Postoperativ antibiotikabehandling Varighet etter kirurgi for intravenøst narkotikamisbruk (IVDA) Endokarditt (OPTIMAL) (OPTIMAL)
30. april 2026 oppdatert av: Vinay Badhwar, West Virginia University
Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og samsvaret med initial intravenøs (IV) antibiotika etterfulgt av oral antibiotikabehandling etter ukomplisert IVDA endokarditt.
Endokarditt har en høy forekomst av sykdom og død, innebærer lang sykehusinnleggelse og langvarig bruk av IV-antibiotika som krever seks (6) ukers innleggelse på sykehus, og kommer med høye kostnader.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- WVU Heart and Vascular Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientens alder er ≥ 18 år.
- Pasienten har gjennomgått en akutt eller akutt primær hjerteklaffoperasjon som behandling for IVDA-endokarditt, med blodkulturer positive for Streptococcus, Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus eller koagulase-negative stafylokokker
- Pasienten har mottatt 2 uker postoperativ intravenøs antibiotikabehandling med negative blodkulturer og ingen gjenværende aktiv infeksjon ved bildediagnostikk (dvs. datastyrt aksial tomografi, ekkokardiografi)
- Pasienten har kapasitet til å delta i et samsvarssporingsverktøy for medisinadministrasjon (f.eks. et sentralt administrert kjernenettsted for mobil Medisafe-samsvar https://www.medisafe.com/) som bekreftet av både en lege og et medlem av omsorgsledelsen
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Restinfeksjon som krever IV antibiotikabehandling
- Enhver vedvarende sekundær ikke-kardial infeksjon (f.eks. infeksjoner i faste organer eller ledd)
- Kjent dårlig overholdelse eller ansett ute av stand til å overholde samsvarssporingsverktøyet
- Redusert absorpsjon eller manglende evne til å motta oral behandling på grunn av en gastrointestinal lidelse
- Enhver infeksjon som involverer mer virulente organismer, for eksempel soppinfeksjoner eller infeksjoner med Serratia eller HACEK-infeksjoner (Haemophilus, Aggregatibacter, Cardiobacterium, Eikenella, Kingella).
- Kreft som ikke ellers er i remisjon eller trenger nåværende eller fremtidig onkologisk behandling
- Medisinsk immunkompromittert tilstand
- Reoperativ valvaroperasjon for IVDA endokarditt
- Historie om vanlige mislighold
- Svangerskap
- Psykisk uførhet
- Kan ikke utføre lokal eller institusjonell medisinsk og psykiatrisk oppfølging
- Ustabilt hjemmemiljø
- Utilstrekkelig tilgang til mobil mobiltjeneste (geografisk/landlig)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I (eksperimentell)
To (2) uker med postoperativ innlagt IV antibiotikabehandling etterfulgt av fire (4) uker med oral behandling med poliklinisk oppfølging.
|
Amoxycillin, Cefalexin, Dicloxacillin, Linezolid, Levofloxacin, Rifampicin
Ampicillin, Oksacillin, Vancomycin, Daptomycin, Ceftriaxone, Cefepime, Ceftaroline
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II (Kontrollgruppe)
Konvensjonell to (2) uker med postoperativ intravenøs antibiotikabehandling etterfulgt av fire (4) uker med IV antibiotikabehandling (institusjon eller avdeling overvåket hvis inneliggende kateter brukes).
|
Ampicillin, Oksacillin, Vancomycin, Daptomycin, Ceftriaxone, Cefepime, Ceftaroline
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
All-cause Mortality at Six (6) Months Post-surgery.
Tidsramme: Six months
|
Incidences of all-cause mortality at six (6) months post-surgery.
|
Six months
|
|
All-cause Mortality at (12) Months Post-surgery.
Tidsramme: One year
|
Incidences of all-cause mortality at (12) months post-surgery.
|
One year
|
|
Incidence of Recurrent Blood Culture Positive Infection (6 Month)
Tidsramme: Six months
|
Incidence of recurrent blood culture positive infection (6 month)
|
Six months
|
|
Incidence of Recurrent Blood Culture Positive Infection (1 Year)
Tidsramme: One year
|
Incidence of recurrent blood culture positive infection (1 year)
|
One year
|
|
Incidence of Cardiac Re-operation (6 Month)
Tidsramme: Six months
|
Incidence of cardiac re-operation (6 Month)
|
Six months
|
|
Incidence of Cardiac Re-operation (1 Year)
Tidsramme: One year
|
Incidence of cardiac re-operation (1 Year)
|
One year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Readmission for Recurrent Infection or Cardiac Re-operation (6 Month)
Tidsramme: Six months
|
Incidences of readmission for recurrent infection or cardiac re-operation (6 Month)
|
Six months
|
|
Readmission for Recurrent Infection or Cardiac Re-operation (1 Year)
Tidsramme: One year
|
Incidence of readmission for recurrent infection or cardiac re-operation (1 Year)
|
One year
|
|
Cost of Care
Tidsramme: Through study completion, an average of one year
|
Cost of care
|
Through study completion, an average of one year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vinay Badhwar, MD, West Virginia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Iversen K, Ihlemann N, Gill SU, Madsen T, Elming H, Jensen KT, Bruun NE, Hofsten DE, Fursted K, Christensen JJ, Schultz M, Klein CF, Fosboll EL, Rosenvinge F, Schonheyder HC, Kober L, Torp-Pedersen C, Helweg-Larsen J, Tonder N, Moser C, Bundgaard H. Partial Oral versus Intravenous Antibiotic Treatment of Endocarditis. N Engl J Med. 2019 Jan 31;380(5):415-424. doi: 10.1056/NEJMoa1808312. Epub 2018 Aug 28.
- Spellberg B, Chambers HF, Musher DM, Walsh TL, Bayer AS. Evaluation of a Paradigm Shift From Intravenous Antibiotics to Oral Step-Down Therapy for the Treatment of Infective Endocarditis: A Narrative Review. JAMA Intern Med. 2020 May 1;180(5):769-777. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0555.
- Scholl L, Seth P, Kariisa M, Wilson N, Baldwin G. Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2013-2017. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Jan 4;67(5152):1419-1427. doi: 10.15585/mmwr.mm675152e1.
- Kornbau C, Lee KC, Hughes GD, Firstenberg MS. Central line complications. Int J Crit Illn Inj Sci. 2015 Jul-Sep;5(3):170-8. doi: 10.4103/2229-5151.164940.
- Lemaignen A, Bernard L, Tattevin P, Bru JP, Duval X, Hoen B, Brunet-Houdard S, Mainardi JL, Caille A; RODEO (Relais Oral Dans le traitement des Endocardites a staphylocoques ou streptOcoques) and AEPEI (Association pour l'Etude et la Prevention de l'Endocardite Infectieuse) study groups. Oral switch versus standard intravenous antibiotic therapy in left-sided endocarditis due to susceptible staphylococci, streptococci or enterococci (RODEO): a protocol for two open-label randomised controlled trials. BMJ Open. 2020 Jul 14;10(7):e033540. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033540.
- Brown E, Gould FK. Oral antibiotics for infective endocarditis: a clinical review. J Antimicrob Chemother. 2020 Aug 1;75(8):2021-2027. doi: 10.1093/jac/dkaa106.
- Wurcel AG, Anderson JE, Chui KK, Skinner S, Knox TA, Snydman DR, Stopka TJ. Increasing Infectious Endocarditis Admissions Among Young People Who Inject Drugs. Open Forum Infect Dis. 2016 Jul 26;3(3):ofw157. doi: 10.1093/ofid/ofw157. eCollection 2016 Sep.
- Badhwar V, Wei LM, Rankin JS. Seeing the entire forest in endocarditis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Sep;152(3):681-2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.05.050. Epub 2016 Jun 4. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Endokarditt
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Lipider
- Azoler
- Karbohydrater
- Syrer, acyklisk
- Karboksylsyrer
- Polysykliske forbindelser
- Amides
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringer
- Glykokonjugater
- Rifamycins
- Laktams, makrosyklisk
- Makrosykliske forbindelser
- Penicillin g
- Beta-laktams
- Laktams
- Cephalosporins
- Tiaziner
- Fluorokinoloner
- 4-kvinoloner
- Kinoloner
- Kinoliner
- Ofloxacin
- Acetamider
- Acetater
- Oksazolidinoner
- Oksazoler
- Peptider, syklisk
- Lipopeptider
- Glykopeptider
- Penicillins
- Cefotaxime
- Cephacetile
- Kloksacillin
- Linezolid
- Cefepime
- Ceftarolin
- Vancomycin
- Daptomycin
- Ceftriaxon
- Amoksicillin
- Oksacillin
- Rifampin
- Cephalexin
- Levofloxacin
- Ampicillin
- Dicloxacillin
Andre studie-ID-numre
- 2109416021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .