 10.1056/NEJMoa1808312. Epub 2018 Aug 28.
- Spellberg B, Chambers HF, Musher DM, Walsh TL, Bayer AS. Evaluation of a Paradigm Shift From Intravenous Antibiotics to Oral Step-Down Therapy for the Treatment of Infective Endocarditis: A Narrative Review. JAMA Intern Med. 2020 May 1;180(5):769-777. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0555.
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- Lemaignen A, Bernard L, Tattevin P, Bru JP, Duval X, Hoen B, Brunet-Houdard S, Mainardi JL, Caille A; RODEO (Relais Oral Dans le traitement des Endocardites a staphylocoques ou streptOcoques) and AEPEI (Association pour l'Etude et la Prevention de l'Endocardite Infectieuse) study groups. Oral switch versus standard intravenous antibiotic therapy in left-sided endocarditis due to susceptible staphylococci, streptococci or enterococci (RODEO): a protocol for two open-label randomised controlled trials. BMJ Open. 2020 Jul 14;10(7):e033540. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033540.
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- Badhwar V, Wei LM, Rankin JS. Seeing the entire forest in endocarditis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Sep;152(3):681-2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.05.050. Epub 2016 Jun 4. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Endocarditis
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Lípidos
- Azoles
- Carbohidratos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Compuestos policíclicos
- Amidas
- Compuestos heterocíclicos, 4 o más anillos
- Glucoconjugados
- Rifamycinas
- Lactamas, macrocíclicas
- Compuestos macrocíclicos
- Penicilina G
- beta-lactamas
- Lactamas
- Cefalosporinas
- Tiazinas
- Fluoroquinolonas
- 4 quinolonas
- Quinolonas
- Quinolinas
- De la ofloxacina
- Acetamidas
- Acetato
- Oxazolidinonas
- Oxazoles
- Péptidos, cíclicos
- Lipopéptidos
- Glucopéptidos
- Penicilinas
- Cefotaxima
- Cephacetrile
- Cloxacilina
- Linezolida
- Cefepima
- Ceftarolina
- Vancomicina
- Daptomicina
- Ceftriaxona
- Amoxicilina
- Oxacilina
- Rifampicina
- Cefalexina
- Levofloxacina
- Ampicilina
- Dicloxacilina
Otros números de identificación del estudio
- 2109416021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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