Pooperační léčba antibiotiky Délka po operaci pro intravenózní abúzus drog (IVDA) Endokarditida (OPTIMAL) (OPTIMAL)
5. prosince 2023 aktualizováno: Vinay Badhwar
Účelem této studie je stanovit bezpečnost a komplianci počátečních intravenózních (IV) antibiotik následovaných perorální antibiotickou terapií po nekomplikované IVDA endokarditidě.
Endokarditida má vysokou míru onemocnění a úmrtí, zahrnuje dlouhou hospitalizaci a dlouhodobé užívání IV antibiotik, což vyžaduje šest (6) týdnů hospitalizace v nemocnici a je spojeno s vysokými náklady.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- WVU Heart and Vascular Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta je ≥ 18.
- Pacient podstoupil urgentní nebo urgentní primární operaci srdečních chlopní jako léčbu endokarditidy IVDA s pozitivními hemokulturami na Streptococcus, Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus nebo koaguláza-negativní stafylokoky
- Pacientka podstoupila 2 týdny pooperační nitrožilní antibiotické terapie s negativní hemokulturou a bez reziduální aktivní infekce zobrazením (tj. počítačová axiální tomografie, echokardiografie)
- Pacient má kapacitu podílet se na nástroji pro sledování shody pro podávání léků (např. centrálně spravovaný hlavní web shody Medisafe pro mobilní zařízení https://www.medisafe.com/) jak potvrdil lékař i člen týmu pro vedení péče
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Reziduální infekce vyžadující IV antibiotickou léčbu
- Jakákoli přetrvávající sekundární nekardiální infekce (např. infekce pevných orgánů nebo kloubů)
- Známá špatná shoda nebo považována za neschopnou splnit nástroj pro sledování shody
- Snížená absorpce nebo neschopnost podat perorální léčbu v důsledku gastrointestinální poruchy
- Jakákoli infekce zahrnující virulentnější organismy, jako jsou plísňové infekce nebo infekce Serratia nebo infekce HACEK (Haemophilus, Agregatibacter, Cardiobacterium, Eikenella, Kingella).
- Rakovina není jinak v remisi nebo nepotřebuje současnou nebo budoucí onkologickou léčbu
- Lékařsky imunokompromitovaný stav
- Reoperativní operace chlopní pro IVDA endokarditidu
- Historie obvyklého nedodržování předpisů
- Těhotenství
- Duševní neschopnost
- Nelze provádět místní nebo ústavní lékařské a psychiatrické sledování
- Nestabilní domácí prostředí
- Nedostatečný přístup k mobilním buňkovým službám (geografické/venkovské)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina I (experimentální)
Dva (2) týdny pooperační hospitalizační IV antibiotické terapie následované čtyřmi (4) týdny perorální terapie s ambulantním sledováním.
|
Amoxycilin, Cefalexin, Dikloxacilin, Linezolid, Levofloxacin, Rifampicin
Ampicilin, Oxacilin, Vankomycin, Daptomycin, Ceftriaxon, Cefepim, Ceftarolin
|
|
Aktivní komparátor: Skupina II (kontrolní skupina)
Konvenční dva (2) týdny pooperační hospitalizační IV antibiotické terapie následované čtyřmi (4) týdny IV antibiotické terapie (pacient nebo zařízení pod dohledem, pokud se používá zavedený katetr).
|
Ampicilin, Oxacilin, Vankomycin, Daptomycin, Ceftriaxon, Cefepim, Ceftarolin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K posouzení mortality ze všech příčin šest (6) měsíců po operaci.
Časové okno: Šest měsíců
|
K posouzení mortality ze všech příčin šest (6) měsíců po operaci.
|
Šest měsíců
|
|
Posoudit mortalitu ze všech příčin v (12) měsících po operaci.
Časové okno: Jeden rok
|
Posoudit mortalitu ze všech příčin v (12) měsících po operaci.
|
Jeden rok
|
|
Posoudit opakující se hemokultivační pozitivní infekci.
Časové okno: Šest měsíců
|
Posoudit opakující se hemokultivační pozitivní infekci.
|
Šest měsíců
|
|
Posoudit opakující se hemokultivační pozitivní infekci.
Časové okno: Jeden rok
|
Posoudit opakující se hemokultivační pozitivní infekci.
|
Jeden rok
|
|
K posouzení reoperace srdce.
Časové okno: Šest měsíců
|
K posouzení reoperace srdce.
|
Šest měsíců
|
|
K posouzení reoperace srdce.
Časové okno: Jeden rok
|
K posouzení reoperace srdce.
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opětovné přijetí pro recidivující infekci nebo reoperaci srdce
Časové okno: Šest měsíců
|
Opětovné přijetí pro recidivující infekci nebo reoperaci srdce
|
Šest měsíců
|
|
Opětovné přijetí pro recidivující infekci nebo reoperaci srdce
Časové okno: Jeden rok
|
Opětovné přijetí pro recidivující infekci nebo reoperaci srdce
|
Jeden rok
|
|
Náklady na péči
Časové okno: Dokončením studia v průměru jeden rok
|
Náklady na péči
|
Dokončením studia v průměru jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vinay Badhwar, MD, West Virginia University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Iversen K, Ihlemann N, Gill SU, Madsen T, Elming H, Jensen KT, Bruun NE, Hofsten DE, Fursted K, Christensen JJ, Schultz M, Klein CF, Fosboll EL, Rosenvinge F, Schonheyder HC, Kober L, Torp-Pedersen C, Helweg-Larsen J, Tonder N, Moser C, Bundgaard H. Partial Oral versus Intravenous Antibiotic Treatment of Endocarditis. N Engl J Med. 2019 Jan 31;380(5):415-424. doi: 10.1056/NEJMoa1808312. Epub 2018 Aug 28.
- Spellberg B, Chambers HF, Musher DM, Walsh TL, Bayer AS. Evaluation of a Paradigm Shift From Intravenous Antibiotics to Oral Step-Down Therapy for the Treatment of Infective Endocarditis: A Narrative Review. JAMA Intern Med. 2020 May 1;180(5):769-777. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0555.
- Scholl L, Seth P, Kariisa M, Wilson N, Baldwin G. Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2013-2017. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Jan 4;67(5152):1419-1427. doi: 10.15585/mmwr.mm675152e1.
- Kornbau C, Lee KC, Hughes GD, Firstenberg MS. Central line complications. Int J Crit Illn Inj Sci. 2015 Jul-Sep;5(3):170-8. doi: 10.4103/2229-5151.164940.
- Lemaignen A, Bernard L, Tattevin P, Bru JP, Duval X, Hoen B, Brunet-Houdard S, Mainardi JL, Caille A; RODEO (Relais Oral Dans le traitement des Endocardites a staphylocoques ou streptOcoques) and AEPEI (Association pour l'Etude et la Prevention de l'Endocardite Infectieuse) study groups. Oral switch versus standard intravenous antibiotic therapy in left-sided endocarditis due to susceptible staphylococci, streptococci or enterococci (RODEO): a protocol for two open-label randomised controlled trials. BMJ Open. 2020 Jul 14;10(7):e033540. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033540.
- Brown E, Gould FK. Oral antibiotics for infective endocarditis: a clinical review. J Antimicrob Chemother. 2020 Aug 1;75(8):2021-2027. doi: 10.1093/jac/dkaa106.
- Wurcel AG, Anderson JE, Chui KK, Skinner S, Knox TA, Snydman DR, Stopka TJ. Increasing Infectious Endocarditis Admissions Among Young People Who Inject Drugs. Open Forum Infect Dis. 2016 Jul 26;3(3):ofw157. doi: 10.1093/ofid/ofw157. eCollection 2016 Sep.
- Badhwar V, Wei LM, Rankin JS. Seeing the entire forest in endocarditis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Sep;152(3):681-2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.05.050. Epub 2016 Jun 4. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. března 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Poruchy související s látkami
- Zneužívání látek, intravenózně
- Endokarditida
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Leprostatická činidla
- Inhibitory syntézy proteinů
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Antituberkulární látky
- Antibiotika, antituberkulo
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2B6
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2C8
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2C19
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2C9
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Antiinfekční látky, močové
- Vankomycin
- Linezolid
- Ceftriaxon
- Ampicilin
- Rifampin
- Amoxicilin
- Cephalexin
- Levofloxacin
- Daptomycin
- Ceftarolin fosamil
- Dikloxacilin
- Cefepim
- Oxacilin
Další identifikační čísla studie
- 2109416021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .