Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ antibiotikabehandling Varighet etter kirurgi for intravenøst ​​narkotikamisbruk (IVDA) Endokarditt (OPTIMAL) (OPTIMAL)

5. desember 2023 oppdatert av: Vinay Badhwar
Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og samsvaret med initial intravenøs (IV) antibiotika etterfulgt av oral antibiotikabehandling etter ukomplisert IVDA endokarditt. Endokarditt har en høy forekomst av sykdom og død, innebærer lang sykehusinnleggelse og langvarig bruk av IV-antibiotika som krever seks (6) ukers innleggelse på sykehus, og kommer med høye kostnader.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • WVU Heart and Vascular Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientens alder er ≥ 18 år.
  • Pasienten har gjennomgått en akutt eller akutt primær hjerteklaffoperasjon som behandling for IVDA-endokarditt, med blodkulturer positive for Streptococcus, Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus eller koagulase-negative stafylokokker
  • Pasienten har mottatt 2 uker postoperativ intravenøs antibiotikabehandling med negative blodkulturer og ingen gjenværende aktiv infeksjon ved bildediagnostikk (dvs. datastyrt aksial tomografi, ekkokardiografi)
  • Pasienten har kapasitet til å delta i et samsvarssporingsverktøy for medisinadministrasjon (f.eks. et sentralt administrert kjernenettsted for mobil Medisafe-samsvar https://www.medisafe.com/) som bekreftet av både en lege og et medlem av omsorgsledelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Restinfeksjon som krever IV antibiotikabehandling
  • Enhver vedvarende sekundær ikke-kardial infeksjon (f.eks. infeksjoner i faste organer eller ledd)
  • Kjent dårlig overholdelse eller ansett ute av stand til å overholde samsvarssporingsverktøyet
  • Redusert absorpsjon eller manglende evne til å motta oral behandling på grunn av en gastrointestinal lidelse
  • Enhver infeksjon som involverer mer virulente organismer, for eksempel soppinfeksjoner eller infeksjoner med Serratia eller HACEK-infeksjoner (Haemophilus, Aggregatibacter, Cardiobacterium, Eikenella, Kingella).
  • Kreft som ikke ellers er i remisjon eller trenger nåværende eller fremtidig onkologisk behandling
  • Medisinsk immunkompromittert tilstand
  • Reoperativ valvaroperasjon for IVDA endokarditt
  • Historie om vanlige mislighold
  • Svangerskap
  • Psykisk uførhet
  • Kan ikke utføre lokal eller institusjonell medisinsk og psykiatrisk oppfølging
  • Ustabilt hjemmemiljø
  • Utilstrekkelig tilgang til mobil mobiltjeneste (geografisk/landlig)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I (eksperimentell)
To (2) uker med postoperativ innlagt IV antibiotikabehandling etterfulgt av fire (4) uker med oral behandling med poliklinisk oppfølging.
Legemiddel: Amoxycillin, Cefalexin, Dicloxacillin, Linezolid, Levofloxacin, Rifampicin
Amoxycillin, Cefalexin, Dicloxacillin, Linezolid, Levofloxacin, Rifampicin
Legemiddel: Ampicillin, Oksacillin, Vancomycin, Daptomycin, Ceftriaxone, Cefepime, Ceftaroline
Ampicillin, Oksacillin, Vancomycin, Daptomycin, Ceftriaxone, Cefepime, Ceftaroline
Aktiv komparator: Gruppe II (Kontrollgruppe)
Konvensjonell to (2) uker med postoperativ intravenøs antibiotikabehandling etterfulgt av fire (4) uker med IV antibiotikabehandling (institusjon eller avdeling overvåket hvis inneliggende kateter brukes).
Legemiddel: Ampicillin, Oksacillin, Vancomycin, Daptomycin, Ceftriaxone, Cefepime, Ceftaroline
Ampicillin, Oksacillin, Vancomycin, Daptomycin, Ceftriaxone, Cefepime, Ceftaroline

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere dødelighet av alle årsaker seks (6) måneder etter operasjonen.
Tidsramme: Seks måneder
For å vurdere dødelighet av alle årsaker seks (6) måneder etter operasjonen.
Seks måneder
For å vurdere dødelighet av alle årsaker ved (12) måneder etter operasjonen.
Tidsramme: Ett år
For å vurdere dødelighet av alle årsaker ved (12) måneder etter operasjonen.
Ett år
For å vurdere tilbakevendende blodkulturpositiv infeksjon.
Tidsramme: Seks måneder
For å vurdere tilbakevendende blodkulturpositiv infeksjon.
Seks måneder
For å vurdere tilbakevendende blodkulturpositiv infeksjon.
Tidsramme: Ett år
For å vurdere tilbakevendende blodkulturpositiv infeksjon.
Ett år
For å vurdere hjertereoperasjon.
Tidsramme: Seks måneder
For å vurdere hjertereoperasjon.
Seks måneder
For å vurdere hjertereoperasjon.
Tidsramme: Ett år
For å vurdere hjertereoperasjon.
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjeninnleggelse for tilbakevendende infeksjon eller hjertereoperasjon
Tidsramme: Seks måneder
Gjeninnleggelse for tilbakevendende infeksjon eller hjertereoperasjon
Seks måneder
Gjeninnleggelse for tilbakevendende infeksjon eller hjertereoperasjon
Tidsramme: Ett år
Gjeninnleggelse for tilbakevendende infeksjon eller hjertereoperasjon
Ett år
Utgifter til omsorg
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt ett år
Utgifter til omsorg
Gjennom studiegjennomføring i snitt ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vinay Badhwar

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vinay Badhwar, MD, West Virginia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2109416021

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amoxycillin, Cefalexin, Dicloxacillin, Linezolid, Levofloxacin, Rifampicin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere