静脉药物滥用 (IVDA) 心内膜炎手术后的抗生素管理持续时间（最佳） (OPTIMAL)
2023年12月5日 更新者：Vinay Badhwar
本研究的目的是确定在无并发症的 IVDA 心内膜炎后初始静脉内 (IV) 抗生素随后口服抗生素治疗的安全性和依从性。
心内膜炎的发病率和死亡率很高，住院时间长，长期使用静脉注射抗生素需要住院六 (6) 周，而且费用高昂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26506
- WVU Heart and Vascular Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄≥18岁。
- 患者因治疗 IVDA 心内膜炎而接受了紧急或紧急的原发性心脏瓣膜手术，血培养呈链球菌、粪肠球菌、金黄色葡萄球菌或凝固酶阴性葡萄球菌阳性
- 患者接受了 2 周的术后住院静脉注射抗生素治疗，血培养阴性，影像学检查无残留活动性感染（即 计算机轴向断层扫描、超声心动图）
- 患者有能力参与药物管理的合规性跟踪工具（例如，集中管理的核心站点移动 Medisafe 合规性 https://www.medisafe.com/） 经医生和护理管理团队成员确认
排除标准：
- 无法给予知情同意
- 需要静脉注射抗生素治疗的残留感染
- 任何持续性继发性非心脏感染（例如 实体器官或关节感染）
- 已知的合规性差或被认为无法遵守合规性跟踪工具
- 由于胃肠道疾病导致吸收减少或无法接受口服治疗
- 任何涉及毒性更强的生物体的感染，例如真菌感染或沙雷氏菌感染或 HACEK 感染（嗜血杆菌属、聚合杆菌属、心杆菌属、艾肯氏菌属、金氏菌属）。
- 癌症没有缓解或需要当前或未来的肿瘤治疗
- 医学免疫功能低下状态
- IVDA 心内膜炎再手术
- 习惯性违规的历史
- 怀孕
- 精神上无行为能力
- 无法进行当地或机构的医疗和精神病学随访
- 居家环境不稳定
- 移动蜂窝服务接入不足（地理/农村）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组（实验）
术后住院患者接受两 (2) 周静脉注射抗生素治疗，随后进行四 (4) 周口服治疗并进行门诊随访。
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阿莫西林、头孢氨苄、双氯西林、利奈唑胺、左氧氟沙星、利福平
氨苄西林、苯唑西林、万古霉素、达托霉素、头孢曲松、头孢吡肟、头孢洛林
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有源比较器：第二组（对照组）
常规术后住院患者静脉注射抗生素治疗两 (2) 周，然后进行四 (4) 周静脉注射抗生素治疗（如果使用留置导管，则由住院患者或机构监督）。
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氨苄西林、苯唑西林、万古霉素、达托霉素、头孢曲松、头孢吡肟、头孢洛林
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估术后六 (6) 个月的全因死亡率。
大体时间：六个月
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评估术后六 (6) 个月的全因死亡率。
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六个月
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评估术后 (12) 个月的全因死亡率。
大体时间：一年
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评估术后 (12) 个月的全因死亡率。
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一年
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评估复发性血培养阳性感染。
大体时间：六个月
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评估复发性血培养阳性感染。
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六个月
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评估复发性血培养阳性感染。
大体时间：一年
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评估复发性血培养阳性感染。
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一年
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评估心脏再手术。
大体时间：六个月
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评估心脏再手术。
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六个月
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评估心脏再手术。
大体时间：一年
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评估心脏再手术。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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因反复感染或心脏再手术而再次入院
大体时间：六个月
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因反复感染或心脏再手术而再次入院
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六个月
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因反复感染或心脏再手术而再次入院
大体时间：一年
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因反复感染或心脏再手术而再次入院
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一年
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护理费用
大体时间：通过学习完成，平均一年
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护理费用
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通过学习完成，平均一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vinay Badhwar, MD、West Virginia University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Iversen K, Ihlemann N, Gill SU, Madsen T, Elming H, Jensen KT, Bruun NE, Hofsten DE, Fursted K, Christensen JJ, Schultz M, Klein CF, Fosboll EL, Rosenvinge F, Schonheyder HC, Kober L, Torp-Pedersen C, Helweg-Larsen J, Tonder N, Moser C, Bundgaard H. Partial Oral versus Intravenous Antibiotic Treatment of Endocarditis. N Engl J Med. 2019 Jan 31;380(5):415-424. doi: 10.1056/NEJMoa1808312. Epub 2018 Aug 28.
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- Lemaignen A, Bernard L, Tattevin P, Bru JP, Duval X, Hoen B, Brunet-Houdard S, Mainardi JL, Caille A; RODEO (Relais Oral Dans le traitement des Endocardites a staphylocoques ou streptOcoques) and AEPEI (Association pour l'Etude et la Prevention de l'Endocardite Infectieuse) study groups. Oral switch versus standard intravenous antibiotic therapy in left-sided endocarditis due to susceptible staphylococci, streptococci or enterococci (RODEO): a protocol for two open-label randomised controlled trials. BMJ Open. 2020 Jul 14;10(7):e033540. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033540.
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- Badhwar V, Wei LM, Rankin JS. Seeing the entire forest in endocarditis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Sep;152(3):681-2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.05.050. Epub 2016 Jun 4. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月16日
初级完成 (估计的)
2024年10月1日
研究完成 (估计的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月30日
首次发布 (实际的)
2021年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月5日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
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其他研究编号
- 2109416021
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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